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Eine Studie zur Untersuchung von LP352 bei Kindern und Erwachsenen mit entwicklungsbedingter und epileptischer Enzephalopathie (DEE)

11. August 2026 aktualisiert von: Longboard Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit entwicklungsbedingten und epileptischen Enzephalopathien

Bei dieser (DEEp OCEAN-Studie) handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit DEE. Die Studie besteht aus drei Hauptphasen: Screening, Titrationszeitraum, Erhaltungszeitraum, gefolgt von einem Taper-Zeitraum und Follow-up. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Instituto de Psiquiatria HC FMUSP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul - InsCer
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP - PPDS
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • China
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University - PIN
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102627
        • Peking University First Hospital - Daxing Campus
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen Shi, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Gesellschaft für Epilepsieforschung e.V.
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Deutschland, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige Gmbh
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon, Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hopital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS (Duplicate)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino - Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer (Duplicate)
  • Japan
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Iuhw Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia-4480 Oak St
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre -800 Commissioners Rd E
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Lettland
    • Rīgas Apriņķis
      • Riga, Rīgas Apriņķis, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - PPDS
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • ULS de Coimbra, EPE - Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • ULS de Santa Maria,EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS
      • Porto Covo, Portugal, 4050-651
        • ULS de Santo António, EPE - Centro Materno Infantil Norte
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6 - PPDS
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus - PIN
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional (Grupo Quironsalud)
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bu...
    • Barcelona
      • Espluges de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles - PIN
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1510
        • The Stanford Division of Child Neurology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2916
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2107
        • University of Miami - 1120 NW 14th St
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital - PIN
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - 2 Tampa General Circle
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4190
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics - PIN
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC - Atlanta - RDR - PIN
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702-5029
        • Consultants In Epilepsy and Neurology PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago - PIN
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - 175 Cambridge St
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic Children's - PIN
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039-5817
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas, LLC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown - 310 Madison Ave
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103-2816
        • Le Bonheur Childrens Outpatient Center - PIN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - 6811 Austin Center Blvd
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center - PIN
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-4048
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Glasgow Clinical Research Facility-Queen Elizabeth University Hospi...
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH) - PPDS
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales - PIN
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) diagnostiziert wurde, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Beginn der Anfälle im Alter von ≤8 Jahren
    • Vorgeschichte tonischer/tonisch-atonischer Anfälle plus mindestens einem der folgenden Anfallstypen: atypische Abwesenheit, atonische, myoklonische, fokale Bewusstseinsstörung, generalisierter tonisch-klonischer, nicht konvulsiver Status epilepticus oder epileptische Krämpfe
    • Vorliegen eines Entwicklungsplateaus oder einer Regression
    • Vorgeschichte eines Elektroenzephalogramms (EEG), das generalisierte langsame (<2,5 Hertz [Hz]) Spike-and-Wave-Komplexe zeigt

  • Teilnehmer mit DEE (Sonstiges) müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Erfüllt nicht die LGS-Kriterien
    • Beginn der Anfälle im Alter von ≤ 5 Jahren
    • Vorliegen eines Entwicklungsplateaus oder einer Regression
    • Geschichte mehrerer Anfallsarten
    • Vorgeschichte eines interiktalen EEG-Hintergrunds mit diffuser oder multifokaler Verlangsamung (mit oder ohne epileptiforme Aktivität)
  • Der Teilnehmer hat ein aktuelles Auftreten von mindestens einem der folgenden zählbaren motorischen Anfallstypen: generalisiert tonisch-klonisch, tonisch (bilateral), klonisch (bilateral), atonisch (bilateral) mit Rumpf-/Beinbeteiligung, fokal motorisch (einschließlich hemiklonisch), und fokal auf bilateral tonisch-klonisch.
  • Der Teilnehmer hat in jedem der drei Monate vor dem Screening durchschnittlich mindestens vier zählbare motorische Anfälle pro Monat nachgewiesen.
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang 1 bis 4 Antiseizure-Medikamente (ASMs) in einer stabilen Dosis eingenommen.
  • Der Teilnehmer, Elternteil oder Betreuer ist (nach Einschätzung des Prüfarztes) bereit und in der Lage, sich während der gesamten Studie an das Ausfüllen der Tagebücher zu halten.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; in Fällen, in denen der Teilnehmer nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, ein geeigneter gesetzlicher Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Diagnose Dravet-Syndrom (DS) oder weist eine mit DS vereinbare Mutation im Gen der Natriumkanalprotein-Typ-1-Untereinheit Alpha (SCN1A) auf.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in eine medizinische Einrichtung zur Behandlung des Status epilepticus eingewiesen, der eine mechanische Beatmung erfordert.
  • Der Teilnehmer leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung, die durch Magnetresonanztomographie oder Gentests festgestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine erworbene Läsion/Verletzung, die nichts mit der primären Ätiologie zu tun hat und als sekundäre Ursache für Anfälle dienen könnte.
  • Der Teilnehmer erhält Ausschlussmedikamente.
  • Der Teilnehmer hat ein Cannabisprodukt oder Cannabidiol konsumiert, das nicht in Form einer oralen Lösung/Kapsel/Tablette vorliegt, nicht von einer staatlich zugelassenen Apotheke bezogen wurde oder ≥50 % Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) enthält.
  • Der Teilnehmer leidet an instabilen, klinisch signifikanten neurologischen Erkrankungen (außer der untersuchten Krankheit, z. B. wiederkehrenden Schlaganfällen), psychiatrischen, kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. pulmonale arterielle Hypertonie, Herzklappenerkrankung, orthostatische Hypotonie/Tachykardie), pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen oder gastrointestinalen Erkrankungen urologische, immunologische, hämatopoetische oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers oder möglicherweise beeinträchtigen können verfälschen die Studienergebnisse.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen oder -fristen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für LP352
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird ein passendes Placebo oral oder über eine G-Sonde/PEG-Sonde verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: LP352
Die Teilnehmer werden während des Titrationszeitraums (Besuch 2 – Besuch 5) bis zur höchsten tolerierten Dosis von LP352 titriert, gefolgt von einem Erhaltungszeitraum (Besuch 5 – Besuch 8) und anschließendem Ausschleich-/Abwärtstitrationszeitraum.
Arzneimittel: LP352
LP352 wird oral oder über einen G-Schlauch/perkutanen endoskopischen Gastrostomieschlauch (PEG) verabreicht
Andere Namen:
  • Bexicaserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit prozentuale Änderung zählbarer motorischer Anfälle während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Die prozentuale Änderung der zählbaren motorischen Anfallshäufigkeit während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert wird als zählbare motorische Anfallshäufigkeit während der Behandlung minus zählbare motorische Anfallshäufigkeit während des Screenings berechnet und durch die Anfallshäufigkeit während des Screenings geteilt und mit 100 multipliziert, wobei jede Anfallshäufigkeit auf der Anzahl basiert Anfälle.
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit prozentuale Änderung zählbarer motorischer Anfälle während der Wartung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von LP352
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit und dem Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, und klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), Befunden der körperlichen Untersuchung, lebenswichtig Anzeichen, Wachstumsparameter (Größe und Gewicht), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl und Frage 9-Punktzahl.
Bis zu 21 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion der zählbaren motorischen Anfälle während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Wochen
Ausgangswert und bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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