Zarządzanie stresem w oparciu o aplikację za pomocą aplikacji MHealth „harmonia”
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke
Zarządzanie stresem w oparciu o aplikację: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności „harmonii” aplikacji MHealth
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zapobiegania stresowi za pomocą aplikacji poprzez aplikację harmonii w prospektywnym, interwencyjnym, monocentrycznym, wyjaśniającym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), w którym subiektywne doświadczenie stresu uczestników stanowi główny punkt końcowy.
Pytanie badawcze: Czy korzystanie z aplikacji Harmonia wpływa pozytywnie na subiektywne odczuwanie stresu przez jej użytkowników? Czy częstotliwość użytkowania, intensywność lub szerokość zaangażowania treści wpływają na skuteczność interwencji?
Hipoteza: Oczekujemy poprawy subiektywnego doświadczenia stresu przez uczestników, objawów związanych ze stresem, subiektywnego dobrostanu, elastycznego radzenia sobie, poczucia własnej skuteczności, satysfakcji z życia i osiągania celów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58455
- Witten/Herdecke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podwyższony poziom stresu (PSS-10 >= 19; odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu (SD 6,42)) powyżej średniej (PSS-10 = 12,57) w reprezentatywnej próbie populacji niemieckiej (Klein et al., 2016)
- Spełnienie minimalnych wymagań technicznych (dostęp do Internetu i smartfona z odpowiednimi systemami operacyjnymi)
- Znajomość języka niemieckiego na poziomie ojczystym lub umiejętność posługiwania się językiem na poziomie co najmniej B
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu po uzyskaniu informacji o badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria włączenia nie zostały spełnione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykorzystanie aplikacji w okresie 12 tygodni
Stosowanie aplikacji Harmonia z kontrolą po 6 i 12 tygodniach.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
|
Korzystanie z cyfrowej harmonii interwencyjnej samopomocy opartej na aplikacji przez okres 12 tygodni.
Aplikacja została zaprojektowana z myślą o zarządzaniu stresem i profilaktycznej promocji zdrowia psychicznego.
Harmony zapewnia użytkownikom dostęp do szerokiej gamy treści związanych z samopomocą psychologiczną, w tym odcinków wideo, sesji audio, tekstów i materiałów do pobrania.
Wykorzystując sztuczną inteligencję, Harmony oferuje spersonalizowane sugestie treści dostosowane do indywidualnej sytuacji i preferencji użytkownika, zapewniając, że treść pozostaje aktualna i aktualna.
Treści są dostarczane poprzez połączenie psychoedukacji, ćwiczeń kierowanych, technik relaksacyjnych, medytacji, zadań praktycznych, ćwiczeń autorefleksyjnych i codziennych zadań aplikacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Korzystanie z aplikacji Harmonia po 12-tygodniowym okresie oczekiwania.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10, Cohen i in., 1983): Miara samoopisowa służąca do oceny poziomu stresu psychicznego; Skala Likerta: 1 = nigdy, 5 = bardzo często.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów stresu po 6 tygodniach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Inwentarz Stresu i Radzenia sobie (SCI; Satow, 2024): samoopis pozwalający ocenić objawy stresu psychicznego i fizycznego; Skala Likerta: 1 = całkowicie prawdziwe (ujemne), 4 = wcale nie prawdziwe (pozytywne)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Wskaźnik dobrostanu WHO-5 (WHO-5; WHO, 1998): Miara samoopisowa służąca do oceny subiektywnego dobrostanu.
Skala Likerta od 0 = nigdy do 5 = zawsze.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Odporne radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Krótka skala sprężystego radzenia sobie (BRCS; Kocalevent i in., 2014): Miara samoopisowa służąca ocenie zdolności jednostki do radzenia sobie ze stresem w sposób odporny.
Skala Likerta od 1 = w ogóle mnie nie opisuje do 5 = opisuje mnie bardzo dobrze.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE-SI; Di i in., 2023): jednoelementowa miara samoopisu służąca ocenie wiary jednostki w jej zdolność do wykonywania zadań i skutecznego radzenia sobie z sytuacjami w różnych kontekstach.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Skala Satysfakcji z Życia (L-1; Beierlein i in., 2015): Jednoelementowa miara samoopisowa służąca ocenie subiektywnej oceny jakości życia danej osoby.
Skala Likerta od 1 = w ogóle nie zadowolony do 11 = całkowicie zadowolony.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS; Grosse Holtforth i Grawe, 2002): Miara samoopisowa służąca ocenie wcześniej ustalonych celów uczestników i ich osiągnięcia; Skala od 0% do 100% w krokach co 10%
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
|
Doświadczenie w systemach społecznych (EXIS; Hunger et al., 2017)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Pomiar samoopisowy służący do oceny funkcjonowania systemowego w prywatnych i organizacyjnych systemach społecznych; Skala Likerta: 1 = wcale (negatywnie), 6 = całkowicie (pozytywnie)
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Samodzielny raport uczestników dotyczący całkowitego wykorzystania aplikacji w ciągu ostatnich 6 tygodni w dniach.
|
Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
|
Czas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają średnie wykorzystanie aplikacji w minutach na sesję.
|
Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
|
Zakres wykorzystania aplikacji
Ramy czasowe: Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Samodzielne sprawozdanie uczestników dotyczące zakresu wykorzystania różnych funkcji aplikacji w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
Respondenci proszeni są o wskazanie, z których z następujących funkcji korzystali: wideo, medytacja, kurs odporności, teksty, materiały do pobrania i sprawdzanie zdrowia psychicznego.
Dodatkowo respondenci określają częstotliwość korzystania z każdej funkcji.
|
Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Samodzielne sprawozdanie uczestników dotyczące ogólnych wrażeń z aplikacji.
Skala Likerta od 1 = w ogóle się nie zgadzam do 5 = całkowicie się zgadzam
|
Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Samodzielne raporty uczestników dotyczące ogólnego zadowolenia z korzystania z aplikacji.
Skala Likerta od 1 = bardzo źle do 5 = bardzo dobrze
|
Kontrola 6-tygodniowa, obserwacja 12-tygodniowa (tylko grupa eksperymentalna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HARMONY RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .