Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar LP352 bij kinderen en volwassenen met ontwikkelings- en epileptische encefalopathieën (DEE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Longboard Pharmaceuticals

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LP352 te onderzoeken bij de behandeling van aanvallen bij kinderen en volwassenen met ontwikkelingsstoornissen en epileptische encefalopathieën

Dit (DEEp OCEAN-onderzoek) is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LP352 bij de behandeling van aanvallen bij kinderen en volwassenen met DEE te onderzoeken. Het onderzoek bestaat uit 3 hoofdfasen: screening, titratieperiode, onderhoudsperiode, gevolgd door een afbouwperiode en follow-up. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 24 maanden bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Duitsland
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Duitsland, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Italië, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Servië
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanje, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Spanje, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329-2311
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415-0299
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers bij wie het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) wordt gekenmerkt, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Begin van aanvallen bij ≤8 jaar oud
    • Voorgeschiedenis van tonisch-atonische aanvallen plus minstens 1 van de volgende type aanvallen: atypische afwezigheid, atonisch, myoclonisch, focaal verminderd bewustzijn, gegeneraliseerde tonisch-clonische, niet-convulsieve status epilepticus of epileptische spasmen
    • Aanwezigheid van ontwikkelingsplateaus of regressie
    • Geschiedenis van elektro-encefalogram (EEG) met gegeneraliseerde langzame (<2,5 Hertz [Hz]) piek-en-golfcomplexen

  • Deelnemers bij wie DEE (Overig) wordt gekenmerkt, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Voldoet niet aan de criteria voor LGS
    • Begin van aanvallen bij ≤5 jaar oud
    • Aanwezigheid van ontwikkelingsplateaus of regressie
    • Geschiedenis van meerdere soorten aanvallen
    • Geschiedenis van interictale EEG-achtergrond die diffuse of multifocale vertraging vertoont (met of zonder epileptiforme activiteit)
  • De deelnemer heeft momenteel minstens 1 van de volgende telbare typen motorische aanvallen: gegeneraliseerde tonisch-clonische, tonische (bilaterale), clonische (bilaterale), atonische (bilaterale) met betrokkenheid van romp/been, focale motorische (inclusief hemiclonische), en focaal naar bilateraal tonisch-klonisch.
  • De deelnemer heeft gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de Screening gemiddeld minimaal 4 telbare motorische aanvallen per maand aangetoond.
  • De deelnemer heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening 1 tot 4 anti-epileptica (ASM’s) in een stabiele dosis gebruikt.
  • De deelnemer, ouder of verzorger is bereid en in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) om gedurende het hele onderzoek te voldoen aan het invullen van de dagboeken.
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; in gevallen waarin de deelnemer geen toestemming kan geven, een passende wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft de diagnose Dravetsyndroom (DS) of heeft een mutatie in het natriumkanaaleiwit type 1 subeenheid alfa (SCN1A) gen, consistent met DS.
  • De deelnemer is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening opgenomen in een medische instelling voor de behandeling van status epilepticus waarvoor mechanische beademing vereist is.
  • De deelnemer heeft een neurodegeneratieve aandoening zoals blijkt uit magnetische resonantie beeldvorming of genetisch onderzoek.
  • De deelnemer heeft een verworven laesie/letsel die geen verband houdt met de primaire etiologie en die zou kunnen bijdragen als secundaire oorzaak van aanvallen.
  • De deelnemer krijgt uitsluitende medicatie.
  • De deelnemer heeft een cannabisproduct of cannabidiol gebruikt dat niet in de vorm van een orale oplossing/capsule/tablet is, niet is verkregen bij een door de overheid goedgekeurde apotheek, of ≥50% Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bevat.
  • De deelnemer heeft een instabiele, klinisch significante neurologische aandoening (anders dan de ziekte die wordt onderzocht; bijv. terugkerende beroertes), psychiatrische, cardiovasculaire (bijv. pulmonale arteriële hypertensie, cardiale valvulopathie, orthostatische hypotensie/tachycardie), pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastro-intestinale urologische, immunologische, hematopoëtische of endocriene ziekte of andere abnormaliteit die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of die de onderzoeksresultaten mogelijk kan verwarren.
  • De deelnemer kan of wil niet voldoen aan de studievereisten of tijdlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor LP352
Geneesmiddel: Placebo
Aan de deelnemers wordt oraal of via een G-buis/PEG-buis een bijpassende placebo toegediend.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Experimenteel: LP352
Deelnemers worden getitreerd tot de hoogst getolereerde dosis LP352 tijdens de titratieperiode (bezoek 2 - bezoek 5), gevolgd door een onderhoudsperiode (bezoek 5 - bezoek 8) en vervolgens de periode van afbouwen/afbouwen.
Geneesmiddel: LP352
LP352 wordt oraal toegediend of via een G-buis/percutane endoscopische gastrostomie (PEG) buis
Andere namen:
  • Bexicaserin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie Percentage verandering in telbare motorische aanvallen tijdens de behandeling vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Basislijn en tot 15 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de telbare frequentie van motorische aanvallen tijdens de behandeling wordt berekend als de telbare frequentie van motorische aanvallen tijdens de behandeling minus de telbare frequentie van motorische aanvallen tijdens de screening en gedeeld door de frequentie van aanvallen tijdens de screening en vermenigvuldigd met 100, waarbij elke aanvalsfrequentie gebaseerd zal zijn op het aantal aanvallen. aanvallen.
Basislijn en tot 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie Percentage verandering in telbare motorische aanvallen tijdens onderhoud vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tot 15 weken
Basislijn en tot 15 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van LP352
Tijdsspanne: Tot 21 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), bijwerkingen die leiden tot stopzetting en klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (hematologie, serumchemie en urineonderzoek), bevindingen van lichamelijk onderzoek, van vitaal belang tekenen, groeiparameters (lengte en gewicht), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totaalscore en vraag 9-score.
Tot 21 weken
Percentage deelnemers met ≥ 50% Vermindering van telbare motorische aanvallen tijdens de behandeling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en tot 15 weken
Basislijn en tot 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren