- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06808789
Mapování hadího rizika v Ghaně a Rwandě
Mapování rizika hadíhobitu v Ghaně a Rwandě: Použití primárního sběru dat a geostatistických technik k vytvoření přístupu k odhadu rizik pro Snakebite
Snakebite způsobuje každý rok přibližně 138 000 úmrtí a nefatální kousnutí vede ke značnému zdravotnímu zatížení, zejména v tropických zemích s nízkými příjmy. Údaje o zátěži Snakebite chybí. Oficiální údaje ze zdravotnických zařízení jsou často buď nedostupné nebo podceňované případy, vyloučením mnoha obětí, které se nezúčastní formálních zdravotnických zařízení; Komunitní průzkumy jsou užitečné pro hodnocení zátěže, ale vyžadují k provádění významných zdrojů. Cílem této studie je pochopit, zda metody prostorové analýzy mohou pomoci při hodnocení a predikci rizika hadí v různých prostředích a hodnotě současných metod sběru dat pro jejich příspěvek k tomuto analýze. Za prvé, data Snakebite již zaznamenaná ve zdravotnických zařízeních v Ghaně a Rwandě budou extrahována a analyzována. Komunitní průzkumy budou prováděny v ekologicky rozmanitých oblastech Ghany a Rwandy, aby shromažďovaly informace přímo z náhodně vybraných domácností o jejich zkušenostech s Snakebites. Pomocí GPS k mapování umístění domácností budou na data aplikovány geostatistické metody, aby se zjistilo, zda může přesně předpovídat oblasti s vysokým rizikem hadí; Předpovědi budou použity ke generování map rizik. Zjištění studie vytvoří znalosti o geografickém rozdílu v riziku hadí a pomůže rozvíjet přístup k mapování rizika hadí v subsaharské Africe.
Generované mapy rizik budou porovnány s údaji o distribuci antivenomů v každé zemi. To ukáže, zda jsou antivenomy k dispozici na místech, která je nejvíce potřebují, a pomohou zajistit, aby byly dodávky antivenomu v budoucnu lépe přiděleny. Pomůže také identifikovat vysoce rizikové oblasti, aby se zdravotničtí úředníci mohli obhajovat zdroje a rozvíjet programy léčby a prevence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zavedení
Na pozadí Snakebite byl v roce 2017 prohlášen za zanedbanou tropickou onemocnění (NTD) Světovou zdravotnickou organizací (WHO), což odráží její dopad na globální veřejné zdraví. Více než 95% případů se vyskytuje v tropických prostředích, převážně v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) v jižní Asii, subsaharské Africe a Jižní Americe a největší zátěž spadá na nejzranitelnější populace, včetně těch, které žijí v méně robustních Bydlení, zemědělští pracovníci s nízkými příjmy a děti. Předpokládá se, že Snakebite Envenoming způsobuje až 138 000 úmrtí ročně a nefatální kousnutí vedou ke značnému zdravotnímu zatížení prostřednictvím fyzického postižení, jako je závažné zjizvení a amputace končetin, psychologický dopad a sociální stigma, izolace a ekonomické ztráty způsobené těmito důsledky. Abychom pomohli řešit dopad veřejného zdraví Snakebite, který zahájil svou strategii Snakebite Envenoming - strategie pro prevenci a kontrolu v roce 2019, s ambiciózním cílem na polovinu smrti a postižení z podmínky do roku 2030.
Prevence a správa hadí je vyvíjející se pole. K rozvoji účinné léčby proti envenomaci je nutná významná práce v celém rozsahu lékařsky důležitých hadů za cenu, která je cenově dostupná pro potřebné populace. Přes takové výzvy existují přístupy k prevenci a správě hadí a mohou být účinné při snižování zátěže hadí ve vysoce rizikových komunitách. Preventivní činnosti se zaměřují na budování znalostí v komunitách na nebezpečích hadího envenomingu, vzdělání o tom, jak se vyhnout hadům v domácnosti a v práci, včetně používání ochranné obuvi a podpory důležitosti hledání účinného lékařského ošetření, pokud je poněkud pokousáno, spíše než se spoléhat na tradiční léky. Když člověk zažije hadí, může řízení oběti pokrýt řadu opatření, včetně jednoduchých technik první pomoci, jako je imobilizace a aplikaci tlakových obvazů, podpůrná péče v zdravotnickém zařízení a v případě potřeby a dostupné léčby antivenomem, které je, což je, že je to, že je to, že je to, že je to, že je antivenom, která je, která je, která je, která je, která je, která je, což je je to, že je to, že je to, že je to, co je, což je, že je to, co je, což je. účinné proti druhu odpovědného hada.
Vysoce kvalitní údaje o zatížení hadích je nezbytné pro zajištění toho, aby zdroje pro léčbu a prevenci byly zaměřeny na nejvíce ohrožené populace. Takové údaje jsou však hlášeny řídce, přičemž dostupnost dat je zvláště omezená napříč zeměmi v subsaharské Africe (SSA). Většina dat Snakebite z SSA pochází z průzkumů a vykazování zdravotnických zařízení. Snakebite však není široce označován, což je označovatelná podmínka a údaje o rutinních zdravotnických zařízeních se často nezohledňují na národní úrovni, nebo se tak provádějí tak nekonzistentně. Pokud jsou údaje o zdravotnictví k dispozici, pravděpodobně podceňují zátěž s hadí, protože nezachycují mnoho obětí hadí buď nedosahujícím zdravotnickým zařízením v čase nebo hledání tradiční léčby v komunitě. Průřezové průřezové komunitní průzkumy mohou pomoci při hodnocení zátěže s hadí v jemném měřítku, ale v SSA bylo dosud provedeno jen velmi málo z nich, a protože vyžadují významný čas a zdroje a mohou být obtížné provést v oblastech s nepřístupným Terén, slabá infrastruktura zdravotní péče nebo politická nestabilita, neposkytují proveditelnou alternativu pro odhad zátěže v potřebném měřítku. K charakterizaci epidemiologie Snakebite jsou zapotřebí lepších údajů, aby se informovala o zmírnění rizik, prevence nebo eliminace strategií a bez robustních systémů sledování, je zapotřebí alternativní přístup k účinné identifikaci vysoce rizikových oblastí.
Prohlášení o problému a odůvodnění studie
Vysoce kvalitní odhady geografické změny v zátěži Snakebite v SSA jsou zapotřebí k obhajobě zdrojů pro prevenci a řízení hadí a pro jejich sladění s nejvíce ohroženými populacemi. Uznání významných nedostatků v rutinních datech a výzvy, které se spoléhají na metody sběru dat, jak je uvedeno výše, je cestovní mapa WHO pro ukončení zanedbávaných tropických onemocnění 2021-2030 uvádí, že lepší údaje o distribuci rizik Snakebite v nastavení s nízkým zdrojem zdroje jsou zapotřebí k distribuci rizik Snakebite v nastavení s nízkým zdrojem zdroje, v nastavení nízkého zdroje, v nastavení nízkého zdroje, v nastavení nízkého zdroje, v nastavení nízkého zdroje, v nastavení nízkého zdroje na základě nízkého zdroje. A za tímto účelem jsou „nové přístupy a mapovací nástroje nezbytné k získání granulárního pohledu na epidemiologii nemoci“.
Prostorová analýza a techniky mapování nemocí jsou stále více uznávány za jejich účinnost při hodnocení epidemiologie NTD v oblastech, v nichž se hodnocení a monitorování nemocí zatěžuje výzvy dostupnosti dat. Metody prostorové analýzy pomáhají při hodnocení zátěže onemocnění využití informací o prostorově měnících se vysvětlujících proměnných, jako jsou geografické, klimatické a populační proměnné, a hodnocením jejich vztahu s údaji o zatížení nemocí shromážděných na známých místech. Taková data jsou využita k vývoji geostatistických modelů pro předpovídání rizika onemocnění na nezralých místech.
Riziko Snakebite Envenoming je ovlivněno geografickým rozdělením jedovatých hadů a lidských populací a faktory ovlivňujícími pravděpodobnost a povahu jejich interakce. Programy prevence a správy hadů by proto mohly těžit z aplikace technik prostorové analýzy. V jemném měřítku je omezená dostupnost přesných údajů o distribuci druhů hadů. Podrobné datové soubory faktorů ovlivňujících vhodnocení hadice, včetně geografických rysů, jako je nadmořská výška, klimatické proměnné, jako jsou srážky a teplota, a demografické proměnné, jako je hustota obyvatelstva, chudoba a distribuce městských venkova, se staly stále sofistikovanějšími a veřejně dostupnými. Mnoho z těchto datových sad také zahrnuje historická data, což umožňuje posouzení časových trendů. Dostupnost takových kovariančních dat a užitečnost metod prostorové analýzy poskytují cennou příležitost pro využití omezených údajů o incidenci hadí k vývoji modelů pro predikci změn v riziku hadí.
Cílem tohoto projektu je pochopit, zda lze použít techniky prostorové analýzy a mapování nemocí k pochopení geografické variace v riziku hadí a napomáhá předpovědi rizika na neupsaných místech, čímž se zabývají některými výzvami generovanými špatnou dostupností údajů o riziku hadí v SSA v SSA a snížení spoléhání se na tradiční přístupy sběru dat a potřebu opakovaných průzkumů na celém kontinentu. Cílem je řešit následující výzkumné otázky:
1. Do jaké míry lze informace z rutinně dostupných údajů o incidenci hadí a prostorově odkazovaných na kovariáty použity k predikci geografického změny v riziku hadí?
Abychom umožnili rozvoj geostatistických modelů pro předpovídání rizika hadí, jsou zapotřebí dostatečné údaje o incidenci hadí a sociální a přirozené environmentální údaje o regionu zájmu. Byl identifikován omezený počet stávajících datových sad na zatížení Snakebite, shromážděných prostřednictvím dříve prováděných komunitních a zdravotnických zařízení, které budou formálně požadovány pro analýzu. Spolu s tím stále zvyšuje dostupnost vysoce kvalitních datových souborů s otevřeným zdrojovým kódem na prostorově odkazovaném potenciálním vysvětlujícím proměnné, jako je životní prostředí (včetně krajinného pokryvu, nadmořská výška), klimatická (včetně srážek, teploty) a sociodemografické (včetně hustoty chudoby a populace) K dispozici jsou faktory, identifikované přehled literatury.
Analýza dostupných historických údajů o incidenci Snakebite a potenciálních vysvětlujících proměnných poskytne lepší porozumění tomu, kde zaměřit dostupné zdroje pro efektivní sběr primárních dat za účelem ověření nebo zdokonalování geostatistického modelu.
2, do jaké míry lze kombinaci primárních a sekundárních dat použít k ověření a zdokonalování geostatistické analýzy a jaká je relativní užitečnost různých zdrojů dat, které mají k dispozici vývoj tohoto geostatistického modelu?
Další údaje o hadích na vybraných místech budou shromážděny pro ověření nebo zdokonalení hodnocení asociace mezi výskytem hadí a potenciálními vysvětlujícími faktory.
Stávající platformy pro sběr dat budou použity ke sběru dat o incidenci Snakebite. V této fázi bude naplánována spolupráce s výzkumnou skupinou Global Health and Infectious Diseases ve středisku Kumasi pro výzkum spolupráce v tropické medicíně (KCCR), Kumasi, aby prováděla průzkumy hadí v některých z vybraných studijních okresů. Existuje také potenciál spolupracovat s biomedicínským centrem Rwanda při jejich nadcházejícím posouzení zdraví na úrovni vesnic, pokud je to možné ve studijním období. Kromě toho budou provedeny samostatné komunitní průzkumy Snakebite ve vybraných doplňkových místech.
Shromažďování dalších údajů umožní zdokonalení geostatistického modelu a zlepšit hodnocení asociace mezi rizikem hadí a prostorově odkazovanými na vysvětlující faktory. Cílem je přispět k vývoji modelu prediktivního rizika pro hadí, který lze aplikovat v místech studie. V budoucí práci as novými nebo stávajícími údaji by to mělo potenciál rozšířit a aplikovat na dalších místech napříč SSA. Výstupy těchto prediktivních rizikových modelů ve formě map rizik hadabitu poskytnou tolik potřebné znalosti geografické změny v hadích rizicích, aby zdroje pro léčbu a prevenci mohly být účinně zaměřeny na potřebné populace.
Prostřednictvím této práce bude provedeno posouzení relativní užitečnosti snadněji dostupných zdrojů dat, jako jsou údaje o zdravotnickém zařízení a údaje shromážděné prostřednictvím stávajících průzkumných platforem, ve srovnání se zlatým standardem (údaje shromážděné prostřednictvím komunitních průřezových průzkumů) , takže hodnotu těchto zdrojů dat v predikci rizika hadíhobitu lze lépe porozumět.
3. ovlivňují změny v proměnných prostředí, jako je podnebí, povodně a využití půdy (zemědělství, silnice, přehrady, stavební infrastruktura)?
Environmentální faktory, jako je podnebí, povodně a využití půdy, mohou změnit stanoviště, distribuci a chování hadů, což vede ke zvýšené pravděpodobnosti kontaktů s lidským hanbem v některých oblastech. Další faktory včetně vlhkosti, teploty, zvýšení, srážek a normalizovaného indexu vegetace (NDVI) byly také spojeny s geospatiální změnou incidence hadí, ale důkazy jsou řídké v nastavení omezených na zdroje, včetně Ghany a Rwandy.
Pomocí otevřeného zdroje, prostorově odkazovaných na přírodní a sociální environmentální údaje, studie posoudí souvislost mezi časově proměnlivými environmentálními údaji a výskytem hadí, aby se pochopili dočasné změny výskytu hadí. Pochopení časových variací incidence hadabitu je zásadní, protože by mohlo pomoci předvídat období zvýšeného rizika hadí a informovat načasování preventivních intervencí. Výsledky by proto prakticky informovaly o opatřeních pro environmentální management a zmírnění rizik ve vysoce rizikových oblastech a byly nápomocné při předpovídání budoucích trendů v časoprostorové změně incidence hadí na studovaných místech a jiných nezvýšených místech.
4. Jak mohou epidemiologická data pomoci při vhodném rozdělení antivenomu?
V rámci geostatistického rámce založeného na modelu mohou epidemiologická data z komunitních průzkumů poskytnout spolehlivé odhady zátěže a rizika hada. Mapováním obou oblastí zvýšeného výskytu hadí a předpovídání sezónních variací (období zvýšeného rizika) by takové epidemiologické údaje mohly pomoci identifikovat sezónní odchylky v hotspotech, kde mohou být zvýšenou poptávkou po antivenomu. K odpovědi na tuto výzkumnou otázku budou k vytvoření mapy současné strategie pro distribuci antivenomů použity dostupné údaje o umístění zdravotnických zařízení a distribuci antivenomů. Mapy rizika Snakebite budou porovnány s mapami současné strategie distribuce antivenomu. Tato informace povede spravedlivé alokace a distribuci antivenomu do nemocnic ve vysoce rizikových zónách za účelem zlepšení výsledků hadí.
Metodika výzkumu
Návrh studie
Tato studie použije průřezový návrh. Bude zahrnovat analytickou observační studii hodnotící kvantitativní údaje o epidemiologii Snakebite, prostorové distribuci incidence hadí a strategie distribuce antivenomu shromážděnou prostřednictvím:
- Komunitní průřezové průzkumy
- Hodnocení výskytu hadíhobitu prostřednictvím analýzy rutinních údajů o zdravotnickém zařízení
Hodnocení na úrovni zařízení na úrovni celé země celého antivenomu v celé zemi
Způsob vzorku vzorku a metoda vzorkování
Ghana bude použita vícestupňová metoda odběru vzorků k výběru domácích jednotek pro účast průzkumu. Toto bude implementováno do čtyřúrovňového hierarchického designu v sestupném pořadí následovně: ekologické zóny, okresy v ekologických zónách, výčty (EAS) v okresech a domácnosti v rámci EAS.
Ghana je rozdělena do pěti hlavních ekologických zón. Země je také rozdělena do 16 geografických regionů, které jsou dále rozděleny do 261 okresů (konkrétně 144 běžných okresů, 111 komunálních obvodů a 6 metropolitních okresů). Pro praktické účely odběru vzorků bude všech 6 metropolitních okresů vyloučeno z procesu odběru vzorků, protože v těchto oblastech se v těchto oblastech neočekává žádný hadí. Každý okres je rozdělen do EAS-An EA je definován jako nejmenší geografická jednotka s odlišnými hranicemi určenými pro účely sčítání lidu. Sčítání lidu v roce 2021 bylo uvedeno 51 917 EA, s průměrem přibližně 199 EAS na okres.
Z 255 zbývajících okresů bude náhodně vybráno 20, aby poklesl rozsah incidence surových hadí v pěti ekologických zónách. Všechny okresy budou kategorizovány jako vysoké (≥100), střední rozsah (50-99) nebo nízké (<50) na základě ročních případů hadíhobitu 2023. K výběru okresů v každé ekologické zóně bude použito jednoduché náhodné vzorkování bez výměny pomocí hlasovací techniky. Pro zajištění geografického šíření celé země bude následný výběr okresu po prvním podléhající podmínce, že nejsou přilehlé pro dříve vzorkované okresy; Pokud tato podmínka není splněna, bude dotyčný okres vyřazen. Okres s vysokým počtem případů budou převlečeny, aby se získaly přesnější odhady hadí. K alokacím pro každou ekologickou zónu pro každou zahrnutý okres bude náhodně vzorkováno pomocí generátoru náhodného čísla, s hlavním seznamem EAS bude náhodně vzorkováno celkem 8 vysokých, 6 středních a středních seznamů EAS celkem 8 vysokých, 6 středních a středních oblastí s počtem nízkých případů. v okrese jako vzorkovací rámec. V rámci každého vybraného EA bude pro účast průzkumu vybráno 40 domácností. Seznam domácností udržovaný statistickou službou v Ghaně bude použit jako vzorkovací rámec. Pro každou zahrnutou EA bude počítačový generátor náhodných čísel použit k výběru 40 domácností pro zařazení do průzkumu. Domácnosti zahrnuté v první náhodné sadě, že účast na pokles průzkumu bude nahrazena jinou domácností ze záložního seznamu náhodně vybraných domácností, které nejsou zahrnuty do první sady. Očekává se, že tento návrh vzorkování přinese celkem 20 000 domácností ve všech 20 vybraných okresech v Ghaně.
Rwanda pro Rwandu bude vícestupňová metoda odběru vzorků také implementována v rámci čtyřúrovňového hierarchického designu v sestupném pořadí následovně: ekologické zóny, okresy v ekologických zónách, vesnice v rámci odvětví a domácnosti ve vesnicích.
Rwanda je rozdělena do 10 ekologických zón. Země je také rozdělena do 5 provincií, které jsou dále rozděleny do 30 okresů. Okres se rozdělí do 416 sektorů. Vzhledem k významnému překrývání okresů napříč ekologickými zónami a pro účely získání přiměřeného geografického šíření však bude povolena souvislost některých okresů. Každý sektor je rozdělen do buněk a dále do vesnic. Sčítání lidu 2022 obyvatel a bydlení bylo uvedeno 14 837 vesnic.
Dvanáct (12) z 30 okresů bude náhodně vybráno tak, aby pokrýval rozsah incidence surových hadí napříč ekologickými zónami. Všechny okresy budou kategorizovány jako vysoké (≥100), střední rozsah (50-99) nebo nízké (<50) na základě ročních případů hadíhobitu 2022. Pro výběr okresů v každé ekologické zóně bude použito jednoduché náhodné vzorkování bez nahrazení pomocí hlasovací techniky, což umožní 4 sousední páry okresů překrývajících se různé ekologické zóny, aby se dosáhlo geografického šíření.
Pro každý zahrnutý okres bude náhodně vzorkováno 25 vesnic pomocí generátoru náhodných čísel, přičemž hlavní seznam vesnic vede Národní statistický institut Rwandy jako vzorkovací rámec. V každé vybrané vesnici bude vybráno 40 domácností pro účast na průzkumu pomocí počítačového generátoru náhodných čísel, se seznamem sčítání lidu jako rámu odběru vzorků. Domácnosti zahrnuté v první náhodné sadě, že účast na pokles průzkumu bude nahrazena jinou domácností ze záložního seznamu náhodně vybraných domácností, které nejsou zahrnuty do první sady. Očekává se, že tento návrh vzorkování přinese celkem 12 000 domácností ve všech 12 vybraných okresech ve Rwandě.
Pro sekundární analýzu, kde jsou k dispozici záznamy, budou získány rutinní údaje o zdravotnických zařízeních Rutinní údaje o zdravotnickém zařízení ze systémů řízení informací o zdravotnictví v obou zemích, pokrývajících předchozích 5-10 let.
Postupy vzorkování
Samostatné průzkumy Snakebite v komunitě budou prováděny na samostatných místech a budou používat vícestupňový přístup ke vzorkování klastrů s následujícími složkami:
Okres vzorkovacích jednotek v obou zemích budou náhodně vybrány tak, aby rozšiřovaly rozsah výskytu hadích, jak se odhaduje z dostupných rutinních zdravotních údajů, jakož i pokrytí zájmu o životní prostředí a sociodemografické zájmy, identifikované prostřednictvím přezkumu literatury a analýzy stávajících údajů.
PRIMÁLNÍ Vzorkovací jednotky (PSUS) PSU v okresech budou založeny na nejmenších administrativních jednotkách a budou vybrány pomocí generátoru náhodného čísla, přičemž číslo vybrané velikosti okresu je. Odhady obyvatelstva a PSU budou převzaty z posledních údajů o sčítání lidu v populaci nebo aktuálnějších odhadů, pokud jsou k dispozici v zemi. Budou použity oblasti výčtu sčítání lidu (EA), jak je stanoveno v populaci a sčítání lidu.
Sekundární vzorkovací jednotka (SSUS) SSU budou jednotky pro domácnost. Pokud jsou seznamy domácností jednotně dostupné, budou domácnosti v každé EA/EU náhodně vybrány pomocí generátoru náhodných čísel. Pokud seznamy domácností nejsou jednotně dostupné, bude použit vzorkování kompaktního segmentu, což umožní, aby se revize pro nepřítomné domácnosti efektivně prováděly. Jednotka pro domácnost použije následující definici: jeden nebo více lidí, kteří žijí ve stejné směsi (oplocené nebo neochvěněné), jsou odpovědné na stejnou hlavu a sdílejí společný zdroj potravin a/nebo společného rozpočtu/příjmu v domácnosti. Obvyklý člen domácnosti pro účely seznamu domácnosti je definován jako někdo, kdo je v domácnosti přítomen více než 50% měsíce, včetně domácích služebníků, pronajímatelů nebo přátel, kteří tam obvykle žijí.
Reviduje, pokud hlava domácnosti nebo odpovědný dospělý, který může jednat za jejich jménem, bude naplánována na později téhož dne. Pokud je proveditelné, v rámci logistických omezení průzkumu, v případě potřeby se v případě potřeby znovu prohlédnout, bude to uspořádáno.
Pokud je oběť Snakebite identifikována, ale chybí, bude uspořádána revize, jak je uvedeno výše. Pokud není možné revizi, bude dotazník detailů Snakebite požádán odpovědného dospělého, který je schopen odpovědět na otázky týkající se epizody co nejvíce.
Pokud by potenciální účastníci chtěli déle zvážit svou účast, může být revize také naplánována ve výše uvedených časových rámcích.
Nepřítomné domácnosti, pokud domácnost není přítomna při prvním pokusu nebo opětovném přezkumu, bude zaznamenána jako nepřítomná domácnost. Informace o počtu, věku a pohlaví členů nepřítomné domácnosti budou vyhledány od komunitního průvodce (komunitního zdraví dobrovolníka), která drží informace o domácnostech ve vesnicích, které dohlížejí, a to bude zaznamenáno pro analýzu zkreslení v datech Chybějící.
Screening domácnosti ve stávajících demografických a zdravotních průzkumech budou dotazník používaný průzkumem vloženy do dotazníku. Tyto otázky prověřují všechny členy domácnosti pro historii Snakebite. Následný průzkum bude proveden s těmi, kteří hlásí historii Snakebite.
V samostatných průzkumech Snakebite se provede samostatný dotazník pro promítání domácnosti, aby se prověřovaly všechny členy domácnosti pro hadí a dokumentovaly další sociodemografické detaily pro domácnost. Otázky budou kladeny vyškolenými sběrateli dat na hlavu domácnosti nebo, pokud není k dispozici, odpovědný dospělý, který je schopen odpovědět jménem hlavy domácnosti, v každé domácnosti.
Data budou shromažďována pomocí předprogramovaných formulářů sběru dat vyvinuté na RedCap a namontované na tabletech.
Dotazník o podrobnostech SnakeBite Pokud je nahlášen hadí, bude podáván dotazník o podrobnostech Snakebite s příslušným členem domácnosti (nebo odpovědným zástupcem pro dospělé, pokud je oběť nezletilým nebo zemřelým). V souvislosti se stávajícími zdravotními a demografickými průzkumy bude tento dotazník podáván ve stejný den, pokud je to proveditelné, nebo jako součást plánovaného období sledování s identifikovanými případy v následujícím měsíci. V samostatných průzkumech Snakebite bude tento dotazník okamžitě následovat dotazník pro screening domácnosti, pokud oběť neexistuje a není požadována opětovné opětovné opětovné.
Kvalita a konzistence údajů o kvalitě dat bude zajištěna sběrateli údajů o školení ve standardních průzkumových postupech a správě dotazníků. Během školení bude přezkoumána kompetence sběru dat, během kterého musí před zahájením studia prokázat schopnost provádět standardizované postupy průzkumu.
Pokud jsou prováděny následné průzkumy s oběťmi Snakebite, budou tato data pravidelně přezkoumávána PI z hlediska kvality a konzistence.
Formuláře průzkumu budou naprogramovány s výběrem odezvy před kódováním, aby se minimalizoval vstup volně-text. Dotazník průzkumu podstoupí pilotní test s malou skupinou respondentů (15-20), aby identifikoval jakékoli problémy, zdokonaloval formulaci otázek a řešil jakékoli nejednoznačnosti, aby se zlepšila jasnost. Sběratelé dat budou intenzivně vyškoleni v oblasti postupů sběru dat, včetně procesu souhlasu, správy průzkumu a řešení otázek a obav respondentů. Školení bude zahrnovat relace na hraní rolí a falešné rozhovory, aby se zajistilo, že sběratelé dat plně porozumí otázkám a dodržují standardní postupy průzkumu.
Přístrojová deska bude také vytvořena pro sledování pokroku s sběrem dat a napomoci při identifikaci problémů s kvalitou dat pro rychlé řešení v téměř reálném čase. Údaje budou během sběru dat nepřetržitě přezkoumávány z hlediska nekonzistentností a chyb. Dotazy na nekonzistence dat, pokud existují, budou odeslány sběratelům dat, aby se na konci každého dne vyřešily. Duplicitní položky budou identifikovány a odstraněny a jakékoli nesrovnalosti nebo odlehlé hodnoty budou pečlivě prozkoumány a opraveny.
Budou také prováděny týdenní setkání týmu s cílem identifikovat jakékoli výzvy a diskutovat o řešeních k zajištění celkové kvality sběru dat.
Po sběru dat budou postupy ověření uzavřeny a databáze bude uzamčena, aby se zabránilo dalším datům nebo úprav na serveru.
Data analýzy dat budou analyzována pomocí R Statistického softwaru R, zejména pomocí balíčku PredMap. Bude použit modelový geostatistický přístup. Průzkumná analýza bude nejprve provedena pomocí standardní lineární a generalizované lineární regrese k posouzení souvislostí mezi prostorově odkazovanými environmentálními a sociodemografickými daty a hadici. Bude také možné využít všechna jednotlivá kovariátová data shromážděná v rámci těchto průzkumů zde zahrnutím efektů úrovně individuální úrovně a úrovně klastru. Prostorová struktura zbytků z tohoto regresního modelu bude hodnocena a informace budou použity k vytvoření prediktivního modelu, který zohledňuje tuto prostorovou korelaci, kterou nemohl být odstraněn regresní úpravou. Pokud je to možné, budou časově měnící se rizikové faktory, například při hodnocení údajů o zdravotnických zařízeních.
Přidání nově shromážděných dat Snakebite z průzkumů komunitních a zdravotnických zařízení bude vyžadovat prodloužení geostatistické analýzy založené na modelu pro zdokonalení modelu. Pokud se používají srovnatelná metodika průzkumu a měření výsledků, může být provedeno společné modelování. Rovněž budou vytvořeny mapy obrysu pravděpodobnosti zahrnující odhady pravděpodobnosti, které naznačují pravděpodobnost výskytu překročení stanovené prahové hodnoty.
Relativní přesnost každého zdroje zdroje dat a metody sběru dat bude porovnána pro jejich hodnotu při hodnocení incidence hadabite, přičemž průzkumy se vzorkováním klastru byly považovány Přesná predikce rizika hadí.
Interní validace modelu prediktivního modelu bude provedena pomocí simulovaných datových sad k posouzení prediktivní přesnosti geostatistického modelu. Prediktivní model bude externě ověřen pomocí dat z nově vzorkovaných sentinelových míst zahrnujících úrovně rizika. Pokud jsou data dostupná ze studií mimo dotazovanou oblast, bude použita k testování obecnosti modelu.
Správa chybějících údajů chybějících údajů bude analyzována, aby se posoudilo, zda to mohlo vést k zaujatosti, pokud jde o demografické rozdělení vzorku průzkumu. Pokud byly k dispozici podrobnosti o nepřítomné velikosti domácnosti a věku/pohlaví členů domácnosti, bude to porovnáno s zahrnutým vzorkem. Pokud tato data nejsou k dispozici, bude zahrnutý vzorek porovnán s demografickým rozdělením okresní populace podle posledního sčítání lidu.
Etické a regulační pokyny Tato studie bude prováděna v souladu s etickými principy stanovenými v Deklaraci Helsinských a dobrou klinickou praxí (GCP) a všichni vyšetřovatelé studie budou muset mít aktuální školení v GCP.
Protokol studie bude předmětem přezkumu výbory pro etiku výzkumu ve Velké Británii a studijními zeměmi a schválením budou před zahájením studia v příslušné zemi vyžádány.
Přezkum výzkumné etiky (REC) Před zahájením studie bude schválení vyhledáno od Liverpoolské školy tropické medicíny (LSTM) Výboru pro etiku výzkumu ve Velké Británii pro studijní protokol, informované formuláře souhlasu a další studijní dokumenty. Poskytneme LSTM sponzora a etickou komisi pro výzkum výroční zprávu, která je každoročně splatná v původním datu schválení a po dokončení všech činností ukončení studijní zprávy.
Ekvivalentní schválení REC bude rovněž požadováno ve spolupráci v zemích:
V Ghaně se bude vztahovat etické schválení prostřednictvím výboru pro přezkum etiky zdravotnických služeb v Ghaně. Jedna etická aplikace bude předložena na pokrytí všech činností sběru dat. Ve Rwandě bude etická schválení uplatněna prostřednictvím národní etické komise Rwanda.
Změny protokolu Zajistíme, aby se výzkum neodchýlil od popsaného protokolu. Pokud dojde k odchylce protokolu, předložíme ke schválení změny úřadům LSTM a v zemi.
Šíření a uplatňování výsledků Po dokončení studie budou údaje analyzovány a byla připravena závěrečná studie. Zjištění z komunitních průzkumů budou formálně sdíleny s výzkumnými partnery a místními zúčastněnými stranami (včetně vedoucích komunit a zástupců zdravotnictví) pro šíření komunit účastníků po dokončení analýzy prostřednictvím online nebo osobních workshopů.
Výsledky studie budou předkládány ve výzkumných pracích do vzájemných recenzovaných časopisů a na prezentaci na příslušných vědeckých konferencích. Hlavní vyšetřovatel převezme odpovědnost za zveřejnění; Publikace potvrdí účastníky, personál a orgán financování, jehož příspěvek umožnil dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Asampong
- Telefonní číslo: +233243645429
- E-mail: robert.asampong@lstmed.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leslie Mawuli Aglanu
- Telefonní číslo: +233209387788
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Nábor
- Asante Akim South Municipal Health Directorate
-
Kontakt:
- Augustine Balkono Asampong
- Telefonní číslo: 0243645429
- E-mail: asampongrobbie@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dotazník pro screening domácnosti:
o Hlavy domácnosti ze všech vybraných domácností budou pozvány k účasti, bez ohledu na věk nebo pohlaví. Pokud je hlava domácnosti nepřítomná, bude k dotazování pozván další dospělý z domácnosti, který může hlásit jménem všech členů domácnosti.
Dotazník detailů Snakebite:
- Všichni členové domácnosti identifikované s historií Snakebite budou vyzváni k vyplnění tohoto dotazníku s pomocí/v přítomnosti odpovědného dospělého, pokud je účastník nezletilý. Pokud člen domácnosti zemřel, bude požádán o odpovědný dospělý z domácnosti, aby vyplňoval dotazník v co největší míře.
Kritéria pro vyloučení:
Dotazník pro screening domácnosti
- Domácnosti, kde hlava domácnosti/odpovědný dospělý není přítomen při první návštěvě nebo se znovu prohlédne.
- Domácnosti, kde hlava/odpovědný dospělý domácnosti není schopen nebo neochotný dát souhlas.
Dotazník detailů Snakebite
- Kde je oběť hadíhobitu dospělá a je přítomna: oběť není ochotna se zúčastnit
- Kde je obětí hadíhobitu dospělý a není přítomen: Neexistuje žádný zodpovědný dospělý, který je schopen vyplnit dotazník jménem oběti
- Pokud je obětí hadíhobitu nezletilý: Neexistuje žádný zodpovědný dospělý, který je schopen nebo ochotný poskytnout souhlas, který má být dotazován nebo podpořit dítě k vyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lidí, kteří někdy měli hadí
Časové okno: 1 rok
|
Celoživotní historie účastníka jednoho nebo více hadí
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří někdy měli hadí
Časové okno: 1 rok
|
Celoživotní historie účastníka jednoho nebo více hadí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Asampong, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Longbottom J, Shearer FM, Devine M, Alcoba G, Chappuis F, Weiss DJ, Ray SE, Ray N, Warrell DA, Ruiz de Castaneda R, Williams DJ, Hay SI, Pigott DM. Vulnerability to snakebite envenoming: a global mapping of hotspots. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):673-684. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31224-8. Epub 2018 Jul 17.
- Hakizimana D, MacDonald LE, Kampire HT, Bonaventure M, Tadesse M, Murara E, Dusabe L, Ishema L, Schurer JM. Snakebite incidence and healthcare-seeking behaviors in Eastern Province, Rwanda: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Aug 21;18(8):e0012378. doi: 10.1371/journal.pntd.0012378. eCollection 2024 Aug.
- Nyarko E, Ameho EK, Iddi S, Asiedu L. Challenges associated with the availability, accessibility, and use of antivenoms for treating snakebite envenoming in Ghana: A MaxDiff experiment design. Toxicon. 2024 Feb 1;238:107594. doi: 10.1016/j.toxicon.2023.107594. Epub 2024 Jan 6.
- Ceesay B, Taal A, Kalisa M, Odikro MA, Agbope D, Kenu E. Analysis of snakebite data in Volta and Oti Regions, Ghana, 2019. Pan Afr Med J. 2021 Nov 3;40:131. doi: 10.11604/pamj.2021.40.131.28217. eCollection 2021.
- Nann S. How beliefs in traditional healers impact on the use of allopathic medicine: In the case of indigenous snakebite in Eswatini. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 9;15(9):e0009731. doi: 10.1371/journal.pntd.0009731. eCollection 2021 Sep.
- Barnes K, Ngari C, Parkurito S, Wood L, Otundo D, Harrison R, Oluoch GO, Trelfa A, Baker C. Delays, fears and training needs: Perspectives of health workers on clinical management of snakebite revealed by a qualitative study in Kitui County, Kenya. Toxicon X. 2021 Jul 30;11:100078. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100078. eCollection 2021 Sep.
- Nicholson G, Lehmann B, Padellini T, Pouwels KB, Jersakova R, Lomax J, King RE, Mallon AM, Diggle PJ, Richardson S, Blangiardo M, Holmes C. Improving local prevalence estimates of SARS-CoV-2 infections using a causal debiasing framework. Nat Microbiol. 2022 Jan;7(1):97-107. doi: 10.1038/s41564-021-01029-0. Epub 2021 Dec 31.
- Milligan P, Njie A, Bennett S. Comparison of two cluster sampling methods for health surveys in developing countries. Int J Epidemiol. 2004 Jun;33(3):469-76. doi: 10.1093/ije/dyh096. Epub 2004 Mar 11.
- Fronterre C, Amoah B, Giorgi E, Stanton MC, Diggle PJ. Design and Analysis of Elimination Surveys for Neglected Tropical Diseases. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(Suppl 5):S554-S560. doi: 10.1093/infdis/jiz554.
- Diggle PJ, Amoah B, Fronterre C, Giorgi E, Johnson O. Rethinking neglected tropical disease prevalence survey design and analysis: a geospatial paradigm. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2021 Mar 6;115(3):208-210. doi: 10.1093/trstmh/trab020.
- Larson PS, Ndemwa M, Thomas AF, Tamari N, Diela P, Changoma M, Mohamed A, Larson MC, Ketenci KC, Goto K, Kaneko S. Snakebite victim profiles and treatment-seeking behaviors in two regions of Kenya: results from a health demographic surveillance system. Trop Med Health. 2022 Apr 29;50(1):31. doi: 10.1186/s41182-022-00421-8.
- Coombs MD, Dunachie SJ, Brooker S, Haynes J, Church J, Warrell DA. Snake bites in Kenya: a preliminary survey of four areas. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 May-Jun;91(3):319-21. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90091-2.
- Alcoba G, Sharma SK, Bolon I, Ochoa C, Babo Martins S, Subedi M, Shah B, Ghimire A, Gignoux E, Luquero F, Ruiz de Castaneda R, Ray N, Chappuis F. Snakebite epidemiology in humans and domestic animals across the Terai region in Nepal: a multicluster random survey. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e398-e408. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00028-6.
- Gutierrez JM, Warrell DA, Williams DJ, Jensen S, Brown N, Calvete JJ, Harrison RA; Global Snakebite Initiative. The need for full integration of snakebite envenoming within a global strategy to combat the neglected tropical diseases: the way forward. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2162. doi: 10.1371/journal.pntd.0002162. Print 2013. No abstract available.
- Pintor AFV, Ray N, Longbottom J, Bravo-Vega CA, Yousefi M, Murray KA, Ediriweera DS, Diggle PJ. Addressing the global snakebite crisis with geo-spatial analyses - Recent advances and future direction. Toxicon X. 2021 Jul 31;11:100076. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100076. eCollection 2021 Sep.
- Ediriweera DS, Kasturiratne A, Pathmeswaran A, Gunawardena NK, Wijayawickrama BA, Jayamanne SF, Isbister GK, Dawson A, Giorgi E, Diggle PJ, Lalloo DG, de Silva HJ. Mapping the Risk of Snakebite in Sri Lanka - A National Survey with Geospatial Analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 8;10(7):e0004813. doi: 10.1371/journal.pntd.0004813. eCollection 2016 Jul.
- Kasturiratne A, Wickremasinghe AR, de Silva N, Gunawardena NK, Pathmeswaran A, Premaratna R, Savioli L, Lalloo DG, de Silva HJ. The global burden of snakebite: a literature analysis and modelling based on regional estimates of envenoming and deaths. PLoS Med. 2008 Nov 4;5(11):e218. doi: 10.1371/journal.pmed.0050218.
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 5;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Ochola FO, Okumu MO, Muchemi GM, Mbaria JM, Gikunju JK. Epidemiology of snake bites in selected areas of Kenya. Pan Afr Med J. 2018 Apr 20;29:217. doi: 10.11604/pamj.2018.29.217.15366. eCollection 2018.
- Chippaux JP. Snakebite envenomation turns again into a neglected tropical disease! J Venom Anim Toxins Incl Trop Dis. 2017 Aug 8;23:38. doi: 10.1186/s40409-017-0127-6. eCollection 2017.
- Aglanu LM, Amuasi JH, Prokesh E, Beyuo A, Dari CD, Ravensbergen SJ, Agbogbatey MK, Adobasom-Anane AG, Abass KM, Lalloo DG, Blessmann J, Kreuels B, Stienstra Y. Community members and healthcare workers' priorities for the control and prevention of snakebite envenoming in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jul 21;17(7):e0011504. doi: 10.1371/journal.pntd.0011504. eCollection 2023 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .