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Schmerzreduktionseffekt durch Gabapentin und neuronale Mobilisierung im Vergleich zu nur Gabapentin

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Schmerzreduktion einer kombinierten Behandlung mit oralem Gabapentin und neuronaler Mobilisierung des Mediannervs im Vergleich zu nur oralem Gabapentin bei Patienten, die an einem Karpaltunnelsyndrom leiden

In der vorliegenden Untersuchung werden die schmerzlindernden Wirkungen einer physiotherapeutischen Technik in Kombination mit einer pharmazeutischen Gabapentin-Behandlung mit denen einer Gabapentin-Behandlung (nur) bei Probanden verglichen, die unter den Anzeichen und Symptomen eines Karpaltunnelsyndroms leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wird ein Vergleich der schmerzlindernden Wirkungen durchgeführt, die durch die Anwendung einer nicht-invasiven und nicht pharmakologischen neuronalen Mobilisierung des Mittelnervs (physiotherapeutische Behandlung) in Kombination mit einer pharmazeutischen oralen Gabapentin-Behandlung hervorgerufen werden, mit den Wirkungen, die durch ein Gabapentin (nur) hervorgerufen werden ) Behandlung. Darüber hinaus werden Auswirkungen auf die Funktionalität der betroffenen oberen Extremität bewertet und verglichen. Die Probanden werden zur Teilnahme eingeladen und nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss medizinisch ein einseitiges Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert werden (mit bestätigenden elektrodiagnostischen Befunden).
  • Vollständiges Verständnis der spanischen Sprache in Wort und Schrift.
  • Die Teilnehmer müssen der Teilnahme freiwillig zustimmen.
  • Die Anwesenheit von positivem Phalen und Tinel singt.
  • Das Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen des Karpaltunnelsyndroms

Ausschlusskriterien:

  • Das Fehlen der Erfüllung der Einschlusskriterien, das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, von Tumoren, Krebs, einer kürzlich erfolgten Operation oder eines Traumas der (betroffenen) oberen Extremität, einer Schwangerschaft, Kinesiophobie, Deformationen der (betroffenen) oberen Extremität, kürzlich aufgetretenen Hautverletzungen oder Infektionen (in der betroffenen oberen Extremität). Gliedmaßen), entzündliche Autoimmunerkrankungen oder Grippesymptome, Allergie gegen Gabapentin, Allergie gegen Ibuprofen-Arginin und außerdem: Die Teilnehmer dürfen (während der vorliegenden Untersuchung) keiner schmerzlindernden Behandlung unterzogen werden (konservativ, homöopathisch, invasiv oder nicht-invasiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs und orales Gabapentin
Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs, nicht pharmazeutische, nicht invasive Physiotherapietechnik; Dabei handelt es sich um eine passive und sich wiederholende Bewegung der oberen Gliedmaßen, die darauf abzielt, das Gleiten des Nervus medianus und Eingriffe in das umgebende Bindegewebe zu induzieren. Die Probanden werden 5 Tage pro Woche während eines Gesamtzeitraums von 2 Wochen behandelt. Dieser Arm wird auch eine pharmazeutische Gabapentin Oral-Kapselbehandlung erhalten. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Kombinationsprodukt: Neuronale Mobilisierung des Medianusnervs und orales Gabapentin
Manuelles Therapiemanöver in der oberen Extremität in Kombination mit oralen Gabapentin-Kapseln.
Aktiver Komparator: Gabapentin
Pharmazeutische Behandlung mit Gabapentin zum Einnehmen in Kapseln. Die Teilnehmer werden mit maximal 600 mg pro Tag behandelt, aufgeteilt in 2 Einnahmen von 300 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
Gabapentin-Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distale Schmerzen der oberen Extremität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Erfasst durch die visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala. Sie ist ein Messinstrument für subjektive Merkmale oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Die VAS ist die am häufigsten verwendete Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Skala wird als horizontale 10-cm-Linie dargestellt, die an jedem Ende durch Beschreibungen wie 'kein Schmerz' (das Minimum und bestmögliche Ergebnis) und 'stärkster vorstellbarer Schmerz' (Maximum und schlechtestmögliches Ergebnis) gekennzeichnet ist. Der Teilnehmer markiert die Linie, um die Schmerzstärke anzugeben, und sie wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in Zentimetern von 0 (kein Schmerz) bis zur markierten Bewertung des Patienten gemessen wird.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Wochen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 40 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Bewertet anhand des QuickDASH-Fragebogens, einer verkürzten Version des 30-Punkte-DASH-Instruments (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Das den Teilnehmern verabreichte Instrument ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schwierigkeit und Beeinträchtigung bewertet des täglichen Lebens auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Mindestens 10 der 11 Punkte müssen erfüllt sein, damit eine Punktzahl berechnet werden kann. Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
Durch die Fertigstellung der Studie, durchschnittlich 2 Wochen.
Arbeitsstatus zum Studienbeginn
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung gemessen
Arbeitsstatus nach Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung wird durchgeführt, indem der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Arbeiten Sie derzeit?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Änderung der Arbeitsaufgabe (Aufgabentyp)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Diese Messung erfolgt dadurch, dass der beschäftigte Teilnehmer (Vollzeit oder Teilzeit) die Frage: "Haben Sie Ihre Tätigkeitsart oder Aufgabe geändert?" dichotom (ja oder nein) beantwortet.
Unmittelbar nach der Anwendung der letzten Behandlung gemessen.
Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie-17 (TSK-17) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung (Kinesiophobie) zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll und ganz zu"), was zu einer Gesamtpunktzahl führt, die die Schwere schmerzbezogener Angst-Vermeidungs-Überzeugungen widerspiegelt. Es handelt sich um ein weit verbreitetes und validiertes klinisches und forschungsbezogenes Instrument. Der Standard-Gesamtpunktzahlbereich für die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-17) liegt zwischen 17 und 68. Sie wird durch die Summierung von 17 Punkten berechnet, die jeweils mit 1-4 bewertet werden, wobei vier Punkte umgekehrt bewertet werden. Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Angst vor Bewegung hin.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (gemessen unmittelbar vor der Anwendung der ersten Behandlung) und 60 Minuten nach der Anwendung der letzten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Unda, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE0072015-02-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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