Tutkimus LP352:n tutkimiseksi lapsilla ja aikuisilla, joilla on kehityshäiriöitä ja epileptisiä enkefalopatioita (DEE)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Longboard Pharmaceuticals
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus LP352:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi kouristuskohtausten hoidossa lapsilla ja aikuisilla, joilla on kehityshäiriöitä ja epileptisiä enkefalopatioita
Tämä (DEP OCEAN Study) on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan LP352:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kouristuskohtausten hoidossa lapsilla ja aikuisilla, joilla on DEE.
Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta: seulonta, titrausjakso, ylläpitojakso, jota seuraa kartiojakso ja seuranta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht - Polikliniek Oogheelkunde
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital - Randwick
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital (POWH)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-903
- Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Moinhos de Vento Hospital (Hospital Moinhos de Vento) (HMV)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-970
- Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul (PUCRS) - Instituto Do Cerebro Do Rio Grand...
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Hospital das Clinicas (HC)
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14051-260
- Universidade de Sao Paulo (USP)-Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto ...
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto-SP (FAMERP)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja, 28010
- Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Málaga, Espanja, 29016
- Hospital Vithas Malaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Genoa, Italia, 16147
- Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
-
Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
-
Rome, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
-
Shizuoka, Japani, 420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Chiba
-
Narita-shi, Chiba, Japani, 286-8520
- International University of Health and Welfare - Narita Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital (FCH)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Saitama Prefectural Children's Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu-Machi, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital (British Columbia Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre (LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital - Krembil Neuroscience Centre (KNC)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital (Beida Hospital)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
-
Shenzhen Shi, Guangdong, Kiina, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai Shi, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Fudan University - Children's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1004
- Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-602
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
-
Porto, Portugali, 4050
- Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
Paris, Ranska, 75019
- AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
-
Paris, Ranska, 75015
- AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital de Psychiatrie
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
- Chu de Rennes - Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur de l'Adulte et de l'Enfant
-
-
-
-
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33617
- Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Saksa, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau gemeinnützige GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 112112
- University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11070
- Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
-
-
East Wales
-
Cardiff, East Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
-
-
North East
-
Newcastle upon Tyne, North East, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
-
-
South East
-
Southampton, South East, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust-Southampton General Hospital (SGH)
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham (UHB) NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3500
- Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
- Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1511
- Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7106
- Children's Hospital Colorado - Heart Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2916
- Children's National Hospital - Children's National Heart Center
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-2117
- University of Miami Medical Group (UMMG)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155-3009
- Nicklaus Children's Hospital (Miami Children's Hospital)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institute of Orlando LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4191
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida (USF) - Tampa Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329-2311
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rare Disease Research, LLC. (RDR)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702-5029
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2991
- Northwestern University - Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago - Center for Cance...
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
- University of Iowa Health Care Medical Center (University of Iowa Hospitals & Clinics)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817-1844
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039-5817
- Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6092
- Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4852
- NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-4625
- Le Bonheur Children's Hospital - Outpatient Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731-3157
- Child Neurology Consultants of Austin - Austin
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2710
- Cook Children's Jane and John Justin Neurosciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1517
- The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujien, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS) on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kohtaukset alkavat ≤8 vuoden iässä
- Tonic/tonis-atonisia kohtauksia ja vähintään yksi seuraavista kohtaustyypeistä: epätyypillinen poissaolo, atoninen, myokloninen, fokaalinen tietoisuuden heikkeneminen, yleistynyt toonis-klooninen, ei-konvulsiivinen status epilepticus tai epileptiset kouristukset
- Kehityksen tasaantuminen tai regressio
- Elektroenkefalogrammin (EEG) historia, joka näyttää yleistyneitä hitaita (<2,5 Hertz [Hz]) piikki- ja aaltokomplekseja
Osallistujien, joilla on DEE (Muu), on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei täytä LGS:n kriteerejä
- Kohtaukset alkavat ≤5 vuoden iässä
- Kehityksen tasaantuminen tai regressio
- Useiden kohtaustyyppien historia
- Aiemmin interiktaalinen EEG-tausta, joka osoittaa diffuusia tai multifokaalista hidastumista (epileptiformisen aktiivisuuden kanssa tai ilman)
- Osallistujalla on tällä hetkellä vähintään yksi seuraavista laskettavissa olevista motorisista kohtaustyypeistä: yleistynyt toonis-klooninen, tooninen (kahdenpuoleinen), klooninen (kaksipuolinen), atoninen (kahdenpuoleinen), johon liittyy runko/jalka, polttomoottori (mukaan lukien hemikloninen), ja fokaalista kahdenväliseen tonic-klooniseen.
- Osallistuja on osoittanut keskimäärin vähintään 4 laskettavaa motorista kohtausta kuukaudessa kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on käyttänyt 1–4 epilepsialääkkeitä (ASM) vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
- Osallistuja, vanhempi tai huoltaja on halukas ja kykenevä (tutkijan arvion mukaan) noudattamaan päiväkirjojen täyttämistä koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; tapauksissa, joissa osallistuja ei pysty antamaan suostumusta, asianmukainen laillinen edustaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on Dravetin oireyhtymän (DS) diagnoosi tai DS:n kanssa yhdenmukainen natriumkanavaproteiinin tyypin 1 alayksikön alfa (SCN1A) geenin mutaatio.
- Osallistuja on otettu sairaanhoitolaitokseen mekaanista ventilaatiota vaativan status epilepticuksen hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Osallistujalla on magneettikuvauksen tai geneettisen testauksen osoittama neurodegeneratiivinen sairaus.
- Osallistujalla on hankittu leesio/vamma, joka ei liity ensisijaiseen etiologiaan ja joka voisi olla toissijainen kohtausten syy.
- Osallistuja saa poissulkevia lääkkeitä.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa kannabistuotetta tai kannabidiolia, joka ei ole oraaliliuoksen/kapselin/tabletin muodossa, jota ei ole hankittu hallituksen hyväksymästä apteekista tai joka sisältää ≥50 % Delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC).
- Osallistujalla on epästabiilit, kliinisesti merkittävät neurologiset (muu kuin tutkittava sairaus; esim. toistuvat aivohalvaukset), psykiatriset, kardiovaskulaariset (esim. keuhkoverenpainetauti, sydämen läppäsairaudet, ortostaattinen hypotensio/takykardia), keuhko-, maksa-, munuais-, metabolinen, maha-suolikanavan sairaus. urologinen, immunologinen, hematopoieettinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa mitään tutkimuksen vaatimuksia tai aikatauluja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo LP352:lle
|
Osallistujille annetaan vastaavaa lumelääkettä suun kautta tai G-putken/PEG-putken kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LP352
Osallistujat titrataan korkeimpaan siedettyyn LP352-annokseen titrausjakson aikana (käynti 2 - käynti 5), jota seuraa ylläpitojakso (käynti 5 - käynti 8) ja sen jälkeen titrausjakson pienennys/alas.
|
LP352 annetaan suun kautta tai G-putken/perkutaanisen endoskooppisen gastrostomia (PEG) putken kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuusprosenttimuutos laskettavissa motorisissa kohtauksissa hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettavassa motorisessa kohtausten taajuudessa hoidon aikana lasketaan laskettavana motorisen kohtauksen taajuudella hoidon aikana miinus laskettava motoristen kohtausten taajuus seulonnan aikana ja jaettuna kohtausten taajuudella seulonnan aikana ja kerrottuna 100:lla, jolloin kukin kohtausten taajuus perustuu kohtausten lukumäärään. kohtauksia.
|
Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuusprosenttimuutos laskettavissa moottorikohtauksissa huollon aikana verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
|
|
LP352:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ja kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), fyysisen tutkimuksen löydöksillä, elintärkeillä merkit, kasvuparametrit (pituus ja paino), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -vastaukset ja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispisteet ja kysymyksen 9 pisteet.
|
Jopa 21 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 50 % vähemmän laskettavia motorisia kohtauksia hoidon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
Perustaso ja enintään 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Neurokehityshäiriöt
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Lennox Gastaut -syndrooma
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP352-301
- 2024-516412-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .