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Effetto di riduzione del dolore con gabapentin e mobilizzazione neurale rispetto al solo gabapentin

3 dicembre 2025 aggiornato da: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Riduzione del dolore di un trattamento combinato con gabapentin orale e mobilizzazione neurale del nervo mediano rispetto al solo gabapentin orale in soggetti che soffrono di sindrome del tunnel carpale

Nella presente indagine gli effetti di riduzione del dolore di una tecnica fisioterapica combinata con un trattamento farmaceutico con gabapentin saranno confrontati con quelli prodotti dal trattamento con (solo) gabapentin, in soggetti che soffrono dei segni e dei sintomi della sindrome del tunnel carpale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato effettuerà un confronto tra gli effetti di riduzione del dolore prodotti dall'applicazione di una mobilizzazione neurale del nervo mediano non invasiva e non farmacologica (trattamento fisioterapico) combinato con un trattamento farmaceutico orale con gabapentin, con gli effetti prodotti da un gabapentin (solo ) trattamento. Inoltre, verranno valutati e confrontati gli effetti sulla funzionalità dell'arto superiore interessato. I soggetti saranno invitati a partecipare e assegnati in modo casuale a 2 gruppi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata dal punto di vista medico la sindrome del tunnel carpale unilaterale (con risultati elettrodiagnostici confermativi).
  • Comprensione completa dello spagnolo scritto e parlato (lingua).
  • I partecipanti devono liberamente acconsentire a partecipare.
  • La presenza del positivo Phalen e Tinel canta.
  • La presenza di segni e sintomi della sindrome del tunnel carpale

Criteri di esclusione:

  • La mancanza di soddisfare i criteri di inclusione, la presenza di deterioramento cognitivo, tumori, cancro, recente intervento chirurgico o trauma all'arto superiore (interessato), gravidanza, kinesiofobia, deformità dell'arto superiore (interessato), recenti lesioni cutanee o infezioni (nell'arto superiore interessato). arto), condizioni infiammatorie autoimmuni o sintomi di tipo influenzale, allergia al gabapentin, allergia all'ibuprofene arginina e inoltre: i partecipanti non devono essere (durante la presente indagine) sottoposti ad alcun tipo di trattamento antidolorifico (conservativo, omeopatico, invasivo o non invasivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione neurale del nervo mediano e gabapentin orale
Mobilitazione neurale del nervo mediano, tecnica non farmaceutica, non invasiva, fisioterapia; che consiste in un movimento passivo e ripetitivo degli arti superiori che cerca di indurre scivolamento del nervo mediano e incursioni contro il tessuto connettivo circostante. I soggetti saranno trattati 5 giorni a settimana durante un periodo di tempo totale di 2 settimane. Questo braccio riceverà anche un trattamento farmaceutico a capsula orale gabapentin. I partecipanti saranno trattati con un massimo di 600 mg al giorno, suddiviso in 2 assunzioni di 300 mg ogni 12 ore durante un periodo di tempo di 2 settimane.
Prodotto combinato: Mobilizzazione neurale del nervo mediano e gabapentin orale
Manovra di terapia manuale eseguita nell'arto superiore in associazione con gabapentin capsule orali.
Comparatore attivo: Gabapentin
Gabapentin Capsule Pharmaceutical Treatment. I partecipanti saranno trattati con un massimo di 600 mg al giorno, suddiviso in 2 assunzioni di 300 mg ogni 12 ore durante un periodo di tempo di 2 settimane.
Droga: Gabapentin 300 mg
Capsule orali di gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dell'arto superiore distale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane. Modifiche rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Valutato tramite la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala di risposta psicometrica. È uno strumento di misurazione per caratteristiche soggettive o atteggiamenti che non possono essere misurati direttamente. La VAS è il metodo più frequentemente utilizzato per valutare l'intensità del dolore. La scala sarà visualizzata come una linea orizzontale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità con descrittori come 'nessun dolore' (il risultato minimo e migliore possibile) e 'dolore peggiore di sempre' (risultato massimo e peggiore possibile). Il partecipante segnerà la linea per indicare la gravità del dolore e viene semplicemente quantificato misurando la distanza in centimetri da 0 (nessun dolore) alla valutazione segnata dal paziente.
Fino al completamento dello studio, una media di 2 settimane. Modifiche rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) e 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.]
Valutata tramite il QuickDash Interrogatorio, che è una versione abbreviata del trattino a 30 elementi (disabilità del braccio, della spalla e della mano) dello strumento. Lo strumento somministrato ai partecipanti sarà un questionario di auto-report, che valuterà le difficoltà e le interferenze della vita quotidiana su una scala Likert a 5 punti. Almeno 10 degli 11 articoli devono essere completati per un punteggio da calcolare e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane. Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento) a 40 minuti dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.]
Stato lavorativo al basale
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente prima dell'applicazione del primo trattamento
Stato lavorativo dopo il trattamento
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene eseguita attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Attualmente lavori?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Cambiamento nell'Attività Lavorativa (Tipo di Lavoro)
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Questa misura viene effettuata attraverso il partecipante impiegato (a tempo pieno o part-time) che risponde in modo dicotomico (sì o no) alla domanda: "Hai cambiato tipo di lavoro o mansione?"
Misurato immediatamente dopo l'applicazione dell'ultimo trattamento.
Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia-17 (TSK-17) è un questionario di 17 item progettato per valutare la paura del movimento e del re-infortunio (chinesiofobia). Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti (che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"), producendo un punteggio totale che riflette la gravità delle convinzioni di evitamento legate alla paura del dolore. È uno strumento clinico e di ricerca ampiamente utilizzato e validato. L'intervallo standard del punteggio totale per la Scala di Tampa per la Chinesiofobia (TSK-17) è da 17 a 68. Viene calcolato sommando i 17 item, ciascuno con punteggio da 1 a 4, con quattro item invertiti nel punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Variazioni rispetto al basale (misurate immediatamente prima della somministrazione del primo trattamento) e a 60 minuti dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Unda, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE0072015-02-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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