Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke LP352 hos barn og voksne med utviklingsmessige og epileptiske encefalopatier (DEE)

11. september 2026 oppdatert av: Longboard Pharmaceuticals

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LP352 ved behandling av anfall hos barn og voksne med utviklingsmessige og epileptiske encefalopatier

Denne (DEEp OCEAN-studien) er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LP352 ved behandling av anfall hos barn og voksne med DEE. Studien består av 3 hovedfaser: Screening, Titreringsperiode, Vedlikeholdsperiode, etterfulgt av en Taper-periode og Oppfølging. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329-2311
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415-0299
        • MultiCare Health System
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankrike, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Frankrike, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spania, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Spania, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Tyskland
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Tyskland, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som karakteriseres som å ha Lennox-Gastaut syndrom (LGS) må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Start av anfall ved ≤8 år gammel
    • Anamnese med toniske/tonisk-atoniske anfall pluss minst 1 av følgende anfallstyper: atypisk fravær, atonisk, myoklonisk, fokal nedsatt bevissthet, generalisert tonisk-klonisk, ikke-konvulsiv status epilepticus eller epileptiske spasmer
    • Tilstedeværelse av utviklingsplatå eller regresjon
    • Historie med elektroencefalogram (EEG) som viser generaliserte langsomme (<2,5 Hertz [Hz]) spike-og-bølgekomplekser

  • Deltakere som karakteriseres som å ha DEE (annet) må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Oppfyller ikke kriterier for LGS
    • Debut av anfall ved ≤5 år gammel
    • Tilstedeværelse av utviklingsplatå eller regresjon
    • Historie om flere typer anfall
    • Historie med interiktal EEG-bakgrunn som viser diffus eller multifokal nedgang (med eller uten epileptiform aktivitet)
  • Deltakeren har en gjeldende forekomst av minst 1 av følgende tellbare motoriske anfallstyper: generalisert tonisk-klonisk, tonisk (bilateral), klonisk (bilateral), atonisk (bilateral) med trunkal/benpåvirkning, fokalmotorisk (inkludert hemiklonisk), og fokal til bilateral tonisk-klonisk.
  • Deltakeren har demonstrert et gjennomsnitt på minst 4 tellbare motoriske anfall per måned for hver av de 3 månedene før screening.
  • Deltakeren har tatt 1 til 4 antianfallsmedisiner (ASM) i en stabil dose i minst 4 uker før screening.
  • Deltakeren, forelderen eller omsorgspersonen er villig og i stand til (etter etterforskerens vurdering) å overholde fullføringen av dagbøkene gjennom hele studien.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; i tilfeller der deltakeren ikke er i stand til å gi samtykke, en passende juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av Dravet syndrom (DS) eller har en mutasjon av natriumkanalprotein type 1 subenhet alfa (SCN1A) genet i samsvar med DS.
  • Deltakeren har blitt innlagt på et medisinsk anlegg for behandling av status epilepticus som krever mekanisk ventilasjon innen 3 måneder før screening.
  • Deltakeren har en nevrodegenerativ lidelse som indikert ved magnetisk resonansavbildning eller genetisk testing.
  • Deltakeren har en ervervet lesjon/skade som ikke er relatert til den primære etiologien som kan bidra som sekundær årsak til anfall.
  • Deltakeren mottar ekskluderende medisiner.
  • Deltakeren har brukt et hvilket som helst cannabisprodukt eller cannabidiol som ikke er i oral oppløsning/kapsel/tablettform, som ikke er hentet fra et offentlig godkjent apotek, eller inneholder ≥50 % Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC).
  • Deltakeren har ustabil, klinisk signifikant nevrologisk (annet enn sykdommen som studeres; f.eks. tilbakevendende slag), psykiatrisk, kardiovaskulær (f.eks. pulmonal arteriell hypertensjon, hjerteklaff, ortostatisk hypotensjon/takykardi), pulmonal, lever, nyre, metabolsk, gastrointestinal, gastrointestinal urologisk, immunologisk, hematopoetisk, eller endokrin sykdom eller annen abnormitet som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  • Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde noen av studiekravene eller tidslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo for LP352
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli administrert med matchende placebo oralt eller gjennom G-rør/PEG-rør.
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: LP352
Deltakerne vil bli titrert opp til høyeste tolererte dose av LP352 i løpet av titreringsperioden (besøk 2 - besøk 5), etterfulgt av vedlikeholdsperiode (besøk 5 - besøk 8) og deretter nedtrapping/nedtitreringsperiode.
Legemiddel: LP352
LP352 vil bli administrert oralt eller gjennom G-rør/perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde
Andre navn:
  • Bexicaserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens prosentvis endring i tellebare motoriske anfall under behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 15 uker
Den prosentvise endringen fra Baseline i tellbar motorisk anfallsfrekvens under behandling vil bli beregnet som tellbar motorisk anfallsfrekvens under behandling minus tellbar motorisk anfallsfrekvens under screening og delt på anfallsfrekvens under screening og multiplisert med 100 hvor hver anfallsfrekvens vil være basert på antall anfall.
Baseline og opptil 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens prosentvis endring i tellebare motoranfall under vedlikehold sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 15 uker
Baseline og opptil 15 uker
Sikkerhet og toleranse for LP352
Tidsramme: Opptil 21 uker
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), AE som fører til seponering og klinisk signifikante endringer i laboratorieparametre (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, vekstparametere (høyde og vekt), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-svar, og pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) totalscore og spørsmål 9-score.
Opptil 21 uker
Prosentandel av deltakere med ≥ 50 % reduksjon i tellbare motoriske anfall under behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og opptil 15 uker
Baseline og opptil 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere