El estudio PROSECCA, respondiendo nuevas preguntas sobre el cáncer de próstata (PROSECCA)
Mejora de la radioterapia en el cáncer PROState utilizando datos electrónicos de HealthCAre basados en la población: el estudio PROSECCA, respondiendo nuevas preguntas sobre el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como ejemplo de cómo esta tecnología está comenzando a surgir, los datos de prueba de concepto del equipo han demostrado que el uso de IA es posible identificar a los pacientes con mayor riesgo de sufrir daños por radioterapia mucho antes de que reciban radiación como parte de su tratamiento. Sin embargo, trasladar estos enfoques basados en IA del ámbito de la investigación a la clínica requiere un esfuerzo significativo, que es el objetivo del estudio PROSECCA.
El proyecto utilizará IA para analizar los registros sanitarios de hasta 15.000 pacientes con cáncer de próstata que se sometieron a radioterapia en Escocia. A través de la vinculación de los datos obtenidos específicamente para la radioterapia y los datos contenidos en el historial médico único de cada paciente, será posible establecer nuevas relaciones entre el historial médico de un paciente y qué tan bien responde a la radioterapia. Al establecer qué factores o información en el complejo historial médico de un paciente indican que un individuo puede tener una mala respuesta al tratamiento o un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios por la radiación, será posible identificar a estos pacientes antes de lo que es posible actualmente y adaptar el tratamiento. respectivamente. Además, la identificación de estos importantes factores mejoraría el tratamiento de radioterapia para pacientes con cáncer de próstata en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Nailon
- Número de teléfono: 3560 0044 1315371000
- Correo electrónico: w.nailon@ed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duncan McLaren
- Número de teléfono: 0044 1316518706
- Correo electrónico: Duncan.McLaren@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- University of Edinburgh
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Contacto:
- Bill Nailon
- Número de teléfono: 3560 00441315371000
- Correo electrónico: w.nailon@ed.ac.uk
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Contacto:
- Dora Meikle
- Número de teléfono: 00441316518706
- Correo electrónico: dora.meikle@ed.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia de haz externo administrada por un acelerador lineal
- Antígeno prostático específico (PSA) registrado a intervalos regulares después de la radioterapia
- Supervivencia mínima de 10 años después de la radioterapia.
- Tomografía Computarizada (TC) Diagnóstica adquirida
- Planificación de radioterapia TC adquirida
- Datos de planificación del tratamiento de radioterapia disponibles
- Datos sanitarios correspondientes disponibles para inferir eventos de toxicidad (consulte el trabajo anterior de Lemanska et al)
Criterios de exclusión:
- Curso incompleto de radioterapia.
- Sin datos de PSA
- No se dispone de datos sanitarios correspondientes al seguimiento
- No hay datos de imágenes disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaída del PSA
Periodo de tiempo: Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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La supervivencia libre de recaída del PSA se medirá desde la fecha del tratamiento. Esta información se obtendrá de los registros históricos de los pacientes. El número esperado de eventos en esta categoría se calculó utilizando el siguiente enfoque. Criterio de valoración a 5 años, tasa de eventos del 10 % basada en el ensayo de radioterapia de intensidad modulada de dosis alta convencional o hipofraccionada para el cáncer de próstata (CHHIP). Datos hasta 2015, lo que da como resultado un tamaño de muestra de 11 250 (75 % de 15 000) Eventos totales = 1125 |
Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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La supervivencia global se medirá a partir de la fecha del tratamiento. Esta información se obtendrá de los registros históricos de los pacientes. El número esperado de eventos en esta categoría se calculó utilizando el siguiente enfoque. Criterio de valoración a 10 años, tasa de eventos del 29 % según el ensayo de radioterapia RT01 Datos hasta 2010, lo que da como resultado un tamaño de muestra de 7500 (50 % de 15 000) Eventos totales = 2175 |
Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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Toxicidad de la radioterapia
Periodo de tiempo: Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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La toxicidad de la radioterapia se estimó en función de la toxicidad de cohorte informada en el ensayo CHHIP. Se aplicaron las mismas estimaciones a esta cohorte con el número esperado de eventos como sigue. Tenga en cuenta que se espera una tasa de deserción más alta para este criterio de valoración, 60 % de 15 000 = 10 000 criterio de valoración de 5 años, tasa de eventos del 12 % para toxicidad de Grado 2+ según el ensayo CHHIP Total de eventos = 900 |
Más/menos 10 años desde la fecha del tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bill Nailon, University of Edinburgh
- Investigador principal: Duncan McLaren, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .