- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761924
Předpovídání úspěchu hrudní PVB pomocí ultrazvuku u herpetické neuralgie
Prediktory odpovědi na ultrazvukem vedený blok hrudního paravertebrálního nervu u pacientů s herpetickou neuralgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Herpes zoster (HZ) je charakterizován jednostrannou dermatomální vezikulární vyrážkou a těžkým diskomfortem podél postiženého dermatomu. Často je způsobena reaktivací dříve latentních virů varicella zoster (VZV) v případech poruchy buněčné imunity.
Podle nedávného populačního výzkumu je celkový výskyt HZ u populace ve věku 50 a více let téměř 6,64/1000 osoboroků a s věkem stoupá.
Nejčastějším a nejzávažnějším vedlejším účinkem HZ je postherpetická neuralgie (PHN), která je běžně popisována jako bolest, která trvá 90 dní poté, co se poprvé objevila vyrážka. Zvýšení výskytu PHN související s věkem se pohybuje od 5 do 30 %, přičemž u pacientů starších 50 let je riziko vyšší, pokud mají silnou akutní bolest, vyrážku s mnoha lézemi nebo silné prodromální příznaky.
Doposud bohužel neexistovala léčba, která by trvale redukovala nepohodlí PHN. Údaje z mnoha výzkumů ukázaly, že pacienti mohou mít značnou klinickou a finanční zátěž v důsledku HZ a jejích důsledků.
Obvykle jsou také potřebná analgetika, i když dostupnost antivirových léků může urychlit konec šíření viru a urychlit hojení vyrážky. Navíc to nemá žádný rozpoznatelný vliv na rozvoj PHN. V důsledku toho je klíčové zahájit metodický plán léčby, který by mohl mít preventivní dopad na PHN. Bylo prokázáno, že blokáda paravertebrálního nervu je účinná při léčbě akutní bolesti u pacientů s HZ a zdá se, že má větší snížení výskytu PHN vyvolané antivirovou léčbou.
Hrudní paravertebrální blokáda (TPVB) zahrnuje injekci lokálních anestetik a steroidů přilehlých k hrudním obratlům, což vede k blokádě míšních nervů. Tato technika může poskytnout segmentální anestezii a prodlouženou úlevu od bolesti, což z ní činí cenný nástroj v repertoáru anesteziologa. Zatímco TPVB se běžně používá pro pooperační analgezii v hrudní chirurgii, jeho použití při léčbě bolesti při herpetické neuralgii je relativně málo prozkoumáno, protože nejnovější důkazy byly publikovány v roce 2023. Navzdory potenciálním přínosům TPVB při léčbě herpetické neuralgie existuje omezené chápání faktorů, které předpovídají její úspěch. Identifikace těchto prediktorů by mohla optimalizovat výběr pacientů a zlepšit výsledky, ale současná literatura na toto téma je skromná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Nábor
- Beni Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let
- Diagnostikována herpetická neuralgie.
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- ASA I - II
- Jedno dermatomální postižení
- Hrudní distribuce
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace TPVB as (infekce v místě vpichu, empyém, koagulopatie a neoplastická léze zabírající paravertebrální prostor)
- Známé alergie na studované léky (bupivakain, dexamethason).
- Závažné komorbidity, které by mohly ovlivnit účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina TPVB
pacienti dostanou ultrazvukem řízený TPVB s 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu (objem 10 ml)
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízený TPVB s 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu (objem 10 ml)
ultrazvukem naváděný TPVB s 10 ml fyziologického roztoku, aniž by věděli, jakou léčbu dostávají, přičemž během studie zůstalo oslepení.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
ultrazvukem naváděný TPVB s 10 ml fyziologického roztoku, aniž by věděli, jakou léčbu dostávají, zachovává oslepení po celou dobu studie
|
Pacienti dostanou ultrazvukem řízený TPVB s 25 mg bupivakainu 0,5% plus 8 mg dexamethasonu (objem 10 ml)
ultrazvukem naváděný TPVB s 10 ml fyziologického roztoku, aniž by věděli, jakou léčbu dostávají, přičemž během studie zůstalo oslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: výchozí stav , 24 hodin , 2 týdny , 6 týdnů , 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Pacient je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti, odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin.
Průměr ze 3 hodnocení byl použit k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin
|
výchozí stav , 24 hodin , 2 týdny , 6 týdnů , 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Ve výchozím stavu 24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci pomocí Dotazníku spokojenosti léčby pro léky (TSQM v1.4)
|
24 hodin, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01092024/Yousef
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .