- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06761924
Previsione del successo del PVB toracico guidato dagli ultrasuoni nella nevralgia erpetica
Predittori della risposta al blocco nervoso paravertebrale toracico guidato dagli ultrasuoni nei pazienti con nevralgia erpetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'herpes zoster (HZ) è caratterizzato da un'eruzione vescicolare dermatomerica unilaterale e da un grave disagio lungo il dermatomero interessato. È spesso causata dalla riattivazione del virus varicella zoster (VZV) precedentemente latente in caso di compromissione dell'immunità cellulare.
Secondo una recente ricerca basata sulla popolazione, l’incidenza complessiva dell’HZ è di quasi 6,64/1000 persone-anno nella popolazione di età pari o superiore a 50 anni e aumenta con l’età.
L'effetto collaterale più grave e diffuso dell'HZ è la nevralgia post-erpetica (PHN), comunemente descritta come dolore che dura 90 giorni dopo la prima comparsa dell'eruzione cutanea. Gli aumenti legati all’età dell’incidenza della nevralgia post-erpetica variano dal 5 al 30%, con i pazienti di età superiore ai 50 anni che presentano un rischio maggiore se presentano dolore acuto grave, eruzione cutanea con molte lesioni o forti sintomi prodromici.
Purtroppo, fino ad ora non esisteva un trattamento che riducesse in modo significativo il disagio della PHN. I dati di molte ricerche hanno dimostrato che i pazienti possono avere oneri clinici e finanziari significativi a causa dell’HZ e delle sue conseguenze.
In genere sono necessari anche gli analgesici, anche se la disponibilità di farmaci antivirali può accelerare la fine della diffusione virale e accelerare la guarigione dell’eruzione cutanea. Inoltre, non ha alcun effetto rilevabile sullo sviluppo della PHN. Di conseguenza, è fondamentale avviare un piano di trattamento metodico che possa avere un impatto preventivo sulla PHN. È stato dimostrato che il blocco dei nervi paravertebrali è efficace nel trattamento del dolore acuto nei pazienti con HZ e sembra avere una maggiore riduzione indotta dal trattamento antivirale nell’incidenza della PHN.
Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) prevede l'iniezione di anestetici locali e steroidi adiacenti alle vertebre toraciche, con conseguente blocco dei nervi spinali. Questa tecnica può fornire un'anestesia segmentale e un sollievo prolungato dal dolore, rendendola uno strumento prezioso nel repertorio dell'anestesista. Sebbene il TPVB sia comunemente utilizzato per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica, la sua applicazione nella gestione del dolore da nevralgia erpetica è relativamente sottoesplorata poiché le prove più recenti sono state pubblicate nel 2023. Nonostante i potenziali benefici del TPVB nel trattamento della nevralgia erpetica, la comprensione dei fattori che ne predicono il successo è limitata. L’identificazione di questi predittori potrebbe ottimizzare la selezione dei pazienti e migliorare i risultati, ma la letteratura attuale su questo argomento è scarsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814
- Reclutamento
- Beni Suef University Hospital
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: 0201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni
- Diagnosi di nevralgia erpetica.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
- ASA I-II
- Un affetto dermatomerico
- Distribuzione toracica
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al TPVB come (Infezione nel sito di iniezione, empiema, coagulopatia e lesione neoplastica che occupa lo spazio paravertebrale)
- Allergie note ai farmaci in studio (bupivacaina, desametasone).
- Comorbidità gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo TPVB
i pazienti riceveranno TPVB ecoguidato con 25 mg di bupivacaina 0,5%, più 8 mg di desametasone (volume di 10 ml)
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I pazienti riceveranno TPVB ecoguidato con 25 mg di bupivacaina allo 0,5%, più 8 mg di desametasone (volume di 10 ml)
TPVB ecoguidato con 10 ml di soluzione salina senza sapere quale trattamento stanno ricevendo, mantenendo lo cieco durante lo studio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
TPVB ecoguidato con 10 ml di soluzione salina senza sapere quale trattamento stanno ricevendo, mantenendo lo cieco per tutta la durata dello studio
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I pazienti riceveranno TPVB ecoguidato con 25 mg di bupivacaina allo 0,5%, più 8 mg di desametasone (volume di 10 ml)
TPVB ecoguidato con 10 ml di soluzione salina senza sapere quale trattamento stanno ricevendo, mantenendo lo cieco durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Al paziente viene chiesto di esprimere tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore.
La media delle 3 valutazioni è stata utilizzata per rappresentare il livello di dolore del paziente nelle 24 ore precedenti
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basale, 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Al basale, 24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il questionario TreatmentSatisfaction for Medication (TSQM v1.4)
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24 ore, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/01092024/Yousef
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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