- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748326
Riduzione laparoscopica dell'intussuscezione nei bambini: ruolo nella riduzione primaria dopo il fallimento delle terapie non chirurgiche
2 febbraio 2025 aggiornato da: Mahmoud Abdelrahman Ahmed Khalil, Assiut University
Riduzione laparoscopica dell'invaginazione nei bambini: ruolo nella riduzione primaria dopo il fallimento delle terapie non chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intussuscezione è una delle principali emergenze addominali nei bambini.
La sua diagnosi si basa solitamente sulle caratteristiche cliniche e viene confermata, in rare occasioni, dall'U/S e/o dal clisma con bario e dalla TC.
Dall'introduzione della riduzione idrostatica delle intussuscezioni da parte di Ravitch nel 1848, è diventata la gestione gold standard.
Tuttavia è necessario un intervento chirurgico se questo e altri approcci non operatori falliscono.
Ciò riguarda tipicamente il 10-20% dei casi.
Inizialmente, l’approccio prevedeva una laparotomia aperta e una riduzione manuale dell’intussuscezione.
Successivamente, l’introduzione della laparoscopia nel campo chirurgico pediatrico ha aggiunto un’altra dimensione alla gestione dell’intussuscezione.
Oltre ai benefici generali confermati di meno dolore, migliori cosmi e basso rischio a lungo termine di ostruzione intestinale adesiva, in alcuni casi può anche essere una modalità diagnostica, per ridurre primariamente l'intussuscezione e in alcuni casi per resecare il punto di piombo patologico. o il segmento danneggiato dell'intestino.
Il laparoscopio ha consentito ai chirurghi di evitare procedure a cielo aperto non necessarie nei casi di riduzione spontanea a seguito di riduzioni con clistere, ovviando alla necessità di una procedura a cielo aperto fino al 30% dei casi.
Nonostante tutto quanto sopra menzionato, la sua efficacia è stata messa in dubbio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. bambini di età compresa tra 1 e 12 anni con intussuscezione che non hanno superato la riduzione idrostatica.
Criteri di esclusione:
- 1. Bambini con cattive condizioni generali (coagulopatia, instabilità emodinamica e gravi malattie cardiopolmonari).
2. Malattia primaria nota, ad es. linfomi e principali anomalie congenite. 3. Precedenti interventi chirurgici addominali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Riduzione laparoscopica dell'intussuscezione nei bambini
L'addome viene insufflato attraverso un'incisione dell'anello ombelicale e viene inserito un trequarti che funge da porta della telecamera.
Vengono posizionate altre due porte per la manipolazione, a seconda della posizione dell'intussuscezione, nel quadrante inferiore destro e nel quadrante superiore sinistro o in entrambi i quadranti superiore sinistro e inferiore sinistro dell'addome.
La posizione di queste porte presuppone che la riduzione radiologica abbia portato l'intussusceptum al colon destro.
Per la manipolazione intestinale vengono utilizzate due pinze intestinali atraumatiche.
La riduzione si ottiene mediante trazione esercitata sull'intestino prossimale (intussusceptum) dal segmento distale (intussuscepien).
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Riduzione dell'intussuscezione mediante laparoscopia nei bambini sottoposti a procedure non chirurgiche fallite e in recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della laparoscopia nella riduzione dell'intussuscezione nei bambini.
Lasso di tempo: 6 mesi
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In base alla degenza ospedaliera, alla cosmesi e all'approccio mini-invasivo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Laparoscopy in Intussusception
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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