Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyšetřování LP352 u dětí a dospělých s vývojovými a epileptickými encefalopatiemi (DEE)

11. září 2026 aktualizováno: Longboard Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LP352 při léčbě záchvatů u dětí a dospělých s vývojovými a epileptickými encefalopatiemi

Tato (DEEp OCEAN Study) je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LP352 při léčbě záchvatů u dětí a dospělých s DEE. Studie se skládá ze 3 hlavních fází: screening, období titrace, období údržby, následované obdobím zužování a sledováním. Celková délka studia bude přibližně 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Francie, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japonsko, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonsko, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Německo
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Německo, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugalsko, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329-2311
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • MultiCare Health System
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Čína, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří jsou charakterizováni jako mající Lennox-Gastautův syndrom (LGS), musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Nástup záchvatů ve věku ≤ 8 let
    • Anamnéza tonicko/tonicko-atonických záchvatů plus alespoň 1 z následujících typů záchvatů: atypická nepřítomnost, atonický, myoklonický, fokální porucha vědomí, generalizovaný tonicko-klonický, nekonvulzivní status epilepticus nebo epileptické křeče
    • Přítomnost vývojového plateau nebo regrese
    • Historie elektroencefalogramu (EEG) ukazující zobecněné pomalé (<2,5 Hertz [Hz]) komplexy hrotů a vln

  • Účastníci, kteří jsou charakterizováni jako DEE (jiné), musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Nesplňuje kritéria pro LGS
    • Nástup záchvatů ve věku ≤ 5 let
    • Přítomnost vývojového plateau nebo regrese
    • Historie více typů záchvatů
    • Anamnéza interiktálního EEG pozadí ukazující difuzní nebo multifokální zpomalení (s epileptiformní aktivitou nebo bez ní)
  • Účastník má aktuální výskyt alespoň 1 z následujících počitatelných typů motorických záchvatů: generalizované tonicko-klonické, tonické (bilaterální), klonické (bilaterální), atonické (bilaterální) s postižením trupu/nohy, fokální motorické (včetně hemiklonických), a fokální až bilaterální tonicko-klonické.
  • Účastník prokázal v průměru alespoň 4 počitatelné motorické záchvaty za měsíc za každý ze 3 měsíců před screeningem.
  • Účastník užíval 1 až 4 léky proti záchvatům (ASM) ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
  • Účastník, rodič nebo pečovatel je ochoten a schopen (podle úsudku zkoušejícího) dodržovat vyplňování deníků v průběhu studie.
  • Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; v případech, kdy účastník nemůže poskytnout souhlas, vhodného právního zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má diagnózu Dravetova syndromu (DS) nebo má mutaci genu podjednotky alfa (SCN1A) proteinu sodíkového kanálu typu 1 konzistentní s DS.
  • Účastník byl přijat do zdravotnického zařízení k léčbě status epilepticus vyžadujícího mechanickou ventilaci během 3 měsíců před Screeningem.
  • Účastník má neurodegenerativní poruchu indikovanou magnetickou rezonancí nebo genetickým vyšetřením.
  • Účastník má získanou lézi/zranění nesouvisející s primární etiologií, která by mohla přispívat jako sekundární příčina záchvatů.
  • Účastník dostává vylučovací léky.
  • Účastník užil jakýkoli konopný produkt nebo kanabidiol, který není ve formě perorálního roztoku/kapsle/tablety, nebyl získán z vládou schválené lékárny nebo obsahuje ≥50 % Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Účastník má nestabilní, klinicky významné neurologické (jiné než studované onemocnění; např. recidivující mrtvice), psychiatrické, kardiovaskulární (např. plicní arteriální hypertenze, srdeční valvulopatie, ortostatická hypotenze/tachykardie), plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální urologické, imunologické, hematopoetické nebo endokrinní onemocnění nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  • Účastník není schopen nebo ochoten splnit jakékoli požadavky nebo harmonogramy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro LP352
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno odpovídající placebo perorálně nebo prostřednictvím G-zkumavky/PEG zkumavky.
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba
Experimentální: LP352
Účastníci budou titrováni až na nejvyšší tolerovanou dávku LP352 během období titrace (návštěva 2 – návštěva 5), ​​následuje udržovací období (návštěva 5 – návštěva 8) a poté období titrace zužující se/snižování.
Lék: LP352
LP352 bude podáván perorálně nebo pomocí G-tuby/perkutánní endoskopické gastrostomické (PEG) sondy
Ostatní jména:
  • Bexikaserin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence v počitatelných motorických záchvatech během léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav a až 15 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počitatelné frekvenci motorických záchvatů během léčby bude vypočítána jako započitatelná frekvence motorických záchvatů během léčby mínus četná frekvence motorických záchvatů během screeningu a dělená frekvencí záchvatů během screeningu a vynásobená 100, kde každá frekvence záchvatů bude založena na počtu záchvaty.
Základní stav a až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence v počitatelných záchvatech motoru během údržby ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Základní stav a až 15 týdnů
Základní stav a až 15 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost LP352
Časové okno: Až 21 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem a závažností nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby a klinicky významným změnám v laboratorních parametrech (hematologie, chemie séra a analýza moči), nálezy fyzikálního vyšetření, vitální znaky, růstové parametry (výška a hmotnost), 12svodové elektrokardiogramy (EKG), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) odpovědi a celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a skóre otázky 9.
Až 21 týdnů
Procento účastníků s ≥ 50% snížením počitatelných motorických záchvatů během léčby ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Základní stav a až 15 týdnů
Základní stav a až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Longboard Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit