- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06761924
Przewidywanie sukcesu PVB klatki piersiowej pod kontrolą USG w neuralgii opryszczkowej
Czynniki predykcyjne reakcji na blokadę nerwu przykręgowego piersiowego pod kontrolą USG u pacjentów z neuralgią opryszczkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Półpasiec (HZ) charakteryzuje się jednostronną wysypką pęcherzykową na skórze i poważnym dyskomfortem wzdłuż dotkniętego dermatomu. Często jest spowodowana reaktywacją wcześniej utajonych wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w przypadku upośledzonej odporności komórkowej.
Według ostatnich badań populacyjnych ogólna częstość występowania półpaśca w populacji w wieku 50 lat i więcej wynosi prawie 6,64/1000 osobolat i wzrasta wraz z wiekiem.
Najbardziej rozpowszechnionym i najcięższym działaniem niepożądanym półpaśca jest neuralgia popółpaścowa (PHN), powszechnie opisywana jako ból utrzymujący się przez 90 dni od pierwszego pojawienia się wysypki. Związany z wiekiem wzrost częstości występowania PHN waha się od 5 do 30%, przy czym ryzyko jest wyższe u pacjentów po 50. roku życia, jeśli występuje u nich silny ostry ból, wysypka z wieloma zmianami lub silne objawy prodromalne.
Niestety, jak dotąd nie opracowano metody leczenia, która w sposób konsekwentny zmniejszałaby dyskomfort związany z PHN. Dane z wielu badań wykazały, że pacjenci mogą ponosić znaczne obciążenia kliniczne i finansowe w wyniku półpaśca i jego konsekwencji.
Zwykle potrzebne są również leki przeciwbólowe, chociaż dostępność leków przeciwwirusowych może przyspieszyć zakończenie wydalania wirusa i przyspieszyć gojenie się wysypki. Ponadto nie ma zauważalnego wpływu na rozwój PHN. W związku z tym istotne jest rozpoczęcie metodycznego planu leczenia, które mogłoby mieć wpływ profilaktyczny na PHN. Wykazano, że blokada nerwu przykręgowego jest skuteczna w leczeniu ostrego bólu u pacjentów z HZ i wydaje się, że powoduje większe zmniejszenie częstości występowania PHN wywołane leczeniem przeciwwirusowym.
Thoracic paravertebral block (TPVB) polega na wstrzyknięciu miejscowych środków znieczulających i steroidów w okolicę kręgów piersiowych, co powoduje blokadę nerwów rdzeniowych. Technika ta może zapewnić znieczulenie segmentowe i długotrwałą ulgę w bólu, co czyni ją cennym narzędziem w repertuarze anestezjologa. Chociaż TPVB jest powszechnie stosowany w analgezji pooperacyjnej w chirurgii klatki piersiowej, jego zastosowanie w leczeniu bólu związanego z neuralgią opryszczkową jest stosunkowo słabo zbadane, ponieważ najnowsze dowody opublikowano w 2023 r. Pomimo potencjalnych korzyści stosowania TPVB w leczeniu nerwobólu opryszczkowego, wiedza na temat czynników, które przewidują jego powodzenie, jest ograniczona. Identyfikacja tych czynników predykcyjnych mogłaby zoptymalizować dobór pacjentów i poprawić wyniki, ale obecna literatura na ten temat jest skąpa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62814
- Rekrutacyjny
- Beni Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Zdiagnozowano nerwoból opryszczkowy.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- AS I-II
- Jedno schorzenie dermatomiczne
- Dystrybucja piersiowa
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do TPVB as (zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropniak, koagulopatia i zmiana nowotworowa zajmująca przestrzeń przykręgową)
- Znane alergie na badane leki (bupiwakaina, deksametazon).
- Ciężkie choroby współistniejące, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TPVB
pacjenci otrzymają TPVB pod kontrolą USG z 25 mg bupiwakainy 0,5% plus 8 mg deksametazonu (objętość 10 ml)
|
Pacjenci otrzymają TPVB pod kontrolą USG z 25 mg bupiwakainy 0,5% plus 8 mg deksametazonu (objętość 10 ml)
TPVB pod kontrolą USG z 10 ml soli fizjologicznej, nie wiedząc, jakie leczenie otrzymują, utrzymując zaślepienie przez cały czas badania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
TPVB pod kontrolą USG z 10 ml soli fizjologicznej, bez wiedzy o tym, jakie leczenie otrzymują, przy zachowaniu zaślepienia przez cały czas trwania badania
|
Pacjenci otrzymają TPVB pod kontrolą USG z 25 mg bupiwakainy 0,5% plus 8 mg deksametazonu (objętość 10 ml)
TPVB pod kontrolą USG z 10 ml soli fizjologicznej, nie wiedząc, jakie leczenie otrzymują, utrzymując zaślepienie przez cały czas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Pacjent proszony jest o dokonanie trzech ocen bólu, odpowiadających aktualnemu, najlepszemu i najgorszemu bólowi odczuwanemu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin wykorzystano średnią z 3 ocen
|
wartość wyjściowa, 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Na początku, 24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji przy użyciu Kwestionariusza zadowolenia z leczenia dla leków (TSQM v1.4)
|
24 godziny, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/01092024/Yousef
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .