- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06808789
Kortlægning af Snakebite -risiko i Ghana og Rwanda
Kortlægning af Snakebite -risiko i Ghana og Rwanda: Brug af primær dataindsamling og geostatistiske teknikker til at udvikle en tilgang til risikovurdering for Snakebite
Snakebite forårsager cirka 138.000 dødsfald hvert år, og ikke-dødelige bid fører til betydelig sundhedsbyrde, især i tropiske lande med lav indkomst. Data om Snakebite -byrde mangler. Officielle data fra sundhedsfaciliteter er ofte enten utilgængelige eller undervurderede sager ved at udelukke de mange ofre, der ikke deltager i formelle sundhedsfaciliteter; Fællesskabsundersøgelser er nyttige til vurdering af byrden, men de kræver betydelige ressourcer til at gennemføre. Denne undersøgelse sigter mod at forstå både, om rumlige analysemetoder kan hjælpe med at vurdere og forudsige Snakebite -risiko i forskellige miljøer, og værdien af aktuelle dataindsamlingsmetoder for deres bidrag til denne analysetilgang. For det første vil SnakeBite -data, der allerede er registreret i sundhedsfaciliteter i Ghana og Rwanda, blive ekstraheret og analyseret. Fællesskabsundersøgelser vil blive gennemført i miljømæssigt forskellige områder i Ghana og Rwanda for at indsamle information direkte fra tilfældigt udvalgte husholdninger om deres oplevelser med slangebites. Ved hjælp af GPS til at kortlægge husholdningssteder anvendes geostatistiske metoder til dataene for at se, om de nøjagtigt kan forudsige områder med høj risiko for SnakeBite; Forudsigelserne vil blive brugt til at generere risikokort. Undersøgelsesresultaterne vil opbygge viden om geografisk variation i Snakebite-risiko og hjælpe med at udvikle en tilgang til kortlægning af Snakebite-risiko i Afrika syd for Sahara.
De genererede risikokort sammenlignes med data om fordelingen af antivenomer i hvert land. Dette vil vise, om der er antivenomer, der er tilgængelige på de steder, der har brug for dem mest, og hjælper med at sikre, at antivenom -forsyninger er bedre tildelt i fremtiden. Det vil også hjælpe med at identificere områder med høj risiko, så sundhedsembedsmænd kan gå ind for ressourcer og udvikle behandlings- og forebyggelsesprogrammer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Baggrund Snakebite blev erklæret for en forsømt tropisk sygdom (NTD) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 2017, hvilket afspejler dens globale folkesundhedspåvirkning. Over 95% af tilfældene forekommer i tropiske omgivelser, overvejende i lande med lav og mellemindkomst (LMIC) i Sydasien, Afrika syd for Sahara og Sydamerika og den største byrde falder på de mest sårbare befolkninger, inklusive dem, der bor i mindre robuste boliger, landbrugsarbejdere med lave indkomster og børn. Snakebite-envenoming menes at forårsage op til 138.000 dødsfald om året, og ikke-dødelige bid fører til betydelig sundhedsbyrde gennem fysisk handicap, såsom alvorlig ardannelse og amputation af lemmer, psykologisk påvirkning og social stigma, isolering og økonomisk tab som følge af disse konsekvenser. For at hjælpe med at tackle den folkesundhedspåvirkning af Snakebite, der lancerede sin strategi Snakebite Envenoming - en strategi for forebyggelse og kontrol i 2019, med et ambitiøst mål om at halvere død og handicap fra tilstanden i 2030.
Snakebite -forebyggelse og -styring er et udviklende felt. Betydeligt arbejde er nødvendigt for at udvikle effektive behandlinger mod envenomation med hele spektret af medicinsk vigtige slangearter til en pris, der er overkommelig for de befolkninger i nød. På trods af sådanne udfordringer eksisterer tilgange til at forhindre og styre slangebite og kan være effektive til at reducere byrden af Snakebite i samfund med høj risiko. Forebyggelsesaktiviteter fokuserer på opbygning end at stole på traditionelle retsmidler. Når en person oplever en Snakebite, kan styring af offeret dække en række foranstaltninger, herunder enkle førstehjælpsteknikker såsom immobilisering og anvendelse af trykbandager, støttende pleje i en medicinsk facilitet og om nødvendigt og tilgængelig behandling med antivenom, der er Effektiv mod den ansvarlige art.
Data af høj kvalitet om Snakebite -byrde er vigtige for at sikre, at ressourcerne til behandling og forebyggelse er målrettet mod de populationer, der er mest udsat for. Imidlertid rapporteres sådanne data tyndt, med datatilgængelighed især begrænset på tværs af lande i Afrika syd for Sahara (SSA). De fleste Snakebite -data fra SSA kommer fra undersøgelser af sundhedsfaciliteter og rapportering. Imidlertid er SnakeBite ikke bredt udpeget som en anmeldbar tilstand, og rutinemæssige sundhedsfacilitetsdata rapporteres ofte enten ikke nationalt eller gøres så uoverensstemmende. Hvor data om sundhedsfacilitet er tilgængelige, vil de sandsynligvis undervurdere Snakebite -byrde, da de ikke fanger de mange Snakebite -ofre, som hverken ikke når sundhedsfaciliteter i tide eller søger traditionel behandling i samfundet. Undersøgelser af høj kvalitet tværsnitsundersøgelser kan hjælpe med vurderingen af Snakebite-byrde i en fin skala, men meget få er blevet udført i SSA til dato, og da de kræver betydelig tid og ressourcer og kan være vanskelige at gennemføre i områder med utilgængelige Terræn, svag sundhedsinfrastruktur eller politisk ustabilitet, de giver ikke et muligt alternativ til estimering af byrde i den nødvendige skala. Bedre data er nødvendige for at karakterisere Snakebite -epidemiologi for at informere risikobegrænsning, forebyggelse eller elimineringsstrategier og uden robuste overvågningssystemer er der behov for en alternativ tilgang til effektivt at identificere områder med høj risiko.
Problemerklæring og begrundelse for undersøgelsen
Estimater af den geografiske variation i Snakebite -byrde i SSA er nødvendig for at gå ind for ressourcer til Snakebite -forebyggelse og -styring og for at tilpasse disse med de befolkninger, der er mest udsat for. Anerkender de betydelige mangler i rutinemæssige data og udfordringerne til at stole på skræddersyede datakollektionsmetoder Som beskrevet ovenfor, angiver WHOs køreplan for at afslutte forsømte tropiske sygdomme 2021-2030, at der er behov for bedre data om Snakebite-risikovedningsfordeling i indstillinger med lav ressource, og til dette formål er 'nye tilgange og kortlægningsværktøjer nødvendige for at opnå et granulært syn på sygdomsepidemiologi'.
Rumlig analyse og sygdomskortlægningsteknikker anerkendes i stigende grad for deres effektivitet i vurderingen af epidemiologien af NTD'er i områder, hvor vurderingen og overvågningen af sygdomsbelastningsmedlemmernes tilgængelighedsudfordringer. Rumlige analysemetoder hjælper med vurderingen af sygdomsbyrde ved at anvende information om rumligt forskellige forklarende variabler, såsom geografiske, klimatiske og populationsbaserede variabler, og vurdere deres forhold til sygdomsbelastningsdata indsamlet på kendte steder. Sådanne data udnyttes til at udvikle geostatistiske modeller for at forudsige sygdomsrisiko på ikke -samplede steder.
Snakebite Envenoming -risiko påvirkes af de geografiske fordelinger af giftige slangearter og menneskelige populationer og af faktorer, der påvirker sandsynligheden og arten af deres interaktion. Som sådan kan Snakebite -forebyggelse og styringsprogrammer drage fordel af anvendelsen af rumlige analyseteknikker. Der er begrænset tilgængelighed af nøjagtige data om distribution af slangearter i fin skala. Detaljerede datasæt af faktorer, der påvirker slangehabitatets egnethed, herunder geografiske træk såsom højde, klimatiske variabler såsom nedbør og temperatur og demografiske variabler såsom befolkningstæthed, fattigdom og byordurnation er blevet mere sofistikerede og offentligt tilgængelige. Mange af disse datasæt inkluderer også historiske data, der muliggør vurdering af tidsmæssige tendenser. Tilgængeligheden af sådanne covariate data og anvendeligheden af rumlige analysemetoder giver en værdifuld mulighed for at udnytte de begrænsede snakebite -incidensdata til at udvikle modeller til forudsigelse af variation i Snakebite -risiko mere vidtgående.
Dette projekt har til formål at forstå, om rumlig analyse og sygdomskortteknikker kan bruges til at hjælpe med at forstå geografisk variation i slangebite -risiko og hjælpe med at forudsige risiko på ikke -samplede steder og derved tackle nogle af de udfordringer, der genereres af den dårlige tilgængelighed af slangebitrisikodata i SSA og reducere afhængigheden af traditionelle dataindsamlingsmetoder og behovet for gentagne undersøgelser på tværs af kontinentet. Det sigter specifikt mod at tackle følgende forskningsspørgsmål:
1. I hvilket omfang kan information fra rutinemæssigt tilgængelige slakebit -incidensdata og rumligt henviste kovariater bruges til at forudsige geografisk variation i slangebitrisiko?
For at muliggøre udvikling af geostatistiske modeller til forudsigelse af slangebitrisiko er der behov for tilstrækkelige data om snakebite -forekomst og sociale og naturlige miljødata i det interesserede område. Et begrænset antal eksisterende datasæt om Snakebite -byrde, indsamlet gennem tidligere udførte samfunds- og sundhedsfacilitetsundersøgelser, er blevet identificeret og vil formelt blive anmodet om til analyse. Ved siden af dette er der en stigende tilgængelighed af open source-datasæt af høj kvalitet på rumligt refererede potentielle forklarende variabler, såsom miljø (inklusive landdækning, højde), klimatiske (inklusive regn, temperatur) og sociodemografisk (inklusive fattigdom og befolkningstæthed) Faktorer, der identificeres gennem litteraturanmeldelse, er tilgængelige.
Analyse af tilgængelige historiske data om Snakebite -forekomst og potentielle forklaringsvariabler vil give en bedre forståelse af, hvor de skal målrette tilgængelige ressourcer til effektiv primær dataindsamling for at validere eller forfine den geostatistiske model.
2 I hvilket omfang kan kombinationen af primære og sekundære data bruges til at validere og forfine den geostatistiske analyse, og hvad er den relative anvendelighed af de forskellige datakilder, der er tilgængelige for udviklingen af denne geostatistiske model?
Yderligere SnakeBite -data på udvalgte steder indsamles for at validere eller forfine vurderingen af sammenhængen mellem Snakebite -forekomst og potentielle forklarende faktorer.
Eksisterende dataindsamlingsplatforme vil blive brugt til at indsamle data om SnakeBite -forekomst. På dette tidspunkt planlægges et samarbejde med forskningsgruppen Global Health and Infectious Diseases ved Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Kumasi, for at gennemføre Snakebite -undersøgelser sammen med løbende dataindsamling i nogle af de valgte studiedistrikter. Der er også potentialet til at samarbejde med Rwanda Biomedical Center i deres kommende sundhedsvurdering på landsbyniveau, hvis det er muligt inden for undersøgelsesperioden. Derudover gennemføres stand-alone Snakebite-samfundsundersøgelser på udvalgte komplementære steder.
Indsamlingen af yderligere data muliggør forfining af den geostatistiske model og forbedrer vurderingen af forbindelsen mellem SnakeBite -risiko og rumligt henviste forklarende faktorer. Målet er at bidrage til udviklingen af en forudsigelig risikomodel for Snakebite, der kan anvendes inden for undersøgelsessteder. I det fremtidige arbejde og med både nye eller eksisterende data ville dette have potentialet til at blive udvidet til og anvendt yderligere steder på tværs af SSA. Output fra disse forudsigelige risikomodeller i form af SnakeBite -risikokort vil give meget behov for viden om geografisk variation i slangebitrisiko, så ressourcer til behandling og forebyggelse kan målrettes effektivt til populationer i nød.
Gennem dette arbejde vil en vurdering af den relative anvendelighed af lettere tilgængelige datakilder, såsom sundhedsfacilitetsdata og data indsamlet gennem eksisterende undersøgelsesplatforme, sammenlignet med en guldstandard (data indsamlet gennem samfundsbaserede tværsnitsundersøgelser) , så værdien af disse datakilder i forudsigelsen af SnakeBite -risiko kan forstås bedre.
3. Har ændringer i miljøvariabler såsom klima, oversvømmelse og arealanvendelse (landbrug, veje, dæmninger, bygningsinfrastruktur) påvirker forekomsten af Snakebite?
Miljøfaktorer såsom klima, oversvømmelser og arealanvendelse kan ændre habitat, distribution og opførsel af slanger, hvilket fører til en øget sandsynlighed for menneskelige slangekontakter i nogle områder. Andre faktorer, herunder fugtighed, temperatur, højde, nedbør og normaliseret forskelvegetationsindeks (NDVI), er også blevet knyttet til geospatial variation i slakebite-forekomst, men beviset er sparsomme i ressourcebegrænsede omgivelser, herunder Ghana og Rwanda.
Ved hjælp af open source, rumligt refereret til naturlige og sociale miljødata, vil undersøgelsen vurdere sammenhængen mellem tidsvarierende miljødata og Snakebite-forekomst for at forstå de tidsmæssige variationer i Snakebite-forekomst. At forstå de tidsmæssige variationer i snakebite -forekomst er afgørende, da det kan hjælpe med at forudsige sæsoner med øget slangebitrisiko og informere tidspunktet for forebyggende interventioner. Resultaterne vil derfor praktisk talt informere miljøstyring og risikobegrænsningsforanstaltninger i områder med høj risiko og være medvirkende til at forudsige fremtidige tendenser for den rumlige-tidsmæssige variation i Snakebite-forekomst på tværs af undersøgelsessteder og andre uopterede placeringer.
4. Hvordan kan epidemiologiske data hjælpe med passende fordeling af antivenom?
Inden for en modelbaseret geostatistikramme kan epidemiologiske data fra samfundsundersøgelser give pålidelige estimater af byrden og risikoen for Snakebite. Ved at kortlægge begge områder med øget snakebite -forekomst og forudsige sæsonbestemte variation (perioder med øget risiko), kan sådanne epidemiologiske data hjælpe med at identificere sæsonbestemte variation i hotspots, hvor de kan være øget efterspørgsel efter antivenom. For at besvare dette forskningsspørgsmål vil tilgængelige data om placeringer af sundhedsfaciliteter og antivenom -distribution blive brugt til at generere et kort over den aktuelle strategi for antivenom -distribution. Snakebite -risikokort sammenlignes med kort over den aktuelle antivenom -distributionsstrategi. Denne information vil guide den retfærdige tildeling og distribution af antivenom til hospitaler i zoner med høj risiko for at forbedre SnakeBite-resultaterne.
Forskningsmetodik
Undersøgelsesdesign
Denne undersøgelse vil anvende et tværsnitsdesign. Det vil omfatte en analytisk observationsundersøgelse, der vurderer kvantitative data om Snakebite -epidemiologi, rumlig fordeling af Snakebite -forekomst og antivenom -distributionsstrategi indsamlet gennem:
- Samfundsbaserede tværsnitsundersøgelser
- Vurdering af Snakebite -forekomst gennem en analyse af rutinemæssige sundhedsfacilitetsdata
Vurdering af facilitetsniveau af landdækkende antivenom-distribution
Prøvestørrelse og prøveudtagningsmetode
Ghana En prøveudtagningsmetode med flere faser vil blive brugt til at vælge husholdningsenheder til undersøgelsesdeltagelse. Dette vil blive implementeret inden for et fire-niveau hierarkisk design i faldende rækkefølge som følger: økologiske zoner, distrikter inden for økologiske zoner, optællingsområder (EAS) i distrikter og husholdninger inden for EAS.
Ghana er opdelt i fem hovedøkologiske zoner. Landet er også opdelt i 16 geografiske regioner, der er yderligere segmenteret i 261 distrikter (specifikt 144 almindelige distrikter, 111 kommunale distrikter og 6 storbyområder). Til praktiske prøveudtagningsformål vil alle 6 storbyområder blive udelukket fra prøveudtagningsprocessen, da ingen slakebite forventes realistisk i disse områder. Hvert distrikt er opdelt i EAS-en EA defineres som den mindste geografiske enhed med forskellige grænser, der er udpeget til folketællingsformål. Befolkningen i 2021 og boliger opførte 51.917 EAS med et gennemsnit på ca. 199 EAS pr. Distrikt.
Af de 255 resterende distrikter vil 20 blive valgt tilfældigt til at spænde over rækkevidden af rå slangebite -forekomst inden for de fem økologiske zoner. Alle distrikter vil blive kategoriseret som høje (≥100), mellemklasse (50-99) eller lav (<50) baseret på de 2023 årlige Snakebite-tilfælde. Enkel tilfældig prøveudtagning uden udskiftning ved hjælp af en afstemningsteknik vil blive brugt til at vælge distrikter i hver økologisk zone. For at sikre landsdækkende geografisk spredning vil efterfølgende distriktsvalg efter den første være underlagt betingelsen, at de ikke er sammenhængende med tidligere samplede distrikter; Hvis denne betingelse ikke er opfyldt, vil det pågældende distrikt blive kasseret. Distrikter med høje sagtællinger vil blive oversamplet for at opnå mere præcise Snakebite -estimater. I alt 8 høje, 6 mellemklasse og 6 lavt case-tællingsdistrikter vil blive inkluderet i tildelingen for hver økologisk zone for hvert inkluderet distrikt, 25 EAS vil blive samplet tilfældigt ved hjælp af en tilfældigt nummergenerator, med masterlisten over EAS i distriktet som samplingsrammen. Inden for hver udvalgt EA vælges 40 husstande til undersøgelsesdeltagelse. Husholdelisten vedligeholdt af Ghana Statistical Service vil blive brugt som prøveudtagningsramme. For hver inkluderet EA vil en computeriseret tilfældigt nummergenerator blive brugt til at vælge 40 husstande til optagelse i undersøgelsen. Husholdninger, der er inkluderet i det første tilfældige sæt, at Defly Survey-deltagelse vil blive erstattet med en anden husstand fra en back-up-liste over tilfældigt udvalgte husholdninger, der ikke er inkluderet i det første sæt. Dette prøveudtagningsdesign forventes at give i alt 20.000 husstande på tværs af alle de 20 udvalgte distrikter i Ghana.
Rwanda for Rwanda, multi-trins samplingsmetoden, vil også blive implementeret inden for et fire-niveau hierarkisk design i faldende rækkefølge som følger: økologiske zoner, distrikter inden for økologiske zoner, landsbyer inden for sektorer og husholdninger inden for landsbyer.
Rwanda er opdelt i 10 økologiske zoner. Landet er også opdelt i 5 provinser, der er yderligere segmenteret i 30 distrikter. Distrikterne er opdelt i 416 sektorer. På grund af den betydelige overlapning af distrikter på tværs af de økologiske zoner og med henblik på at opnå tilstrækkelig geografisk spredning vil sammenhæng af nogle distrikter være tilladt. Hver sektor er opdelt i celler og længere ind i landsbyer. Befolkningen i 2022 og boliger opførte 14.837 landsbyer.
Tolv (12) af de 30 distrikter vælges tilfældigt til at spænde over rækkevidden af rå slangebite -forekomst over de økologiske zoner. Alle distrikter vil blive kategoriseret som høje (≥100), mellemklasse (50-99) eller lav (<50) baseret på de årlige Snakebite-tilfælde 2022. Enkel tilfældig prøveudtagning uden udskiftning ved hjælp af en afstemningsteknik vil blive brugt til at vælge distrikter i hver økologisk zone, hvilket giver mulighed for 4 sammenhængende par distrikter, der overlapper forskellige økologiske zoner for at opnå geografisk spredning.
For hver inkluderet distrikt vil 25 landsbyer blive samplet tilfældigt ved hjælp af en tilfældigt nummergenerator med masterlisten over landsbyer, der vedligeholdes af National Institute of Statistics of Rwanda som prøveudtagningsramme. Inden for hver valgt landsby vælges 40 husstande til undersøgelsesdeltagelse ved hjælp af en computeriseret tilfældigt nummergenerator med folketællingshuslisten som prøveudtagningsramme. Husholdninger, der er inkluderet i det første tilfældige sæt, at Defly Survey-deltagelse vil blive erstattet med en anden husstand fra en back-up-liste over tilfældigt udvalgte husholdninger, der ikke er inkluderet i det første sæt. Dette prøveudtagningsdesign forventes at give i alt 12.000 husstande på tværs af alle de 12 udvalgte distrikter i Rwanda.
Rutinemæssige sundhedsfacilitetsdata-rutinemæssige sundhedsfacilitetsdata fra sundhedsinformationsstyringssystemerne i begge lande, der dækker de foregående 5-10 år, opnås til sekundær analyse, hvor poster er tilgængelige.
Prøveudtagningsprocedurer
Stand-Alone Community Snakebite-undersøgelser vil blive gennemført på separate steder og vil bruge en multi-trins klynge-sampling-tilgang med følgende komponenter:
Prøveudtagningsenhedsdistrikter i begge lande vil blive valgt tilfældigt til at spænde over række af Snakebite -forekomst som estimeret fra tilgængelige rutinemæssige sundhedsdata samt dækning af miljømæssige og sociodemografiske covariater af interesse, identificeret gennem litteraturgennemgang og analyse af eksisterende data.
Primære prøveudtagningsenheder (PSU'er) PSU'er inden for distrikter vil være baseret på de mindste administrative enheder og vælges ved hjælp af en tilfældig nummergenerator, med antal valgt proportional med distriktsbefolkningsstørrelsen. Befolkningsestimater og PSU'er vil blive taget fra de seneste befolkningsfolketællingsdata eller mere ajourførte skøn, om disse er tilgængelige i landet. Census -optællingsområder (EA), som beskrevet i befolkningen og boliger, vil blive brugt.
Sekundær prøveudtagningsenhed (SSUS) SSU'er vil være husholdningsenhederne. Hvis husholdningslister er ensartet tilgængelige, vælges husholdninger i hver EA/EU tilfældigt ved hjælp af en tilfældig nummergenerator. Hvis husholdningslister ikke er ensartet tilgængelige, vil prøveudtagning af kompakt segment blive brugt, hvilket gør det muligt at gennemføre revisionerne til at blive udført effektivt. En husholdningsenhed bruger følgende definition: en eller flere mennesker, der bor i den samme forbindelse (indhegnet eller indhegnet), er ansvarlig på det samme hoved og deler en fælles kilde til mad og/eller fælles husholdningsbudget/indkomst. Et sædvanligt husholdningsmedlem med henblik på husholdningslisten defineres som en, der er til stede i husstanden i mere end 50% af måneden, inklusive husholdningsansatte, lodgers eller venner, der normalt bor der.
Beviser, hvis husstandens hoved eller ansvarlig voksen, der kan handle på deres vegne, ikke er til stede, vil der blive planlagt en revision til senere samme dag. Hvis det er muligt, inden for de logistiske begrænsninger i undersøgelsen, for at revidere den følgende dag, hvis nødvendigt, vil dette blive arrangeret.
Hvis der identificeres et Snakebite -offer, men fraværende, vil der blive arrangeret en revision som ovenfor. Hvis en revision ikke er mulig, bliver Snakebite -detaljerede spørgeskemaet stillet til en ansvarlig voksen, der er i stand til at besvare spørgsmål om episoden så vidt muligt.
Hvis potentielle deltagere ønsker længere at overveje deres deltagelse, kan der også planlægges revisioner inden for de tidsrammer, der er beskrevet ovenfor.
Fraværende husholdninger Hvis husstanden ikke er til stede ved første forsøg eller reviderer, vil den blive optaget som en fraværende husstand. Oplysninger om antallet, alder og køn af medlemmer af den fraværende husstand vil blive søgt fra Community Guide (Community Health Volunteer), der har information om husholdningerne i landsbyerne, de fører tilsyn med, og dette vil blive registreret til analyse af bias i data Manglende.
Husholdningscreening I eksisterende demografiske og sundhedsundersøgelser vil husholdningscreeningsspørgsmål blive indlejret i det spørgeskema, der blev anvendt af undersøgelsen. Disse spørgsmål screener alle husstandsmedlemmer for en historie med Snakebite. En opfølgningsundersøgelse vil blive gennemført med dem, der rapporterer om en historie med Snakebite.
I stand-alone Snakebite-undersøgelser gennemføres et separat husholdningscreeningsspørgeskema for at screene alle husholdningsmedlemmer for en Snakebite og dokumentere yderligere husholdningssociodemografiske detaljer. Spørgsmål vil blive stillet af uddannede dataindsamlere, til husholdningshovedet eller, hvis de ikke er tilgængelige, en ansvarlig voksen, der er i stand til at svare på husholdningshovedets vegne, i hver husstand.
Data indsamles ved hjælp af forprogrammerede dataindsamlingsformularer udviklet på REDCAP og monteret på tabletter.
Snakebite Detaljer spørgeskema Hvis der rapporteres om en Snakebite, administreres et SnakeBite Detaljes spørgeskema med det respektive husstandsmedlem (eller en ansvarlig voksenrepræsentant, hvis offeret er mindreårig eller afdøde). I forbindelse med eksisterende sundheds- og demografiske undersøgelser administreres dette spørgeskema samme dag, hvis det er muligt eller som en del af en planlagt efterfølgende periode med identificerede sager inden for den følgende en måned. I stand-alone Snakebite-undersøgelser vil dette spørgeskema straks følge husholdningsscreeningsspørgeskemaet, medmindre offeret er fraværende, og der anmodes om en revision.
Datakvalitetssikring Datakvalitet og konsistens vil blive sikret ved at uddanne undersøgelsesundersøgelsesdataindsamlere i standardundersøgelsesprocedurer og spørgeskemaadministration. Data Collector -kompetence vil blive gennemgået under træning, hvor de skal demonstrere evnen til at udføre standardiserede undersøgelsesprocedurer inden studiestart.
Når opfølgningsundersøgelser gennemføres med Snakebite-ofre, gennemgås disse data regelmæssigt af PI for kvalitet og konsistens.
Undersøgelsesformularer vil blive programmeret med valg af forudkodet respons for at minimere frie tekstindgang. Undersøgelsesspørgeskemaet vil gennemgå en pilotprøve med en lille gruppe respondenter (15-20) for at identificere eventuelle problemer, forfine spørgsmålsordning og tackle eventuelle uklarheder for at forbedre klarheden. Dataindsamlere vil blive intensivt uddannet i dataindsamlingsprocedurer, herunder samtykkeproces, undersøgelsesadministration og håndtering af respondenternes spørgsmål og bekymringer. Uddannelsen vil omfatte rollespil-sessioner og mock-interviews for at sikre, at dataindsamlere fuldt ud forstår spørgsmålene og følger standardundersøgelsespraksis.
Et instrumentbræt oprettes også for at overvåge fremskridt med dataindsamling og hjælpe med at identificere datakvalitetsproblemer til hurtig opløsning i næsten realtid. Data gennemgås kontinuerligt for uoverensstemmelser og fejl under dataindsamling. Forespørgsler om data, der er uoverensstemmelser, vil blive sendt til dataindsamlere for at løse i slutningen af hver dag. Duplikatindgange identificeres og fjernes, og eventuelle uoverensstemmelser eller outliers vil blive undersøgt omhyggeligt og korrigeret.
Ugentlige holdmøder vil også blive gennemført for at identificere eventuelle udfordringer og diskutere løsninger for at sikre den samlede kvalitet af dataindsamlingsaktiviteter.
Efter dataindsamling lukkes verifikationsprocedurer, og databasen vil blive låst for at forhindre yderligere dataindgange eller redigeringer på serveren.
Dataanalyse Data analyseres ved hjælp af R Statistical Software, hovedsageligt med PrevMap -pakken. En modelbaseret geostatistisk tilgang vil blive brugt. Undersøgelsesanalyse udføres først ved hjælp af standard lineær og generaliseret lineær regression for at vurdere sammenhængen mellem rumligt refererede miljømæssige og sociodemografiske data og Snakebite -forekomst. Det vil også være muligt at bruge alle individuelle covariate data indsamlet som en del af disse undersøgelser her, ved at inkludere både individuelt niveau og klyngeniveaueffekter. Den rumlige struktur af rester fra denne regressionsmodel vil blive vurderet, og informationen vil blive brugt til at opbygge en forudsigelig model, der tager højde for denne rumlige korrelation, som ikke kunne fjernes gennem regressionsjusteringer. Hvor det er muligt, vil tidsvarierende risikofaktorer blive indarbejdet i for eksempel ved vurdering af sundhedsfacilitetsdata.
Tilføjelsen af nyligt indsamlede Snakebite-data fra samfunds- og sundhedsfacilitetsundersøgelser kræver udvidelse af den modelbaserede geostatistiske analyse for at forfine modellen. Hvor der anvendes sammenlignelige undersøgelsesmetodologi og resultatmålinger, kan der udføres fælles modellering. Sandsynlighedskonturkort vil også blive produceret med at inkorporere sandsynlighedsestimater, der indikerer sandsynligheden for, at forekomsten overstiger en fast tærskel.
Den relative nøjagtighed af hver datakilde- og dataindsamlingsmetode vil blive sammenlignet for deres værdi ved vurderingen af SnakeBite-forekomst, med de klynger-samplede undersøgelser betragtes som guldstandarden for bedre at forstå den mest effektive måde, hvorpå disse datakilder kan bruges i de Præcis forudsigelse af Snakebite -risiko.
Modelvalidering Intern validering af den forudsigelige model vil blive udført ved hjælp af simulerede datasæt til at vurdere den forudsigelige nøjagtighed af den geostatistiske model. Den forudsigelige model valideres eksternt ved hjælp af data fra nyligt samplede Sentinel -steder, der spænder over risikoniveauet. Hvor data bliver tilgængelige fra undersøgelser uden for den undersøgte region, vil de blive brugt til at teste model generaliserbarhed.
Håndtering af manglende data Manglende data vil blive analyseret for at vurdere, om de kan have ført til bias med hensyn til den demografiske fordeling af undersøgelsesprøven. Hvis detaljer om fraværende husholdningsstørrelse og husholdningsmedlemmers alder/køn var tilgængelige, vil dette blive sammenlignet med den inkluderede prøve. Hvis disse data ikke er tilgængelige, sammenlignes den inkluderede prøve med den demografiske fordeling af amtspopulationen i henhold til den seneste folketælling.
Etisk og lovgivningsmæssig vejledning Denne undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med de etiske principper, der er beskrevet i erklæringen om Helsinki og god klinisk praksis (GCP), og alle undersøgelsesundersøgere skal have ajourført træning i GCP.
Undersøgelsesprotokollen vil blive genstand for gennemgang af forskningsetikudvalg i Storbritannien, og studielande, og godkendelse vil blive søgt, inden studiets påbegyndelse i det respektive land.
Research Ethics Committee (REC) gennemgang inden studiets start, vil der blive søgt godkendelse fra Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM) Research Ethics -udvalget i Storbritannien til undersøgelsesprotokollen, informerede samtykkeformularer og andre studiedokumenter. Vi vil give LSTM Sponsor og Research Ethics Committee en årsrapport, der hvert år skal på den oprindelige godkendelsesdato og en afslutning af studierapporten, når alle aktiviteter er afsluttet.
Tilsvarende REC -godkendelse vil også blive søgt i samarbejde:
I Ghana vil etisk godkendelse blive anvendt til gennem Ghana Health Service Ethics Review Committee. En etikapplikation indsendes til at dække alle dataindsamlingsaktiviteter. I Rwanda vil etisk godkendelse blive anvendt til gennem Rwanda National Ethics Committee.
Protokolændringer Vi vil sikre, at forskningen ikke afviger fra den beskrevne protokol. Hvis der opstår en protokolafvigelse, vil vi indsende ændringer til LSTM og i landets myndigheder til godkendelse.
Formidling og anvendelse af resultater ved afslutningen af undersøgelsen, dataene vil blive analyseret, og en endelig undersøgelsesrapport udarbejdet. Resultater fra samfundets undersøgelser vil formelt blive delt med forskningspartnere og lokale interessenter (inklusive samfundsledere og repræsentanter for sundhedsvæsenet) for formidling til deltagernes samfund efter afslutningen af analysen gennem online eller personlige workshops.
Undersøgelsesresultater vil blive indsendt i forskningsartikler til peer review -tidsskrifter og til præsentation på passende videnskabelige konferencer. Den vigtigste efterforsker vil tage ansvar for offentliggørelse; Publikationen vil anerkende deltagere, personale og finansieringsorgan, hvis bidrag muliggjorde gennemførelse af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert Asampong
- Telefonnummer: +233243645429
- E-mail: robert.asampong@lstmed.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie Mawuli Aglanu
- Telefonnummer: +233209387788
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Rekruttering
- Asante Akim South Municipal Health Directorate
-
Kontakt:
- Augustine Balkono Asampong
- Telefonnummer: 0243645429
- E-mail: asampongrobbie@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Husholdningscreeningsspørgeskema:
o Husholdningschefer fra alle udvalgte husholdninger vil blive opfordret til at deltage, uanset alder eller køn. Hvis husstanden er fraværende, vil en anden voksen fra husstanden, der kan rapportere på vegne af alle husholdningsmedlemmer, blive opfordret til at blive interviewet.
Snakebite detaljer spørgeskema:
- Alle husholdningsmedlemmer, der er identificeret med en historie med Snakebite, vil blive opfordret til at udfylde dette spørgeskema med hjælp/i nærværelse af en ansvarlig voksen, hvis deltageren er mindreårig. Hvis husholdningsmedlemmet er afdøde, bliver en ansvarlig voksen fra husstanden bedt om at udfylde spørgeskemaet så vidt muligt.
Ekskluderingskriterier:
Husholdningscreeningsspørgeskema
- Husholdninger, hvor husstandens hoved/en ansvarlig voksen ikke er til stede ved første besøg eller revideret.
- Husholdninger, hvor husstandens hoved/ansvarlig voksen ikke er i stand til eller uvillig til at give samtykke.
Snakebite detaljer spørgeskema
- Hvor Snakebite -offeret er voksen og er til stede: offeret er uvilligt til at deltage
- Hvor Snakebite -offeret er voksen og er ikke til stede: der er ingen ansvarlig voksen, der er i stand til at udfylde spørgeskemaet på offerets vegne
- Hvor Snakebite -offeret er mindreårig: der er ingen ansvarlig voksen, der er i stand til eller villig til at give samtykke til at blive interviewet eller støtte barnet til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mennesker, der nogensinde har haft en Snakebite
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerens levetidshistorie om en eller flere slangebites
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der nogensinde har haft en Snakebite
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerens levetidshistorie om en eller flere slangebites
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Asampong, Liverpool School of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Longbottom J, Shearer FM, Devine M, Alcoba G, Chappuis F, Weiss DJ, Ray SE, Ray N, Warrell DA, Ruiz de Castaneda R, Williams DJ, Hay SI, Pigott DM. Vulnerability to snakebite envenoming: a global mapping of hotspots. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):673-684. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31224-8. Epub 2018 Jul 17.
- Hakizimana D, MacDonald LE, Kampire HT, Bonaventure M, Tadesse M, Murara E, Dusabe L, Ishema L, Schurer JM. Snakebite incidence and healthcare-seeking behaviors in Eastern Province, Rwanda: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Aug 21;18(8):e0012378. doi: 10.1371/journal.pntd.0012378. eCollection 2024 Aug.
- Nyarko E, Ameho EK, Iddi S, Asiedu L. Challenges associated with the availability, accessibility, and use of antivenoms for treating snakebite envenoming in Ghana: A MaxDiff experiment design. Toxicon. 2024 Feb 1;238:107594. doi: 10.1016/j.toxicon.2023.107594. Epub 2024 Jan 6.
- Ceesay B, Taal A, Kalisa M, Odikro MA, Agbope D, Kenu E. Analysis of snakebite data in Volta and Oti Regions, Ghana, 2019. Pan Afr Med J. 2021 Nov 3;40:131. doi: 10.11604/pamj.2021.40.131.28217. eCollection 2021.
- Nann S. How beliefs in traditional healers impact on the use of allopathic medicine: In the case of indigenous snakebite in Eswatini. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 9;15(9):e0009731. doi: 10.1371/journal.pntd.0009731. eCollection 2021 Sep.
- Barnes K, Ngari C, Parkurito S, Wood L, Otundo D, Harrison R, Oluoch GO, Trelfa A, Baker C. Delays, fears and training needs: Perspectives of health workers on clinical management of snakebite revealed by a qualitative study in Kitui County, Kenya. Toxicon X. 2021 Jul 30;11:100078. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100078. eCollection 2021 Sep.
- Nicholson G, Lehmann B, Padellini T, Pouwels KB, Jersakova R, Lomax J, King RE, Mallon AM, Diggle PJ, Richardson S, Blangiardo M, Holmes C. Improving local prevalence estimates of SARS-CoV-2 infections using a causal debiasing framework. Nat Microbiol. 2022 Jan;7(1):97-107. doi: 10.1038/s41564-021-01029-0. Epub 2021 Dec 31.
- Milligan P, Njie A, Bennett S. Comparison of two cluster sampling methods for health surveys in developing countries. Int J Epidemiol. 2004 Jun;33(3):469-76. doi: 10.1093/ije/dyh096. Epub 2004 Mar 11.
- Fronterre C, Amoah B, Giorgi E, Stanton MC, Diggle PJ. Design and Analysis of Elimination Surveys for Neglected Tropical Diseases. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(Suppl 5):S554-S560. doi: 10.1093/infdis/jiz554.
- Diggle PJ, Amoah B, Fronterre C, Giorgi E, Johnson O. Rethinking neglected tropical disease prevalence survey design and analysis: a geospatial paradigm. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2021 Mar 6;115(3):208-210. doi: 10.1093/trstmh/trab020.
- Larson PS, Ndemwa M, Thomas AF, Tamari N, Diela P, Changoma M, Mohamed A, Larson MC, Ketenci KC, Goto K, Kaneko S. Snakebite victim profiles and treatment-seeking behaviors in two regions of Kenya: results from a health demographic surveillance system. Trop Med Health. 2022 Apr 29;50(1):31. doi: 10.1186/s41182-022-00421-8.
- Coombs MD, Dunachie SJ, Brooker S, Haynes J, Church J, Warrell DA. Snake bites in Kenya: a preliminary survey of four areas. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 May-Jun;91(3):319-21. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90091-2.
- Alcoba G, Sharma SK, Bolon I, Ochoa C, Babo Martins S, Subedi M, Shah B, Ghimire A, Gignoux E, Luquero F, Ruiz de Castaneda R, Ray N, Chappuis F. Snakebite epidemiology in humans and domestic animals across the Terai region in Nepal: a multicluster random survey. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e398-e408. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00028-6.
- Gutierrez JM, Warrell DA, Williams DJ, Jensen S, Brown N, Calvete JJ, Harrison RA; Global Snakebite Initiative. The need for full integration of snakebite envenoming within a global strategy to combat the neglected tropical diseases: the way forward. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2162. doi: 10.1371/journal.pntd.0002162. Print 2013. No abstract available.
- Pintor AFV, Ray N, Longbottom J, Bravo-Vega CA, Yousefi M, Murray KA, Ediriweera DS, Diggle PJ. Addressing the global snakebite crisis with geo-spatial analyses - Recent advances and future direction. Toxicon X. 2021 Jul 31;11:100076. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100076. eCollection 2021 Sep.
- Ediriweera DS, Kasturiratne A, Pathmeswaran A, Gunawardena NK, Wijayawickrama BA, Jayamanne SF, Isbister GK, Dawson A, Giorgi E, Diggle PJ, Lalloo DG, de Silva HJ. Mapping the Risk of Snakebite in Sri Lanka - A National Survey with Geospatial Analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 8;10(7):e0004813. doi: 10.1371/journal.pntd.0004813. eCollection 2016 Jul.
- Kasturiratne A, Wickremasinghe AR, de Silva N, Gunawardena NK, Pathmeswaran A, Premaratna R, Savioli L, Lalloo DG, de Silva HJ. The global burden of snakebite: a literature analysis and modelling based on regional estimates of envenoming and deaths. PLoS Med. 2008 Nov 4;5(11):e218. doi: 10.1371/journal.pmed.0050218.
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 5;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Ochola FO, Okumu MO, Muchemi GM, Mbaria JM, Gikunju JK. Epidemiology of snake bites in selected areas of Kenya. Pan Afr Med J. 2018 Apr 20;29:217. doi: 10.11604/pamj.2018.29.217.15366. eCollection 2018.
- Chippaux JP. Snakebite envenomation turns again into a neglected tropical disease! J Venom Anim Toxins Incl Trop Dis. 2017 Aug 8;23:38. doi: 10.1186/s40409-017-0127-6. eCollection 2017.
- Aglanu LM, Amuasi JH, Prokesh E, Beyuo A, Dari CD, Ravensbergen SJ, Agbogbatey MK, Adobasom-Anane AG, Abass KM, Lalloo DG, Blessmann J, Kreuels B, Stienstra Y. Community members and healthcare workers' priorities for the control and prevention of snakebite envenoming in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jul 21;17(7):e0011504. doi: 10.1371/journal.pntd.0011504. eCollection 2023 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .