- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06761924
Prevendo o sucesso do PVB torácico guiado por ultrassom na neuralgia herpética
Preditores de resposta ao bloqueio do nervo paravertebral torácico guiado por ultrassom em pacientes com neuralgia herpética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O herpes zoster (HZ) é caracterizado por erupção cutânea vesicular dermátomo unilateral e desconforto intenso ao longo do dermátomo afetado. Muitas vezes é causada pela reativação de vírus varicela zoster (VZV) previamente latentes em casos de imunidade celular prejudicada.
De acordo com pesquisas recentes de base populacional, a incidência global do HZ é de quase 6,64/1.000 pessoas-ano na população com 50 anos ou mais, e aumenta com a idade.
O efeito colateral mais prevalente e grave do HZ é a neuralgia pós-herpética (NPH), que é comumente descrita como uma dor que dura 90 dias após o aparecimento da erupção cutânea. Os aumentos relacionados à idade na incidência de NPH variam de 5 a 30%, com pacientes com mais de 50 anos apresentando um risco maior se apresentarem dor aguda intensa, erupção cutânea com muitas lesões ou sintomas prodrômicos fortes.
Lamentavelmente, não houve um tratamento que reduzisse consistentemente o desconforto da NPH até agora. Dados de muitas pesquisas mostraram que os pacientes podem ter encargos clínicos e financeiros significativos como resultado do HZ e das suas consequências.
Normalmente, analgésicos também são necessários, embora a disponibilidade de medicamentos antivirais possa acelerar o fim da eliminação viral e acelerar a cicatrização de erupções cutâneas. Além disso, não tem efeito discernível no desenvolvimento da NPH. Como resultado, é crucial iniciar um plano de tratamento metódico que possa ter um impacto preventivo na NPH. Foi demonstrado que o bloqueio do nervo paravertebral é eficaz no tratamento da dor aguda em pacientes com HZ e parece ter uma maior redução induzida pelo tratamento antiviral na incidência de NPH.
O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) envolve a injeção de anestésicos locais e esteróides adjacentes às vértebras torácicas, resultando no bloqueio dos nervos espinhais. Essa técnica pode proporcionar anestesia segmentar e alívio prolongado da dor, tornando-se uma ferramenta valiosa no repertório do anestesiologista. Embora o TPVB seja comumente usado para analgesia pós-operatória em cirurgia torácica, sua aplicação no tratamento da dor da neuralgia herpética é relativamente pouco explorada, pois as evidências mais recentes foram publicadas em 2023. Apesar dos benefícios potenciais do TPVB no tratamento da neuralgia herpética, há uma compreensão limitada dos fatores que predizem o seu sucesso. A identificação desses preditores poderia otimizar a seleção de pacientes e melhorar os resultados, mas a literatura atual sobre esse tópico é escassa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: drdina.mahmoud@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62814
- Recrutamento
- Beni Suef University Hospital
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: 0201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 70 anos
- Diagnosticado com neuralgia herpética.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
- ASA I-II
- Uma afecção dermatomal
- Distribuição torácica
Critérios de exclusão:
- Contraindicações ao TPVB como (infecção no local da injeção, empiema, coagulopatia e lesão neoplásica ocupando espaço paravertebral)
- Alergias conhecidas aos medicamentos em estudo (bupivacaína, Dexametasona).
- Comorbidades graves que podem interferir na participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TPVB
os pacientes receberão TPVB guiado por ultrassom com 25 mg de bupivacaína a 0,5%, mais 8 mg de dexametasona (volume de 10 mL)
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Os pacientes receberão TPVB guiado por ultrassom com 25 mg de bupivacaína a 0,5%, mais 8 mg de dexametasona (volume de 10 mL)
BPT guiado por ultrassom com 10 mL de solução salina sem saber qual tratamento estão recebendo, mantendo o cegamento durante todo o estudo.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
BPT guiado por ultrassom com 10 mL de solução salina sem saber qual tratamento está recebendo, mantendo o cegamento durante todo o estudo
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Os pacientes receberão TPVB guiado por ultrassom com 25 mg de bupivacaína a 0,5%, mais 8 mg de dexametasona (volume de 10 mL)
BPT guiado por ultrassom com 10 mL de solução salina sem saber qual tratamento estão recebendo, mantendo o cegamento durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: linha de base, 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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O paciente é solicitado a fazer três classificações de dor, correspondendo à dor atual, melhor e pior sentida nas últimas 24 horas.
A média das 3 classificações foi usada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas
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linha de base, 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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No início do estudo, 24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção usando o Questionário de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM v1.4)
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24 horas, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/01092024/Yousef
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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