Manejo del estrés basado en aplicaciones con la aplicación MHealth "armonía"
19 de marzo de 2026 actualizado por: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke
Manejo del estrés basado en aplicaciones: un ensayo controlado aleatorio pragmático sobre la eficacia de la "armonía" de la aplicación MHealth
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la prevención del estrés basada en aplicaciones a través de la aplicación de armonía en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto, prospectivo, interventivo, monocéntrico y explicativo, con la experiencia subjetiva de estrés de los participantes como criterio de valoración principal.
Pregunta de investigación: ¿El uso de la aplicación Harmony tiene un impacto positivo en la experiencia subjetiva de estrés de sus usuarios? ¿La frecuencia de uso, la intensidad o la amplitud de la interacción con el contenido influyen en la eficacia de la intervención?
Hipótesis: esperamos una mejora de la experiencia subjetiva de estrés de los participantes, los síntomas relacionados con el estrés, el bienestar subjetivo, el afrontamiento resiliente, la autoeficacia, la satisfacción con la vida y el logro de objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58455
- Witten/Herdecke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aumento del nivel de estrés (PSS-10 >= 19; corresponde a una desviación estándar (SD 6,42)) por encima de la media (PSS-10 = 12,57) en una muestra representativa de la población alemana (Klein et al., 2016)
- Cumplimiento de requisitos mínimos técnicos (acceso a Internet y smartphones con sistemas operativos adecuados)
- Conocimientos del idioma alemán a nivel nativo o capacidad de utilizar el idioma al menos en el nivel B.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de haber sido informado sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
- Criterios de inclusión no cumplidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de la aplicación durante un período de 12 semanas
Uso de la aplicación armonía, con seguimiento a las 6 y 12 semanas.
Las mediciones se tomarán al inicio del estudio, así como a las 6 y 12 semanas de seguimiento.
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Uso de la armonía de intervención de autoayuda digital basada en una aplicación durante un período de 12 semanas.
La aplicación fue diseñada para el manejo del estrés y la promoción preventiva de la salud mental.
Harmony brinda a los usuarios acceso a una amplia gama de contenido de autoayuda psicológica, incluidos episodios de video, sesiones de audio, textos y materiales descargables.
Utilizando inteligencia artificial, Harmony ofrece sugerencias de contenido personalizadas adaptadas a la situación y preferencias individuales del usuario, garantizando que el contenido siga siendo relevante y actualizado.
El contenido se entrega a través de una combinación de psicoeducación, ejercicios guiados, técnicas de relajación, meditaciones, tareas prácticas, actividades de autorreflexión y tareas de aplicación cotidiana.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Uso de la aplicación Harmony después de un período de espera de 12 semanas.
Las mediciones se tomarán al inicio del estudio, así como a las 6 y 12 semanas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el estrés inicial a las 6 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-10, Cohen et al., 1983): medida de autoinforme para evaluar los niveles de estrés psicológico; Escala Likert: 1 = nunca, 5 = muy a menudo.
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde los síntomas de estrés iniciales a las 6 semanas y 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Inventario de estrés y afrontamiento (SCI; Satow, 2024): medida de autoinforme para evaluar los síntomas de estrés físico y psicológico; Escala Likert: 1 = completamente cierto (negativo), 4 = nada cierto (positivo)
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Índice de Bienestar OMS-5 (OMS-5; OMS, 1998): Medida de autoinforme para evaluar el bienestar subjetivo.
Escala Likert de 0 = nunca a 5 = todo el tiempo.
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Afrontamiento resiliente
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Escala breve de afrontamiento resiliente (BRCS; Kocalevent et al., 2014): medida de autoinforme para evaluar la capacidad de un individuo para afrontar el estrés de manera resiliente.
Escala Likert de 1 = no me describe nada a 5 = me describe muy bien.
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Escala de autoeficacia general (GSE-SI; Di et al., 2023): medida de autoinforme de un ítem para evaluar la creencia de un individuo en su capacidad para realizar tareas y manejar situaciones de manera efectiva en una variedad de contextos.
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Escala de satisfacción con la vida (L-1; Beierlein et al., 2015): medida de autoinforme de un ítem para evaluar la evaluación subjetiva de una persona sobre su calidad de vida.
Escala Likert desde 1 = nada satisfecho hasta 11 = completamente satisfecho.
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Logro de objetivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Escala de logro de metas (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002): medida de autoinforme para evaluar las metas previamente establecidas de los participantes y su logro; Escala de 0% a 100% en pasos de 10%
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Experiencia en Sistemas Sociales (EXIS; Hunger et al., 2017)
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Medida de autoinforme para evaluar el funcionamiento sistémico en sistemas sociales privados y organizacionales; Escala Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
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Valor inicial, seguimiento a las 6 semanas, seguimiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Autoinforme de los participantes sobre el uso absoluto de la aplicación durante las últimas 6 semanas en días.
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Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Duración del uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Los propios participantes informan sobre el uso promedio de la aplicación en minutos por sesión.
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Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Grado de uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Los propios participantes informan sobre el grado de uso de diferentes funciones dentro de la aplicación durante las últimas seis semanas.
Se solicita a los encuestados que indiquen cuál de las siguientes funciones han utilizado: Video, meditación, curso de resiliencia, textos, materiales descargables y chequeo de salud mental.
Además, los encuestados especifican la frecuencia de uso de cada función.
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Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Autoinforme de los participantes sobre las impresiones generales de la aplicación.
Escala Likert de 1 = nada de acuerdo a 5 = completamente de acuerdo
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Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Autoinforme de los participantes sobre la satisfacción general con su experiencia al utilizar la aplicación.
Escala Likert de 1 = muy malo a 5 = muy bueno
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Seguimiento de 6 semanas, seguimiento de 12 semanas (solo grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HARMONY RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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