Zvládání stresu založené na aplikacích s aplikací MHealth "harmony"
19. března 2026 aktualizováno: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke
Zvládání stresu založené na aplikacích: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti "harmonie" aplikace MHealth
Účelem této studie je prozkoumat účinnost prevence stresu založené na aplikacích prostřednictvím aplikace harmony v prospektivní, intervenční, monocentrické, vysvětlující pilotní randomizované kontrolované studii (RCT), se subjektivním prožíváním stresu účastníků jako primárním koncovým bodem.
Výzkumná otázka: Má používání harmonie aplikace pozitivní vliv na subjektivní prožívání stresu jejích uživatelů? Ovlivňuje frekvence používání, intenzita nebo šířka zapojení obsahu účinnost zásahu?
Hypotéza: Očekáváme zlepšení subjektivního prožívání stresu, symptomů souvisejících se stresem, subjektivní pohody, odolného zvládání, sebeúčinnosti, životní spokojenosti a dosahování cílů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zvýšená hladina stresu (PSS-10 >= 19; odpovídá jedné směrodatné odchylce (SD 6,42)) nad průměrem (PSS-10 = 12,57) v reprezentativním vzorku německé populace (Klein et al., 2016)
- Splnění technických minimálních požadavků (přístup k internetu a chytrému telefonu s vhodnými operačními systémy)
- Znalost německého jazyka na mateřské úrovni nebo schopnost používat jazyk alespoň na úrovni B
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl o studii informován
Kritéria vyloučení:
- Kritéria zařazení nebyla splněna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití aplikace v časovém období 12 týdnů
Použití aplikace harmony s 6- a 12týdenním sledováním.
Měření se budou provádět na začátku a také po 6 a 12 týdnech sledování.
|
Použití harmonie digitální svépomocné intervence založené na aplikaci po dobu 12 týdnů.
Aplikace byla navržena pro zvládání stresu a preventivní podporu duševního zdraví.
Harmony poskytuje uživatelům přístup k široké škále psychologického svépomocného obsahu, včetně video epizod, zvukových relací, textů a materiálů ke stažení.
Harmony s využitím umělé inteligence nabízí personalizované návrhy obsahu přizpůsobené individuální situaci a preferencím uživatele, což zajišťuje, že obsah zůstane relevantní a aktuální.
Obsah je dodáván prostřednictvím kombinace psychoedukace, řízených cvičení, relaxačních technik, meditací, praktických úkolů, sebereflexních činností a každodenních aplikačních úkolů.
|
|
Žádný zásah: Skupina kontroly čekací listiny
Použití aplikace harmony po 12týdenní čekací době.
Měření se budou provádět na začátku a také po 6 a 12 týdnech sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stresu po 6 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10, Cohen et al., 1983): Měřítka k posouzení úrovně psychického stresu; Likertova škála: 1 = nikdy, 5 = velmi často.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Změna od výchozích symptomů stresu po 6 týdnech a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Inventář stresu a zvládání stresu (SCI; Satow, 2024): Sebehodnotící opatření k posouzení symptomů psychického a fyzického stresu; Likertova škála: 1 = zcela pravdivá (negativní), 4 = vůbec nepravdivá (pozitivní)
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Index pohody WHO-5 (WHO-5; WHO, 1998): Měřítkem pro hodnocení subjektivní pohody.
Likertova stupnice od 0 = v žádném okamžiku do 5 = neustále.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Odolné zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Stručná škála resilientního zvládání (BRCS; Kocalevent et al., 2014): Měření sebehodnocení k posouzení schopnosti jedince vyrovnat se se stresem odolným způsobem.
Likertova škála od 1 = mě vůbec nevystihuje do 5 = mě velmi dobře vystihuje.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE-SI; Di et al., 2023): Jednopoložkové sebereferenční měřítko k posouzení víry jednotlivce v jeho schopnost vykonávat úkoly a zvládat situace efektivně v různých kontextech.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Životní spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Škála životní spokojenosti (L-1; Beierlein et al., 2015): Jednopoložkové sebevýkazové měřítko k posouzení subjektivního hodnocení kvality života osoby.
Likertova škála od 1 = vůbec nespokojen do 11 = zcela spokojen.
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Škálování dosažení cílů (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002): Měřítkem pro hodnocení předem stanovených cílů účastníků a jejich dosažení; Měřítko od 0 % do 100 % v krocích po 10 %
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
|
Zkušenosti v sociálních systémech (EXIS; Hunger et al., 2017)
Časové okno: Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Self-report opatření k posouzení systémového fungování v soukromých a organizačních sociálních systémech; Likertova stupnice: 1 = vůbec ne (negativní), 6 = plně (pozitivní)
|
Výchozí stav, 6týdenní sledování, 12týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití aplikace
Časové okno: 6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Vlastní zpráva účastníků o absolutním využití aplikace za posledních 6 týdnů ve dnech.
|
6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
|
Délka používání aplikace
Časové okno: 6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Vlastní zpráva účastníků o průměrném využití aplikace v minutách na relaci.
|
6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
|
Rozsah použití aplikace
Časové okno: 6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Vlastní zpráva účastníků o rozsahu používání různých funkcí v rámci aplikace za posledních šest týdnů.
Respondenti jsou požádáni, aby uvedli, které z následujících funkcí používali: Video, meditace, kurz odolnosti, texty, materiály ke stažení a kontrola duševního zdraví.
Respondenti navíc u každé funkce specifikují frekvenci používání.
|
6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Vlastní zpráva účastníků o celkových dojmech z aplikace.
Likertova škála od 1 = vůbec nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím
|
6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Vlastní zpráva účastníků o celkové spokojenosti s jejich zkušenostmi s používáním aplikace.
Likertova stupnice od 1 = velmi špatné do 5 = velmi dobré
|
6týdenní sledování, 12týdenní sledování (pouze experimentální skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HARMONY RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy