Orales und intravenöses Methadon zur Analgesie in der Herzchirurgie
14. Juli 2026 aktualisiert von: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Vergleich von oralem und intravenösem Methadon zur Analgesie in der Herzchirurgie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verabreichung von oralem Methadon vor der Operation und intravenösem Methadon bei Einleitung einer Vollnarkose auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Er unterzieht sich als erster Fall des Tages im Operationssaal einer elektiven Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen, die ambulant Opioid-Medikamente erfordern
- Opioidkonsumstörung bei medikamentöser Assistenzbehandlung
- Verlängertes QTc > 500 ms
- Chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30 ml/min
- Dokumentierte Zirrhose
- Unverträglichkeit gegenüber Methadon
- Folgeoperationen nach Indexoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Methadon, unmittelbar vor dem Transport
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Die Patienten erhalten unmittelbar vor dem Transport in den Operationssaal 0,4 mg/kg PO-Methadon
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Aktiver Komparator: Intravenöses Methadon
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Die Patienten erhalten nach Einleitung einer Vollnarkose 0,3 mg/kg IV Methadon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 24 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
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Oral morphine milligram equivalents
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From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 48 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
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Oral morphine milligram equivalents
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From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
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Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 72 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
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Oral morphine milligram equivalents
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From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
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Pain Score 6 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
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Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
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From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
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Pain Score 12 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
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Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
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From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
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Pain Score 24 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
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Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
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From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
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Pain Score 48 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
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Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
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From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
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Pain Score 72 Hours After Extubation
Zeitfenster: From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
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Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
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From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
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Time to Extubation
Zeitfenster: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
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This outcome will monitor the time in minutes from when a patient arrives in the ICU to the time the breathing tube is removed (extubation).
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From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
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Opioid Use in MMEs Prior to Extubation
Zeitfenster: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
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This outcome will assess the need for pain medications (opioids) to make patients comfortable prior to removing the breathing tube (extubation).
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From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-006579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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