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Gestione dello stress basata su app con l'applicazione MHealth "harmony"

19 marzo 2026 aggiornato da: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

Gestione dello stress basata su app: uno studio pragmatico randomizzato e controllato sull'efficacia dell'"armonia" dell'applicazione MHealth

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della prevenzione dello stress basata su app tramite l'applicazione Harmony in uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) prospettico, interventivo, monocentrico ed esplicativo, con l'esperienza di stress soggettiva dei partecipanti come endpoint primario.

Domanda di ricerca: l'utilizzo dell'app Harmony ha un impatto positivo sull'esperienza soggettiva di stress dei suoi utenti? La frequenza di utilizzo, l’intensità o l’ampiezza del coinvolgimento dei contenuti influenzano l’efficacia dell’intervento?

Ipotesi: ci aspettiamo un miglioramento dell'esperienza soggettiva di stress dei partecipanti, dei sintomi legati allo stress, del benessere soggettivo, del coping resiliente, dell'autoefficacia, della soddisfazione di vita e del raggiungimento degli obiettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58455
        • Witten/Herdecke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aumento del livello di stress (PSS-10 >= 19; corrisponde a una deviazione standard (SD 6,42)) sopra la media (PSS-10 = 12,57) in un campione rappresentativo della popolazione tedesca (Klein et al., 2016)
  • Rispetto dei requisiti tecnici minimi (accesso a Internet e smartphone con sistemi operativi adeguati)
  • Conoscenza della lingua tedesca a livello madrelingua o capacità di utilizzare la lingua almeno a livello B
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio dopo essere stato informato sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Criteri di inclusione non soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo dell'app in un periodo di 12 settimane
Utilizzo dell'applicazione Harmony, con follow-up a 6 e 12 settimane. Le misurazioni verranno effettuate al basale e al follow-up a 6 e 12 settimane.
Comportamentale: armonia
Utilizzo dell'armonia di intervento di autoaiuto digitale basata su app per un periodo di 12 settimane. L'app è stata progettata per la gestione dello stress e la promozione preventiva della salute mentale. Harmony fornisce agli utenti l'accesso a un'ampia gamma di contenuti di auto-aiuto psicologico, inclusi episodi video, sessioni audio, testi e materiali scaricabili. Utilizzando l'intelligenza artificiale, Harmony offre suggerimenti di contenuti personalizzati su misura per la situazione e le preferenze individuali dell'utente, garantendo che il contenuto rimanga pertinente e aggiornato. Il contenuto viene fornito attraverso una combinazione di psicoeducazione, esercizi guidati, tecniche di rilassamento, meditazioni, compiti pratici, attività di autoriflessione e compiti di applicazione quotidiana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Utilizzo dell'applicazione Harmony dopo un periodo di attesa di 12 settimane. Le misurazioni verranno effettuate al basale e al follow-up a 6 e 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo stress basale a 6 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10, Cohen et al., 1983): misura di autovalutazione per valutare i livelli di stress psicologico; Scala Likert: 1 = mai, 5 = molto spesso.
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Variazione rispetto ai sintomi di stress basali a 6 settimane e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2024): misura di autovalutazione per valutare i sintomi di stress psicologico e fisico; Scala Likert: 1 = completamente vero (negativo), 4 = per niente vero (positivo)
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Indice di benessere WHO-5 (WHO-5; WHO, 1998): misura di autovalutazione per valutare il benessere soggettivo. Scala Likert da 0 = in nessun momento a 5 = sempre.
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Coping resiliente
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Breve scala di coping resiliente (BRCS; Kocalevent et al., 2014): misura di autovalutazione per valutare la capacità di un individuo di affrontare lo stress in modo resiliente. Scala Likert da 1 = non mi descrive affatto a 5 = mi descrive molto bene.
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Scala generale di autoefficacia (GSE-SI; Di et al., 2023): misura di autovalutazione a un elemento per valutare la convinzione di un individuo nella propria capacità di svolgere compiti e gestire situazioni in modo efficace in una varietà di contesti.
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Scala di soddisfazione della vita (L-1; Beierlein et al., 2015): misura di autovalutazione a un elemento per valutare la valutazione soggettiva di una persona sulla propria qualità di vita. Scala Likert da 1 = per niente soddisfatto a 11 = completamente soddisfatto.
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Goal Attainment Scaling (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002): misura di autovalutazione per valutare gli obiettivi precedentemente fissati dai partecipanti e il loro raggiungimento; Scala da 0% a 100% con incrementi del 10%
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Esperienza nei sistemi sociali (EXIS; Hunger et al., 2017)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane
Misura di self-report per valutare il funzionamento sistemico nei sistemi sociali privati ​​e organizzativi; Scala Likert: 1 = per niente (negativo), 6 = completamente (positivo)
Baseline, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Autovalutazione dei partecipanti sull'utilizzo assoluto dell'app nelle ultime 6 settimane in giorni.
Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Durata dell'uso dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Report personale dei partecipanti sull'utilizzo medio dell'app in minuti per sessione.
Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Entità di utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Rapporto personale dei partecipanti sull'entità dell'utilizzo delle diverse funzionalità dell'app nelle ultime sei settimane. Agli intervistati viene chiesto di indicare quali delle seguenti funzioni hanno utilizzato: video, meditazione, corso sulla resilienza, testi, materiali scaricabili e check-up sulla salute mentale. Inoltre, gli intervistati specificano la frequenza di utilizzo di ciascuna funzione.
Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Esperienza dell'utente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Autovalutazione dei partecipanti sulle impressioni generali dell'app. Scala Likert da 1 = per niente d'accordo a 5 = completamente d'accordo
Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)
Autovalutazione dei partecipanti sulla soddisfazione generale della loro esperienza nell'utilizzo dell'app. Scala Likert da 1 = pessimo a 5 = molto buono
Follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane (solo gruppo di esperimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HARMONY RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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