Perorální a intravenózní metadon pro analgezii v kardiochirurgii
14. července 2026 aktualizováno: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Srovnání orálního a intravenózního metadonu pro analgezii v kardiochirurgii
Účelem této studie je porovnat účinky perorálního metadonu před operací a intravenózního metadonu při navození celkové anestezie na pooperační bolest u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Podstoupení elektivní kardiochirurgické operace jako první případ dne na operačním sále
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest vyžadující opioidní léky jako ambulantní pacient
- Porucha užívání opiátů při léčbě asistenční medikací
- Prodloužené QTc > 500 ms
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR < 30 ml/min
- Zdokumentovaná cirhóza
- Nesnášenlivost metadonu
- Následné operace po operaci indexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální metadon bezprostředně před transportem
|
Pacienti dostanou 0,4 mg/kg PO metadonu bezprostředně před transportem na operační sál
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní metadon
|
Pacienti dostanou 0,3 mg/kg IV metadonu po navození celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 24 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 48 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 72 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Pain Score 6 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 12 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 24 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 48 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 72 Hours After Extubation
Časové okno: From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
|
|
Time to Extubation
Časové okno: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
This outcome will monitor the time in minutes from when a patient arrives in the ICU to the time the breathing tube is removed (extubation).
|
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
|
Opioid Use in MMEs Prior to Extubation
Časové okno: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
This outcome will assess the need for pain medications (opioids) to make patients comfortable prior to removing the breathing tube (extubation).
|
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-006579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .