Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin a účinek na snížení bolesti při neurální mobilizaci ve srovnání s pouze gabapentinem

3. prosince 2025 aktualizováno: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Snížení bolesti při kombinované léčbě perorálním gabapentinem a mediánem nervové mobilizace nervů ve srovnání s pouze perorálním gabapentinem u pacientů, kteří trpí syndromem karpálního tunelu

V tomto výzkumu budou srovnávány účinky fyzioterapeutické techniky kombinované s léčbou farmaceutickým gabapentinem na snížení bolesti s účinky způsobenými (pouze) léčbou gabapentinem u subjektů, které trpí příznaky a symptomy syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie provede srovnání účinků na snížení bolesti vyvolaných aplikací neinvazivní a nefarmakologické neurální mobilizace středního nervu (fyzioterapeutická léčba) v kombinaci s farmaceutickou perorální léčbou gabapentinem s účinky vyvolanými gabapentinem (pouze ) léčba. Dále budou vyhodnoceny a porovnány účinky na funkčnost postižené horní končetiny. Subjekty budou vyzvány k účasti a náhodně rozděleny do 2 různých skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být lékařsky diagnostikováni s jednostranným syndromem karpálního tunelu (s potvrzujícím elektrodiagnostickým nálezem).
  • Plná znalost psané a mluvené španělštiny (jazyk).
  • Účastníci musí s účastí svobodně souhlasit.
  • Přítomnost pozitivních Phalen an Tinel zpívá.
  • Přítomnost příznaků a symptomů syndromu karpálního tunelu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení, přítomnost kognitivní poruchy, nádory, rakovina, nedávná (postižená) operace nebo trauma horní končetiny, těhotenství, kineziofobie, deformity (postižené) horní končetiny, nedávná poranění kůže nebo infekce (v postižené horní končetině končetiny), autoimunitní zánětlivé stavy nebo příznaky typu chřipky, alergie na gabapentin, alergie na ibuprofen arginin a také: účastníci nesmějí být (během tohoto šetření) vystaveni žádnému typu tlumení bolesti léčba (konzervativní, homeopatická, invazivní nebo neinvazivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervová mobilizace středního nervu a perorální gabapentin
Neurální mobilizace středního nervu, nefarmaceutická, neinvazivní, fyzioterapeutická technika; který sestává z pasivního a opakovaného pohybu horní končetiny, který se snaží vyvolat klouzání středního nervu a invaze proti okolní pojivové tkáni. Subjekty budou léčeny 5 dní v týdnu během celkového časového intervalu 2 týdnů. Toto rameno bude také dostávat farmaceutickou léčbu kapsle Gabapentin Oral. Účastníci budou léčeni maximálně 600 mg denně, rozdělených do 2 dávek po 300 mg každých 12 hodin v časovém intervalu 2 týdnů.
Kombinovaný produkt: Nervová mobilizace středního nervu a perorální gabapentin
Manuální terapeutický manévr prováděný na horní končetině v kombinaci s gabapentinovými perorálními kapslemi.
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin Orální tobolková farmaceutická léčba. Účastníci budou léčeni maximálně 600 mg denně, rozdělených do 2 dávek po 300 mg každých 12 hodin v časovém intervalu 2 týdnů.
Lék: Gabapentin 300 mg
Gabapentin perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest distální části horní končetiny
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozímu stavu (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 40 minut po aplikaci poslední léčby.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je psychometrická hodnotící škála. Jedná se o měřicí nástroj pro subjektivní charakteristiky nebo postoje, které nelze přímo měřit. VAS je nejčastěji používanou metodou pro hodnocení intenzity bolesti. Škála bude zobrazena jako vodorovná 10cm čára označená na každém konci popisy jako 'žádná bolest' (minimum a nejlepší možný výsledek) a 'nejhorší bolest vůbec' (maximum a nejhorší možný výsledek). Účastník označí čáru, aby určil závažnost bolesti, a jednoduše se kvantifikuje měřením vzdálenosti v centimetrech od 0 (žádná bolest) k označenému hodnocení pacienta.
Po dobu trvání studie, v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozímu stavu (měřeno bezprostředně před aplikací první léčby) a 40 minut po aplikaci poslední léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) po 40 minutách po aplikaci posledního ošetření.]
Posouzeno prostřednictvím otázek QuickDash, což je zkrácená verze 30-bodového pomlčky (Postižení paže, ramene a ruky). Nástroj spravovaný účastníkům bude dotazníkem pro vlastní hlášení, který bude hodnotit obtíž a rušení každodenního života na 5 -bodové Likertově stupnici. Nejméně 10 z 11 položek musí být dokončeno, aby bylo možné vypočítat skóre a skóre se pohybuje od 0 (bez postižení) do 100 (nejasnější postižení).
Po dokončení studie v průměru 2 týdny. Změny oproti výchozí hodnotě (měřeno bezprostředně před aplikací prvního ošetření) po 40 minutách po aplikaci posledního ošetření.]
Pracovní status při vstupu do studie
Časové okno: Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně před aplikací první léčby
Pracovní status po léčbě
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření se provádí prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který dichotomním způsobem (ano nebo ne) odpovídá na otázku: "Pracujete v současné době?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Změna pracovního úkolu (Typ práce)
Časové okno: Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Toto měření je provedeno prostřednictvím zaměstnaného účastníka (na plný nebo částečný úvazek), který odpovídá dichotomním způsobem (ano nebo ne) na otázku: "Změnili jste typ zaměstnání nebo úkol?"
Naměřeno bezprostředně po aplikaci poslední léčby.
Tampa škála pro kineziofobii-17 (TSK-17)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (měřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.
Tampa škála pro kineziofobii-17 (TSK-17) je 17položkový dotazník navržený k posouzení strachu z pohybu a opětovného zranění (kineziofobie). Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (od "rozhodně nesouhlasím" do "rozhodně souhlasím"), což poskytuje celkové skóre odrážející závažnost přesvědčení o vyhýbání se strachu souvisejícím s bolestí. Jedná se o široce používaný a ověřený klinický a výzkumný nástroj. Standardní rozsah celkového skóre pro Tampa škálu pro kineziofobii (TSK-17) je 17 až 68. Vypočítává se sečtením 17 položek, každá hodnocená 1-4, přičemž čtyři položky jsou obráceně skórovány. Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Změny od výchozí hodnoty (měřené bezprostředně před aplikací první léčby) a 60 minut po aplikaci poslední léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Unda, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE0072015-02-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit