Gerenciamento de estresse baseado em aplicativo com a "harmonia" do aplicativo MHealth
19 de março de 2026 atualizado por: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke
Gerenciamento de estresse baseado em aplicativo: um ensaio pragmático randomizado controlado sobre a eficácia da "harmonia" do aplicativo MHealth
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da prevenção do estresse baseada em aplicativo por meio da aplicação de harmonia em um estudo piloto randomizado prospectivo, interventivo, monocêntrico e explicativo (RCT), com a experiência subjetiva de estresse dos participantes como o desfecho primário.
Pergunta de pesquisa: O uso do app Harmony tem impacto positivo na experiência subjetiva de estresse de seus usuários? A frequência de utilização, a intensidade ou a amplitude do envolvimento com o conteúdo influenciam a eficácia da intervenção?
Hipótese: Esperamos melhora da experiência subjetiva de estresse dos participantes, sintomas relacionados ao estresse, bem-estar subjetivo, enfrentamento resiliente, autoeficácia, satisfação com a vida e alcance de metas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58455
- Witten/Herdecke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aumento do nível de estresse (PSS-10 >= 19; corresponde a um desvio padrão (DP 6,42)) acima da média (PSS-10 = 12,57) em uma amostra representativa da população alemã (Klein et al., 2016)
- Cumprimento de requisitos técnicos mínimos (acesso à internet e smartphone com sistemas operativos adequados)
- Habilidades na língua alemã em nível nativo ou capacidade de usar o idioma pelo menos no nível B
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo após ser informado sobre o estudo
Critérios de exclusão:
- Critérios de inclusão não atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de aplicativos em um período de 12 semanas
Utilização do aplicativo Harmony, com acompanhamento de 6 e 12 semanas.
As medições serão feitas no início do estudo, bem como no acompanhamento de 6 e 12 semanas.
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Uso da harmonia de intervenção de autoajuda digital baseada em aplicativo durante um período de 12 semanas.
O aplicativo foi desenvolvido para o gerenciamento do estresse e a promoção preventiva da saúde mental.
Harmony oferece aos usuários acesso a uma ampla variedade de conteúdo de autoajuda psicológica, incluindo episódios de vídeo, sessões de áudio, textos e materiais para download.
Utilizando inteligência artificial, o Harmony oferece sugestões de conteúdo personalizadas, adaptadas à situação e preferências individuais do usuário, garantindo que o conteúdo permaneça relevante e atualizado.
O conteúdo é entregue por meio de uma combinação de psicoeducação, exercícios guiados, técnicas de relaxamento, meditações, tarefas práticas, atividades de autorreflexão e tarefas de aplicação cotidiana.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Uso do aplicativo Harmony após um período de espera de 12 semanas.
As medições serão feitas no início do estudo, bem como no acompanhamento de 6 e 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do estresse basal em 6 semanas e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10, Cohen et al., 1983): Medida de autorrelato para avaliar níveis de estresse psicológico; Escala Likert: 1 = nunca, 5 = muitas vezes.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Mudança dos sintomas iniciais de estresse em 6 semanas e 12 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Inventário de Estresse e Coping (SCI; Satow, 2024): Medida de autorrelato para avaliar sintomas de estresse psicológico e físico; Escala Likert: 1 = completamente verdadeiro (negativo), 4 = nada verdadeiro (positivo)
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar subjetivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Índice de Bem-Estar OMS-5 (OMS-5; OMS, 1998): Medida de autorrelato para avaliar o bem-estar subjetivo.
Escala Likert de 0 = nunca a 5 = sempre.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Enfrentamento resiliente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala breve de enfrentamento resiliente (BRCS; Kocalevent et al., 2014): Medida de autorrelato para avaliar a capacidade de um indivíduo de lidar com o estresse de maneira resiliente.
Escala Likert de 1 = não me descreve nada a 5 = me descreve muito bem.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE-SI; Di et al., 2023): Medida de autorrelato de um item para avaliar a crença de um indivíduo em sua capacidade de realizar tarefas e lidar com situações de forma eficaz em uma variedade de contextos.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (L-1; Beierlein et al., 2015): Medida de autorrelato de um item para avaliar a avaliação subjetiva de uma pessoa sobre sua qualidade de vida.
Escala Likert de 1 = nada satisfeito a 11 = totalmente satisfeito.
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Alcance de metas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Atingimento de Metas (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002): Medida de autorrelato para avaliar metas previamente definidas pelos participantes e seu cumprimento; Escala de 0% a 100% em passos de 10%
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Experiência em Sistemas Sociais (EXIS; Hunger et al., 2017)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Medida de autorrelato para avaliar o funcionamento sistêmico em sistemas sociais privados e organizacionais; Escala Likert: 1 = nada (negativo), 6 = totalmente (positivo)
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Linha de base, acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Auto-relato dos participantes sobre o uso absoluto do aplicativo nas últimas 6 semanas em dias.
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Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Duração do uso do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Auto-relato dos participantes sobre o uso médio do aplicativo em minutos por sessão.
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Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Extensão do uso do aplicativo
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Auto-relato dos participantes sobre a extensão do uso de diferentes recursos do aplicativo nas últimas seis semanas.
Os entrevistados são solicitados a indicar quais das seguintes funções utilizaram: vídeo, meditação, curso de resiliência, textos, materiais para download e exame de saúde mental.
Além disso, os entrevistados especificam a frequência de uso de cada função.
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Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Experiência do usuário
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Autorrelato dos participantes sobre as impressões gerais do aplicativo.
Escala Likert de 1 = não concordo nada a 5 = concordo totalmente
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Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Satisfação do usuário
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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O autorrelato dos participantes sobre a satisfação geral com sua experiência de uso do aplicativo.
Escala Likert de 1 = muito ruim a 5 = muito bom
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Acompanhamento de 6 semanas, acompanhamento de 12 semanas (somente grupo experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HARMONY RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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