Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie LP352 u dzieci i dorosłych z encefalopatiami rozwojowymi i padaczkowymi (DEE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Longboard Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku LP352 w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z encefalopatiami rozwojowymi i padaczkowymi

Niniejsze (badanie DEEp OCEAN) jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LP352 w leczeniu napadów u dzieci i dorosłych z DEE. Badanie składa się z 3 głównych faz: badania przesiewowego, okresu zwiększania dawki, okresu leczenia podtrzymującego, po którym następuje okres zmniejszania dawki i obserwacja kontrolna. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

367

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital (POWH)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-970
        • Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-260
        • Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
      • Shenzhen Shi, Guangdong, Chiny, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Francja, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Francja, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
        • Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • Hospital Vithas Malaga
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japonia, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital (FCH)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Niemcy
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Epilepsie-Zentrum Bodensee
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
    • Saxony
      • Radeberg, Saxony, Niemcy, 01454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugalia, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
        • Children's National Hospital - Children's National Heart Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155-3009
        • Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329-2311
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rare Disease Research, LLC. (RDR)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2991
        • Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-4625
        • Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2710
        • Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
        • MultiCare Health System
  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South East
      • Southampton, South East, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których stwierdzono zespół Lennoxa-Gastauta (LGS), muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Początek napadów w wieku ≤8 lat
    • Napady toniczne/toniczno-atoniczne w wywiadzie oraz co najmniej 1 z następujących typów napadów: nietypowy brak, atoniczny, miokloniczny, ogniskowe zaburzenia świadomości, uogólniony toniczno-kloniczny, niedrgawkowy stan padaczkowy lub napady padaczkowe
    • Obecność plateau lub regresji rozwojowej
    • Historia elektroencefalogramu (EEG) pokazująca uogólnione, powolne (<2,5 Hertz [Hz]) kompleksy iglicy i fali

  • Uczestnicy, których charakteryzuje DEE (inne), muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • Nie spełnia kryteriów LGS
    • Początek napadów w wieku ≤5 lat
    • Obecność plateau lub regresji rozwojowej
    • Historia wielu typów napadów
    • Historia międzynapadowego tła EEG wykazująca rozlane lub wieloogniskowe spowolnienie (z aktywnością padaczkową lub bez niej)
  • U uczestnika występuje aktualnie co najmniej 1 z następujących policzalnych typów napadów ruchowych: uogólniony toniczno-kloniczny, toniczny (dwustronny), kloniczny (obustronny), atoniczny (obustronny) z zajęciem tułowia/nogi, ogniskowy ruchowy (w tym hemikloniczny), i ogniskowe do obustronnego toniczno-klonicznego.
  • Uczestnik wykazał średnio co najmniej 4 policzalne napady ruchowe miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnik przyjmował od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych (ASM) w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik, rodzic lub opiekun chce i jest w stanie (w ocenie badacza) przestrzegać wypełniania dzienników przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę; w przypadku gdy uczestnik nie może wyrazić zgody, odpowiedniego przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma zdiagnozowany zespół Draveta (DS) lub mutację genu podjednostki alfa typu 1 białka kanału sodowego (SCN1A) zgodną z DS.
  • Uczestnik został przyjęty do placówki medycznej w celu leczenia stanu padaczkowego wymagającego wentylacji mechanicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik cierpi na chorobę neurodegeneracyjną, na co wskazuje rezonans magnetyczny lub badania genetyczne.
  • U uczestnika wystąpiła zmiana/uraz nabyty niezwiązany z pierwotną etiologią, która może stanowić wtórną przyczynę napadów padaczkowych.
  • Uczestnik otrzymuje leki wykluczające.
  • Uczestnik stosował jakikolwiek produkt z konopi indyjskich lub kannabidiol, który nie jest w postaci roztworu doustnego/kapsułki/tabletki, nie jest dostępny w aptece zatwierdzonej przez rząd lub zawiera ≥50% Delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Uczestnik ma niestabilne, klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż badana choroba, np. nawracające udary), psychiatryczne, sercowo-naczyniowe (np. tętnicze nadciśnienie płucne, zastawki serca, niedociśnienie ortostatyczne/tachykardia), płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe , choroba urologiczna, immunologiczna, krwiotwórcza lub endokrynologiczna lub inna nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub potencjalnie zakłócić wyniki badania.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić któregokolwiek z wymagań lub terminów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla LP352
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podane odpowiednie placebo doustnie lub przez rurkę G/PEG.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: LP352
Uczestnikom zostanie stopniowo zwiększana dawka LP352 do najwyższej tolerowanej dawki w okresie zwiększania dawki (wizyta 2 – wizyta 5), ​​po którym nastąpi okres leczenia podtrzymującego (wizyta 5 – wizyta 8), a następnie okres stopniowego zmniejszania dawki.
Lek: LP352
LP352 będzie podawany doustnie lub przez rurkę G/przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG)
Inne nazwy:
  • Beksykaseryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Procentowa zmiana policzalnych napadów ruchowych podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 15 tygodni
Procentowa zmiana policzalnej częstotliwości napadów ruchowych podczas leczenia w stosunku do wartości wyjściowych zostanie obliczona jako policzalna częstotliwość napadów ruchowych podczas leczenia minus policzalna częstotliwość napadów ruchowych podczas badania przesiewowego i podzielona przez częstotliwość napadów podczas badania przesiewowego i pomnożona przez 100, gdzie każda częstotliwość napadów będzie oparta na liczbie drgawki.
Wartość podstawowa i do 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość Procentowa zmiana policzalnych napadów ruchowych podczas konserwacji w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 15 tygodni
Wartość podstawowa i do 15 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja LP352
Ramy czasowe: Do 21 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych objawy, parametry wzrostu (wzrost i masa ciała), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), odpowiedzi w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i stan zdrowia pacjenta Całkowity wynik Kwestionariusza-9 (PHQ-9) i wynik Pytania 9.
Do 21 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja liczby napadów ruchowych o ≥ 50% podczas leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 15 tygodni
Wartość podstawowa i do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Longboard Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP352-301
  • 2024-516412-17-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj