Oral og intravenøs metadon til analgesi i hjertekirurgi
14. juli 2026 opdateret af: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Sammenligning af oral og intravenøs metadon til analgesi i hjertekirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af administration af oral metadon præoperativt og intravenøs metadon ved induktion af generel anæstesi på postoperativ smerte for patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gennemgå elektiv hjertekirurgi som dagens første tilfælde på en operationsstue
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter, der kræver opioidmedicin som ambulant
- Opioidbrugsforstyrrelse på medicinassistancebehandling
- Forlænget QTc > 500ms
- Kronisk nyresygdom med eGFR < 30mL/min
- Dokumenteret skrumpelever
- Intolerance over for metadon
- Efterfølgende operationer efter indeksoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral metadon, umiddelbart før transport
|
Patienterne vil modtage 0,4 mg/kg PO-metadon umiddelbart før transport til operationsstuen
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs metadon
|
Patienterne vil modtage 0,3 mg/kg IV metadon efter induktion af generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 24 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 24 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 48 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 48 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Opioid Use in Morphine Milligram Equivalents 72 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
Oral morphine milligram equivalents
|
From hospital admission for surgery to 72 hours after the patient is extubated postoperatively
|
|
Pain Score 6 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 6 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 12 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 12 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 24 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 24 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 48 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 48 hours after extubation postoperatively
|
|
Pain Score 72 Hours After Extubation
Tidsramme: From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
|
Pain will be assessed using a numerical rating scale from 0-10, with 0 being no pain and 10 being the worst pain imaginable.
|
From hospital admission for surgery to 72 hours after extubation postoperatively
|
|
Time to Extubation
Tidsramme: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
This outcome will monitor the time in minutes from when a patient arrives in the ICU to the time the breathing tube is removed (extubation).
|
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
|
Opioid Use in MMEs Prior to Extubation
Tidsramme: From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
This outcome will assess the need for pain medications (opioids) to make patients comfortable prior to removing the breathing tube (extubation).
|
From the time the patient arrives in the ICU intubated until the time the patient is successfully extubated.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krishnan Ramanujan, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-006579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .