- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748326
Laparoskopická redukce intususcepce u dětí: Role v primární redukci po neúspěšných nechirurgických terapiích
2. února 2025 aktualizováno: Mahmoud Abdelrahman Ahmed Khalil, Assiut University
Laparoskopická redukce intususcepce u dětí: Role v primární redukci po neúspěšných nechirurgických terapiích.
Přehled studie
Detailní popis
Intususcepce je jednou z hlavních příhod břicha u dětí.
Jeho diagnóza je obvykle založena na klinických příznacích a potvrzena buď U/S a/nebo baryovým klystýrem a CT vyšetřením ve vzácných případech.
Od zavedení hydrostatické redukce intususcepcí Ravitchem v roce 1848 se to stalo zlatým standardem řízení.
Pokud však tento a další neoperativní přístupy selžou, je nutná chirurgická intervence.
Obvykle se jedná o 10 až 20 % případů.
Brzy byl přístup přes otevřenou laparotomii a manuální redukci intususcepce.
Později zavedení laparoskopie do dětského chirurgického oboru přidalo další dimenzi do managementu intususcepce.
Kromě svých potvrzených obecných přínosů v podobě menší bolesti, lepších kosmů a nízkého dlouhodobého rizika adhezivní střevní obstrukce může být v určitých případech také diagnostickou modalitou, která primárně snižuje intususcepci a v některých případech resekuje patologický lead point nebo poškozený segment střeva.
Laparoskop umožnil chirurgům vyhnout se zbytečným otevřeným výkonům v případech spontánního snížení po snížení klystýru, čímž se vyloučila nutnost otevřeného výkonu až ve 30 % případů.
Navzdory všemu výše uvedenému byla jeho účinnost zpochybňována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. děti ve věku od 1 roku do 12 let s intususcepcí, u kterých selhala hydrostatická repozice.
Kritéria vyloučení:
- 1. Děti se špatnými celkovými stavy (koagulopatie, hemodynamická nestabilita a těžká kardiopulmonální onemocnění).
2. Známé primární onemocnění např. lymfom a velké vrozené anomálie. 3. Předchozí břišní operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laparoskopická redukce intususcepce u dětí
Břicho se nafoukne řezem pupečního prstence a zavede se trokar, který působí jako port kamery.
Dva další porty pro manipulaci jsou umístěny v závislosti na poloze intususcepce buď v pravém dolním kvadrantu a levém horním kvadrantu nebo v levém horním a levém dolním kvadrantu břicha.
Tato poloha portů předpokládá, že radiologická redukce zanesla intussusceptum do pravého tračníku.
K manipulaci se střevem se používají dvě atraumatické střevní svorky.
Snížení je dosaženo tahem umístěným na proximální střevo (intussusceptum) ven z distálního segmentu (intussuscepien).
|
Redukce intususcepce pomocí laparoskopie u dětí při neúspěšných nechirurgických výkonech a při recidivách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky využití laparoskopie ke snížení intususcepce u dětí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle pobytu v nemocnici, kosmetiky a jako minimálně invazivní přístup.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laparoscopy in Intussusception
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .