- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761924
Vorhersage des ultraschallgesteuerten Thorax-PVB-Erfolgs bei herpetischer Neuralgie
Prädiktoren für die Reaktion auf eine ultraschallgeführte thorakale paravertebrale Nervenblockade bei Patienten mit Herpesneuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herpes Zoster (HZ) ist durch einen einseitigen dermatomalen vesikulären Ausschlag und starke Beschwerden entlang des betroffenen Dermatoms gekennzeichnet. Sie wird häufig durch die Reaktivierung zuvor latenter Varizella-Zoster-Viren (VZV) bei beeinträchtigter zellulärer Immunität verursacht.
Aktuellen bevölkerungsbezogenen Untersuchungen zufolge liegt die Gesamtinzidenz von HZ in der Bevölkerung ab 50 Jahren bei fast 6,64/1000 Personenjahren und steigt mit zunehmendem Alter.
Die häufigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von HZ ist die postherpetische Neuralgie (PHN), die üblicherweise als Schmerzen beschrieben wird, die 90 Tage nach dem ersten Auftreten des Ausschlags anhalten. Der altersbedingte Anstieg der PHN-Inzidenz liegt zwischen 5 und 30 %, wobei Patienten über 50 ein höheres Risiko haben, wenn sie starke akute Schmerzen, einen Ausschlag mit vielen Läsionen oder starke Prodromalsymptome haben.
Bedauerlicherweise gab es bisher keine Behandlung, die die PHN-Beschwerden dauerhaft lindert. Daten aus zahlreichen Untersuchungen zeigten, dass Patienten aufgrund von HZ und seinen Folgen möglicherweise erheblichen klinischen und finanziellen Belastungen ausgesetzt sind.
In der Regel werden auch Analgetika benötigt, obwohl die Verfügbarkeit antiviraler Medikamente das Ende der Virusausscheidung und die Heilung des Hautausschlags beschleunigen kann. Darüber hinaus hat es keinen erkennbaren Einfluss auf die Entwicklung von PHN. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, einen methodischen Behandlungsplan zu erstellen, der eine präventive Wirkung auf PHN haben könnte. Es wurde gezeigt, dass eine paravertebrale Nervenblockade bei der Behandlung akuter Schmerzen bei HZ-Patienten wirksam ist und dass sie offenbar zu einer stärkeren, durch eine antivirale Behandlung induzierten Reduzierung der PHN-Inzidenz führt.
Bei der thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) werden Lokalanästhetika und Steroide in die Nähe der Brustwirbel injiziert, was zu einer Blockade der Spinalnerven führt. Diese Technik kann eine segmentale Anästhesie und eine anhaltende Schmerzlinderung ermöglichen und ist daher ein wertvolles Instrument im Repertoire des Anästhesisten. Während TPVB häufig zur postoperativen Analgesie in der Thoraxchirurgie eingesetzt wird, ist seine Anwendung bei der Behandlung von Schmerzen bei Herpesneuralgie relativ wenig erforscht, da die neuesten Erkenntnisse im Jahr 2023 veröffentlicht wurden. Trotz der potenziellen Vorteile von TPVB bei der Behandlung von Herpesneuralgie gibt es nur begrenzte Kenntnisse über die Faktoren, die seinen Erfolg vorhersagen. Die Identifizierung dieser Prädiktoren könnte die Patientenauswahl optimieren und die Ergebnisse verbessern, aber die aktuelle Literatur zu diesem Thema ist spärlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
Studienorte
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814
- Rekrutierung
- Beni Suef University Hospital
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: 0201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Bei mir wurde Herpesneuralgie diagnostiziert.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- ASA I - II
- Eine dermatomale Erkrankung
- Thoraxverteilung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für TPVB wie (Infektion an der Injektionsstelle, Empyem, Koagulopathie und neoplastische Läsion im paravertebralen Raum)
- Bekannte Allergien gegen Studienmedikamente (Bupivacain, Dexamethason).
- Schwere Komorbiditäten, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TPVB-Gruppe
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TPVB mit 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason (10 ml Volumen).
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TPVB mit 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason (10 ml Volumen).
ultraschallgesteuertes TPVB mit 10 ml Kochsalzlösung, ohne zu wissen, welche Behandlung sie erhalten, wodurch die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wurde.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
ultraschallgesteuertes TPVB mit 10 ml Kochsalzlösung, ohne zu wissen, welche Behandlung sie erhalten, wodurch die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wurde
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Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte TPVB mit 25 mg Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason (10 ml Volumen).
ultraschallgesteuertes TPVB mit 10 ml Kochsalzlösung, ohne zu wissen, welche Behandlung sie erhalten, wodurch die Verblindung während der gesamten Studie aufrechterhalten wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Patient wird gebeten, drei Schmerzbewertungen vorzunehmen, die dem aktuellen, stärksten und schlimmsten Schmerz entsprechen, den er in den letzten 24 Stunden erlebt hat.
Der Durchschnitt der drei Bewertungen wurde verwendet, um das Schmerzniveau des Patienten in den letzten 24 Stunden darzustellen
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Ausgangswert, 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Zu Studienbeginn, 24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention unter Verwendung des TreatmentSatisfaction Questionnaire for Medication (TSQM v1.4)
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24 Stunden, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01092024/Yousef
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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