Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

App-baseret stresshåndtering med MHealth-applikationen "harmony"

19. marts 2026 opdateret af: Christina Hunger-Schoppe, University of Witten/Herdecke

App-baseret stresshåndtering: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​MHealth-applikationen "harmony"

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​app-baseret stressforebyggelse via harmoniapplikationen i et prospektivt, interventivt, monocentrisk, forklarende pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), med deltagernes subjektive stressoplevelse som det primære endepunkt.

Forskningsspørgsmål: Har brug af appens harmoni en positiv indvirkning på dens brugeres subjektive oplevelse af stress? Har brugsfrekvens, intensitet eller bredde af indholdsengagement indflydelse på effektiviteten af ​​interventionen?

Hypotese: Vi forventer forbedring af deltagernes subjektive stressoplevelse, stressrelaterede symptomer, subjektivt velbefindende, robust mestring, self-efficacy, livstilfredshed og målopfyldelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58455
        • Witten/Herdecke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget stressniveau (PSS-10 >= 19; svarer til en standardafvigelse (SD 6.42)) over gennemsnittet (PSS-10 = 12.57) i et repræsentativt udsnit af den tyske befolkning (Klein et al., 2016)
  • Opfyldelse af tekniske minimumskrav (internet- og smartphoneadgang med passende operativsystemer)
  • Tyske sprogfærdigheder på modersmålsniveau eller evnen til at bruge sproget på mindst B-niveau
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskriterier ikke opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-brug i en periode på 12 uger
Brug af harmoniapplikationen, med 6- og 12-ugers opfølgning. Målinger vil blive taget ved baseline samt ved 6- og 12-ugers opfølgning.
Adfærdsmæssigt: harmoni
Brug af den app-baserede digitale selvhjælpsinterventionsharmoni over en 12-ugers periode. Appen er designet til stresshåndtering og forebyggende fremme af mental sundhed. Harmony giver brugere adgang til en bred vifte af psykologisk selvhjælpsindhold, herunder videoepisoder, lydsessioner, tekster og materialer, der kan downloades. Ved at bruge kunstig intelligens tilbyder Harmony personlige forslag til indhold, der er skræddersyet til brugerens individuelle situation og præferencer, hvilket sikrer, at indholdet forbliver relevant og opdateret. Indhold leveres gennem en kombination af psykoedukation, guidede øvelser, afspændingsteknikker, meditationer, praktiske opgaver, selvrefleksionsaktiviteter og dagligdags applikationsopgaver.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrolgruppe
Brug af harmoniapplikationen efter 12 ugers ventetid. Målinger vil blive taget ved baseline samt ved 6- og 12-ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stress efter 6 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS-10, Cohen et al., 1983): Selvrapporteringsmåling til vurdering af psykologiske stressniveauer; Likert-skala: 1 = aldrig, 5 = meget ofte.
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline stresssymptomer efter 6 uger og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Stress and Coping Inventory (SCI; Satow, 2024): Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af psykiske og fysiske stresssymptomer; Likert-skala: 1 = fuldstændig sand (negativ), 4 = slet ikke sand (positiv)
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
WHO-5 Well-Being Index (WHO-5; WHO, 1998): Selvrapporteringsmåling til vurdering af subjektivt velbefindende. Likert skala fra 0 = på intet tidspunkt til 5 = hele tiden.
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Robust mestring
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Kort resilient coping scale (BRCS; Kocalevent et al., 2014): Selvrapporteringsmåling til at vurdere et individs evne til at håndtere stress på en modstandsdygtig måde. Likert skala fra 1 = beskriver mig slet ikke til 5 = beskriver mig meget godt.
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
General Self-Efficacy Scale (GSE-SI; Di et al., 2023): Et-element selvrapporteringsmåling til at vurdere en persons tro på deres evne til at udføre opgaver og håndtere situationer effektivt på tværs af en række forskellige sammenhænge.
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Livstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Livstilfredshedsskala (L-1; Beierlein et al., 2015): Et-element selvrapporteringsmåling til at vurdere en persons subjektive vurdering af deres livskvalitet. Likert skala fra 1 = slet ikke tilfreds til 11 = helt tilfreds.
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Målopfyldelse
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Målopnåelsesskalering (GAS; Grosse Holtforth & Grawe, 2002): Selvrapporteringsmåling for at vurdere deltagernes tidligere fastsatte mål og deres opnåelse; Skaler fra 0 % til 100 % i trin på 10 %
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Erfaring med sociale systemer (EXIS; Hunger et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af systemisk funktion i private og organisatoriske sociale systemer; Likert-skala: 1 = slet ikke (negativ), 6 = fuldt ud (positiv)
Baseline, 6 ugers opfølgning, 12 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelseshyppighed
Tidsramme: 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Deltageres selvrapportering om absolut app-brug over de seneste 6 uger i dage.
6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Varighed af anvendelse af applikationen
Tidsramme: 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Deltagernes selvrapportering af gennemsnitlig app-brug i minutter pr. session.
6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Omfanget af anvendelsen af ​​applikationen
Tidsramme: 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Deltagernes selvrapportering om omfanget af brugen af ​​forskellige funktioner i appen i løbet af de seneste seks uger. Respondenterne bliver bedt om at angive, hvilke af følgende funktioner de har brugt: Video, meditation, resilienskursus, tekster, materialer, der kan downloades og mentalt helbredstjek. Derudover angiver respondenterne brugsfrekvensen for hver funktion.
6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Brugeroplevelse
Tidsramme: 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Deltageres selvrapportering om helhedsindtryk af appen. Likert skala fra 1 = er slet ikke enig til 5 = helt enig
6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Brugertilfredshed
Tidsramme: 6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)
Deltageres selv rapporterer om den overordnede tilfredshed med deres oplevelse med at bruge appen. Likert skala fra 1 = meget dårligt til 5 = meget godt
6-ugers opfølgning, 12-ugers opfølgning (kun eksperimentgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Hunger-Schoppe, Prof. Dr., University of Witten/Herdecke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HARMONY RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med harmoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner