- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06808789
Картирование риска змеиного салата в Гане и Руанде
Отображение риска змеиных сабков в Гане и Руанде: использование первичных методов сбора данных и геостатистических методов для разработки подхода к оценке риска для укусов змеи
Змеиды вызывает приблизительно 138 000 смертей в год, а укусы без лечения приводят к значительному бремени в области здравоохранения, особенно в тропических странах с низким доходом. Данные о бремени змеиного сада отсутствуют. Официальные данные медицинских учреждений часто являются либо недоступными, либо недооценки, исключая многих жертв, которые не посещают официальные медицинские учреждения; Обследования сообщества полезны для оценки бремени, но они требуют значительных ресурсов для поведения. Это исследование направлено на то, чтобы понять, могут ли методы пространственного анализа помочь в оценке и прогнозировании риска укусов змеи в разных средах, так и о значении современных методов сбора данных для их вклада в этот подход анализа. Во -первых, данные змеиного салата, уже зарегистрированные в медицинских учреждениях в Гане и Руанде, будут извлечены и проанализированы. Общественные обследования будут проводиться в экологически разнообразных районах Ганы и Руанды, чтобы собрать информацию непосредственно от случайно отобранных домохозяйств об их опыте со змеиными кубиками. Используя GPS для картирования местоположений домохозяйств, к данным будут применены геостатистические методы, чтобы увидеть, может ли они точно предсказать области с высоким риском змеиных укусов; Прогнозы будут использоваться для генерации карт риска. Результаты исследования будут создавать знания о географических различиях в риске укусов змеи и помогут разработать подход к картированию риска укуса змеи в странах Африки к югу от Сахары.
Сгенерированные карты риска будут сравниваться с данными о распределении противоядий в каждой стране. Это покажет, доступны ли противодействия в тех местах, которые им больше всего нуждаются, и поможет обеспечить, чтобы поставки антивинома были лучше выделены в будущем. Это также поможет определить области высокого риска, чтобы чиновники здравоохранения могли защищать ресурсы и разработать программы лечения и профилактики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение
Фоновое змеиное утило было объявлено заброшенным тропическим заболеванием (NTD) Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 2017 году, что отражает его глобальное влияние на общественное здравоохранение. Более 95% случаев встречаются в тропических условиях, преимущественно в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) в Южной Азии, в Африке к югу от Сахары и в Южной Америке, и наибольшее бремя падает на наиболее уязвимые группы Жилье, сельскохозяйственные работники с низкими доходами и дети. Считается, что Envenoming Snakebite вызывает до 138 000 смертей в год, а нерадостные укусы приводят к значительному бремени здоровья благодаря физической инвалидности, таким как тяжелые рубцы и ампутация конечностей, психологическое воздействие и социальная стигма, изоляция и экономические потери, возникающие в результате этих последствий. Чтобы помочь решить влияние змеиного летания, которое запустило свою стратегию Snakebite Envenoming - стратегию профилактики и контроля в 2019 году с амбициозной целью, чтобы вдвое снизить смерть и инвалидность от этого условия к 2030 году.
Профилактика и управления змеями - это развивающаяся область. Необходима значительная работа для разработки эффективных методов лечения против энвеномации полным спектром важных видов змей с медицинской точки зрения по цене, доступной для нуждающихся популяций. Несмотря на такие проблемы, подходы, которые помогают предотвратить и управлять змеиными укусами, и могут быть эффективными в снижении бремени змеиных укусов в сообществах высокого риска. Профилактическая деятельность сосредоточена на создании знаний в сообществах об опасностях разжигания змеи, образовании в отношении того, как избежать змей внутри дома и на работе, включая использование защитной обуви и продвижение важности поиска эффективного медицинского лечения, если укушено, скорее. чем полагаться на традиционные средства правовой защиты. Когда человек испытывает укус змеи, управление жертвой может охватить ряд мер, включая простые методы первой помощи, такие как иммобилизация и применение повязки давления, поддерживающая помощь в медицинском учреждении и, если необходимо, и лечение с помощью противодействия, которое является эффективно против вида змеи ответственной.
Высококачественные данные о бремени змеиных укусов имеют важное значение для обеспечения того, чтобы ресурсы для лечения и профилактики были направлены на популяции, наиболее подверженные риску. Тем не менее, такие данные редко сообщаются, и наличие данных особенно ограничена во всех странах Африки к югу от Сахары (SSA). Большинство данных SNAKEBITE от SSA поступают из опросов и отчетов о медицинских учреждениях. Тем не менее, Snakebite не широко обозначается. Уведомление о состоянии, а обычные данные о медицинских учреждениях часто либо не сообщаются на национальном уровне, либо не выполняются так непоследовательно. Там, где доступны данные о медицинских учреждениях, они, вероятно, будут недооценивать бремя укуса змеи, поскольку они не захватывают многих жертв змеи, либо вовремя не достигают медицинских учреждений, либо ищут традиционного лечения в сообществе. Высококачественные обследования сообщества поперечного сечения могут помочь в оценке бремени змеиного укуса в тонком масштабе, однако очень немногие в SSA были проведены в SSA, и, поскольку они требуют значительного времени и ресурсов, и может быть трудно предпринять в областях с недоступными Терриская, слабая инфраструктура здравоохранения или политическая нестабильность, они не предоставляют возможную альтернативу для оценки бремени по необходимому шкалу. Необходимы лучшие данные для характеристики эпидемиологии змеиных переоборудования для информирования о смягчении рисков, предотвращении или стратегиях устранения, а также без надежных систем наблюдения, необходим альтернативный подход к эффективному выявлению областей высокого риска.
Заявление о проблеме и оправдание для исследования
Высокие оценки географического различия в бремени змеиных укусов в SSA необходимы для защиты ресурсов для профилактики и управления змеями, а также для их согласования с большим количеством населения, наиболее подверженных риску. Признавая значительные недостатки в обычных данных и проблемы, связанные с полагаться на методы сбора данных, как указано выше, на дорожной карте ВОЗ для окончания пренебрегаемых тропических заболеваний 2021-2030 гласит, что более высокие данные необходимы при распределении риска змеиного сада в условиях с низким ресурсом, условия, условия, условия, условия, условия, условия, условия. И с этой целью «новые подходы и инструменты картирования необходимы для получения гранулированного взгляда на эпидемиологию заболевания».
Методы пространственного анализа и картирования заболеваний все чаще признаются за их эффективность в оценке эпидемиологии NTD в областях, в которых оценка и мониторинг бремени заболевания сталкиваются с проблемами доступности данных. Методы пространственного анализа помогают в оценке бремени заболевания, используя информацию о пространственно изменяющихся объяснительных переменных, таких как географические, климатические и популяционные переменные, и оценивая их взаимосвязь с данными бремени заболевания, собранными в известных местах. Такие данные используются для разработки геостатистических моделей для прогнозирования риска заболевания в несоответствующих местах.
На риск разжигания змеина влияет географические распределения видов ядовитых змей и популяций человека, а также факторами, влияющими на вероятность и характер их взаимодействия. Таким образом, программы профилактики и управления змеями могут извлечь выгоду из применения методов пространственного анализа. Существует ограниченная доступность точных данных о распределении видов змей в тонком масштабе. Подробные наборы факторов, влияющих на пригодность среды обитания змеи, в том числе географические особенности, такие как высота, климатические переменные, такие как количество осадков и температура, а также демографические переменные, такие как плотность населения, бедность и распределение городских сельских районов, становятся все более сложными и общедоступными. Многие из этих наборов данных также включают исторические данные, позволяющие оценить временные тенденции. Доступность таких ковариатных данных и полезность методов пространственного анализа предоставляют ценную возможность для использования ограниченных данных о заболеваемости с укусом змеи для более широкого разработки моделей для более широкого прогнозирования различий в риске укуса змеи.
Этот проект направлен на то, чтобы понять, можно ли использовать пространственные анализы и методы картирования заболеваний, чтобы помочь понять географические различия в риске укуса змеи и помочь прогнозированию риска в несоответствующих место и снижение зависимости от традиционных подходов сбора данных и необходимости повторных опросов на всем континенте. Специально направлено на решение следующих вопросов исследования:
1. В какой степени можно использовать информацию из регулярно доступных данных о заболеваемости змеиных укусов и пространственно упоминаемых ковариат для прогнозирования географических различий в риске укуса змеи?
Чтобы обеспечить разработку геостатистических моделей для прогнозирования риска укуса змеи, необходимы достаточные данные о частоте укусов змеи, а также необходимы социальные и естественные данные о окружающей среде интересующей области. Было выявлено ограниченное количество существующих наборов данных на бремени змеиных укусов, собранных посредством ранее проведенных исследований сообщества и медицинских учреждений и будет официально запрошено для анализа. Наряду с этим, существует растущая доступность высококачественных наборов данных с открытым исходным кодом на пространственных ссылочных потенциальных объяснительных переменных, таких как окружающая среда (включая земельный покров, высота), климат (включая количество осадков, температуру) и социально-демографический (включая бедность и плотность населения) Факторы, выявленные в результате обзора литературы, доступны.
Анализ доступных исторических данных о частоте укуса змеи и потенциальных объяснительных переменных обеспечит лучшее понимание того, где целеустремленность доступных ресурсов для эффективного сбора первичных данных для проверки или уточнения геостатистической модели.
2 В какой степени комбинация первичных и вторичных данных может использоваться для проверки и уточнения геостатистического анализа, и какова относительная полезность различных источников данных, доступных для разработки этой геостатистической модели?
Дополнительные данные змеиного саба в выбранных местах будут собраны для проверки или уточнения оценки связи между заболеваемостью укуда змеи и потенциальными объяснительными факторами.
Существующие платформы сбора данных будут использоваться для сбора данных о частоте укуса змеи. На этом этапе будет запланировано сотрудничество с исследовательской группой по глобальным исследованиям в области здравоохранения и инфекционных заболеваний в Центре совместных исследований Кумаси в тропической медицине (KCCR), Кумаси, для проведения исследований змеиных укусов наряду с постоянным сбором данных в некоторых из выбранных исследований. Существует также потенциал для сотрудничества с биомедицинским центром Руанды в их предстоящей оценке здоровья на уровне деревни, если это возможно в течение периода исследования. Кроме того, будут проведены отдельные обследования сообщества змеиных саб в отдельных дополнительных местах.
Сбор дополнительных данных позволит уточнить геостатистическую модель и улучшить оценку связи между риском змеиных салонов и пояснительными факторами с пространственно ссылками. Цель состоит в том, чтобы внести свой вклад в разработку модели прогнозирующего риска для укусов змеи, которая может быть применена в местах исследования. В будущей работе и с новыми или существующими данными это может быть расширено и применять в дальнейших местах по всему SSA. Выходы этих моделей прогнозирующих рисков в форме карт риска змеи -сабата обеспечат столь необходимые знания о географическом различиях в риске укуса змеи, чтобы ресурсы для лечения и профилактики могли эффективно нацелены на нуждающиеся группы населения.
Благодаря этой работе оценка относительной полезности более легко доступных источников данных, таких как данные о медицинских учреждениях и данные, собранные через существующие платформы обследования, по сравнению с золотым стандартом (данные, собранные в результате обследования поперечного сечения на уровне сообщества) так, чтобы значение этих источников данных в прогнозировании риска укуса змеи может быть лучше понято.
3. Не влияют ли изменения в переменных окружающей среды, такие как климат, наводнение и землепользование (сельское хозяйство, дороги, плотины, строительная инфраструктура)?
Факторы окружающей среды, такие как климат, наводнения и землепользование, могут изменить среду обитания, распределение и поведение змей, что приводит к повышению вероятности контактов с человеческим хвостом в некоторых областях. Другие факторы, включая влажность, температуру, повышение, осадки и нормализованный индекс растительности растительности (NDVI), также были связаны с геопространственными различиями в частоте укуса змеи, но доказательства являются скудными в условиях ограниченных ресурсов, включая Гану и Руанду.
Используя открытый исходный код, пространственно упоминаемые данные о естественной и социальной окружающей среде, исследование будет оценить связь между изменяющимися во времени данных о окружающей среде и появлением укусов змеи, чтобы понять временные изменения в частоте укуса змеи. Понимание временных изменений в частоте укуса змеи имеет решающее значение, поскольку это может помочь предсказать сезоны повышенного риска укусов змеи и информировать время профилактических вмешательств. Следовательно, результаты практически информируют о меры управления окружающей средой и меры по снижению рисков в областях высокого риска и будут способствовать прогнозированию будущих тенденций пространственно-временного различия в заболеваемости змеи, в местах исследования и в других несоответствующих местах.
4. Как эпидемиологические данные могут помочь в соответствующем распределении антивинома?
В рамках модели на основе геостатистики эпидемиологические данные из обследований сообщества могут дать надежные оценки бремени и риска укуса змеи. Сопоставлением обе областях повышенной частоты укусов змеи и прогнозируя сезонные изменения (периоды повышенного риска), такие эпидемиологические данные могут помочь выявить сезонные различия в горячих точках, где они могут быть повышенной потребностью в противодействии. Чтобы ответить на этот вопрос, доступные данные о местах медицинских учреждений и распределении противоядия будут использоваться для создания карты текущей стратегии распределения антивинома. Карты риска змеи -сабла будут сравниваться с картами текущей стратегии распределения противоядия. Эта информация будет направлять справедливое распределение и распределение антивинома в больницы в зонах высокого риска для улучшения результатов змеиного лечения.
Методология исследования
Учебный дизайн
В этом исследовании будет использоваться конструкция поперечного сечения. Он будет включать аналитическое обсервационное исследование, оценивающее количественные данные об эпидемиологии змеиных переоборудования, пространственном распределении заболеваемости змеиных укусов и стратегии распределения противоядия, собранной через:
- Общественные перекрестные исследования
- Оценка заболеваемости змеиных укусов посредством анализа обычных данных о медицинском учреждении
Оценка на уровне объекта распределения антияна по всей стране
Размер выборки и метод отбора проб
Гана Метод выборки многоэтапной выборки будет использоваться для выбора домашних единиц для участия в опросе. Это будет реализовано в рамках четырехуровневого иерархического дизайна в порядке убывания следующим образом: экологические зоны, районы в экологических зонах, зоны перечисления (EAS) в районах и домохозяйства в рамках EAS.
Гана разделена на пять основных экологических зон. Страна также разделена на 16 географических регионов, которые дополнительно сегментированы на 261 районы (в частности, 144 обычных округа, 111 муниципальных района и 6 столичных округа). Для практических целей отбора проб все 6 столичных районов будут исключены из процесса отбора проб, так как в этих районах нет реального ожидания. Каждый район подразделяется на EAS-AN EA, определяется как наименьшая географическая единица с различными границами, обозначенными для целей переписи. В переписи населения и жилья 2021 года перечислены 51 917 EAS, в среднем приблизительно 199 EAS на район.
Из 255 оставшихся районов 20 будут выбраны случайным образом, чтобы охватить диапазон случая неочищенного укуса змеи в пяти экологических зонах. Все районы будут классифицированы как высокие (≥100), средний диапазон (50-99) или низкий (<50) на основе ежегодных случаев Snakebite 2023 года. Простая случайная выборка без замены с использованием метода голосования будет использоваться для выбора районов в каждой экологической зоне. Чтобы обеспечить географическое распространение по всей стране, последующий отбор округа после того, как первый будет подвергаться условию, что они не являются смежными с ранее отобранными районами; Если это условие не будет выполнено, рассматриваемый район будет отброшен. Районы с высоким количеством случаев будут перегружены для получения более точных оценок змеиных укусов. В общей сложности 8 высоких, 6 средних и 6 районов с низким количеством случаев, которые будут включены с распределением по каждой экологической зоне для каждого включенного района, 25 EAS будут случайным образом отобраны с использованием генератора случайных чисел с основным списком EAS в районе как рамка отбора проб. В рамках каждого выбранного EA 40 домохозяйств будут отобраны для участия в опросе. Список домохозяйств, поддерживаемый Статистической службой Ганы, будет использоваться в качестве рамки отбора проб. Для каждого включенного EA компьютеризированный генератор случайных чисел будет использоваться для выбора 40 домохозяйств для включения в опрос. Домохозяйства, включенные в первый случайный набор, в котором участие в снижении обследования будет заменено другим домохозяйством из резервного списка случайно отобранных домохозяйств, не включенных в первый набор. Ожидается, что эта дизайн отбора проб приведет в общей сложности 20 000 домохозяйств во всех 20 отобранных районах в Гане.
Руанда для Руанды, метод многоэтапного отбора проб также будет реализован в рамках четырехуровневого иерархического дизайна в порядке убывания следующим образом: экологические зоны, районы в экологических зонах, деревни в секторах и домохозяйства в деревнях.
Руанда разделена на 10 экологических зон. Страна также разделена на 5 провинций, которые дополнительно сегментированы на 30 районов. Районы подразделяются на 416 секторов. Однако из -за значительного перекрытия районов по экологическим зонам и для целей получения адекватного географического распространения будет разрешена смелость некоторых районов. Каждый сектор подразделяется на клетки и дальше в деревни. Перепись населения и жилья 2022 года переписывалась 14 837 деревень.
Двенадцать (12) из 30 районов будут выбраны случайным образом, чтобы охватить диапазон заболеваемости неочищенных укусов в экологических зонах. Все районы будут классифицированы как высокие (≥100), средний диапазон (50-99) или низкий (<50) на основе ежегодных случаев Snakebite 2022 года. Простая случайная выборка без замены с использованием метода голосования будет использоваться для выбора районов в каждой экологической зоне, что позволяет получить 4 смежных пара районов, перекрывающих различные экологические зоны, для достижения географического распространения.
Для каждого включенного района 25 деревень будут случайным образом отобраны с использованием генератора случайных чисел, причем основной список деревень поддерживается Национальным институтом статистики Руанды в качестве рамки отбора проб. В каждой выбранной деревне 40 домохозяйств будут выбраны для участия в опросе с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел, а список домохозяйств переписи в качестве рамки отбора проб. Домохозяйства, включенные в первый случайный набор, в котором участие в снижении обследования будет заменено другим домохозяйством из резервного списка случайно отобранных домохозяйств, не включенных в первый набор. Ожидается, что эта дизайн отбора проб приведет в общей сложности 12 000 домохозяйств во всех 12 выбранных районах в Руанде.
Рутинные данные о медицинских учреждениях Обычных данных о медицинских учреждениях из систем управления информацией о медицинской информации в обеих странах, охватывающих предыдущие 5-10 лет, будут получены для вторичного анализа, где доступны записи.
Процедуры отбора проб
Отдельные обследования сообщества змеиных укусов будут проводиться в отдельных местах и будут использовать многоэтапный подход к кластерному составу со следующими компонентами:
Районы отбора проб в обеих странах будут случайным образом отобраны для охвата диапазона заболеваемости укусов змеи, как оцениваемые из имеющихся обычных данных о здоровье, а также охват экологических и социально -демографических ковариат, представляющих интерес, выявленные посредством обзора литературы и анализа существующих данных.
PRIPLY SHARKING UNITS (PSU) PNS в районах будут основаны на самых маленьких административных единицах и будут выбраны с использованием генератора случайных чисел, с числом, выбранным пропорциональным размеру населения района. Оценки населения и блоки питания будут взяты из самых последних данных переписи населения или более актуальных оценок, если они доступны в стране. Районы переписи переписей (EA), как указано в населении и переписи жилья.
Вторичный отборочный блок (SSUS) SSUS будет бытовым подразделением. Если списки домохозяйств равномерно доступны, домохозяйства в каждом EA/EU будут выбираются случайным образом с использованием генератора случайных чисел. Если списки домохозяйств не доступны равномерно доступны, будет использоваться компактная выборка сегмента, что позволяет эффективно провести пересмотр в отсутствие домохозяйств. Домашнее подразделение будет использовать следующее определение: один или несколько человек, которые живут в одном и том же соединении (огороженном или неподходящем), несут ответственность за одну и ту же голову и имеют общий источник продуктов питания и/или общего бюджета/дохода домохозяйства. Обычный член домохозяйства в целях состава домохозяйства определяется как человек, который присутствует в семье более 50% месяца, включая местных слуг, жителей или друзей, которые обычно там живут.
Повторно, если глава домохозяйства или ответственный взрослый, который может действовать от их имени, не присутствует, пересмотр будет запланировано на тот же день. Если это возможно, в рамках материально -технических ограничений опроса, чтобы вернуться на следующий день, если это будет необходимо, это будет организовано.
Если жертва змеиного укуса идентифицирована, но отсутствует, будет организовано пересмотр, как указано выше. Если пересмотр невозможно, анкету с подробностями змеиных укусов будет задана ответственному взрослому, который сможет ответить на вопросы об этом эпизоде как можно дальше.
Если потенциальные участники хотели бы рассмотреть их участие, пересмотр также может быть запланирована в рамки, изложенные выше.
Отсутствуют домохозяйства, если домашнее хозяйство не присутствует с первой попытки или повторного посещения, оно будет зарегистрировано как отсутствующее домашнее хозяйство. Информация о количестве, возрасте и поне членов отсутствующего домохозяйства будет запрошена в Руководстве по сообществу (волонтер сообщества), который хранит информацию о домохозяйствах в деревнях, которые они наблюдают, и это будет зарегистрировано для анализа предвзятости в данных пропавность.
Домохозяйство. В существующих демографических и медицинских исследованиях вопросы скрининга домохозяйства будут встроены в вопросник, используемый в опросе. Эти вопросы будут проверять всех членов домохозяйства для истории змеиных укусов. Последующий опрос будет проведен с теми, что сообщают об истории змеиных укусов.
В отдельных обследованиях змеиных укусов будет проведена отдельная анкету для домашнего скрининга, чтобы проверить всех членов домохозяйства на наличие змеиных укусов и документировать дополнительные социально-демографические детали домохозяйств. Вопросы будут заданы подготовленными сборщиками данных, руководителю домохозяйств или, если недоступны, ответственного взрослого, который может ответить от имени главы домохозяйства в каждом домохозяйстве.
Данные будут собираться с использованием предварительно запрограммированных форм сбора данных, разработанных на REDCAP, и установлены на таблетках.
Анкета с подробностями змеиного саба. В контексте существующих медицинских и демографических исследований эта анкету будет проходить в тот же день, если это возможно, или в рамках периода запланированного следования с выявленными случаями в течение следующего одного месяца. В автономных опросах змеиных укусов эта анкету сразу же будет следовать вопроснику по скринингу домохозяйства, если только жертва не отсутствует, и запрашивается пересмотр.
Качество и согласованность данных обеспечения качества данных будет обеспечено сборщиками данных об обучении данных по стандартным процедурам обследования и администрированию вопросника. Компетенция коллекционера данных будет рассмотрена во время обучения, в течение которой они должны продемонстрировать способность выполнять стандартизированные процедуры обследования до начала обучения.
Когда последующие опросы проводятся с жертвами змеиных укусов, эти данные будут регулярно рассмотрены PI на качество и последовательность.
Формы обследования будут запрограммированы с предварительно кодированным выбором ответа, чтобы минимизировать ввод свободного текста. Анкета опроса пройдет пилотный тест с небольшой группой респондентов (15-20), чтобы определить любые вопросы, уточнить формулировку вопросов и устранение любых неясностей для улучшения ясности. Коллекционеры данных будут интенсивно обучены процедурам сбора данных, включая процесс согласия, администрирование опроса и обращение вопросов и проблем респондентов. Обучение будет включать ролевые сеансы и фиктивные интервью, чтобы гарантировать, что сборщики данных полностью понимают вопросы и выполняют стандартные методы опроса.
Также будет создана панель инструментов для мониторинга прогресса с помощью сбора данных и помощи в выявлении проблем качества данных для быстрого разрешения в практически в режиме реального времени. Данные будут постоянно рассмотрены на предмет несоответствий и ошибок во время сбора данных. Запросы о несоответствиях данных, если таковые имеются, будут отправлены сборщикам данных для решения в конце каждого дня. Дублирующие записи будут идентифицированы и удалены, а любые расхождения или выбросы будут тщательно изучены и исправлены.
Еженедельные собрания команды также будут проводиться для выявления любых проблем и обсуждения решений для обеспечения общего качества сбора данных.
После сбора данных процедуры проверки будут закрыты, а база данных будет заблокирована, чтобы предотвратить какие -либо дополнительные записи или изменения данных на сервере.
Данные анализа данных будут проанализированы с использованием R -статистического программного обеспечения, в основном с пакетом Prevmap. Будет использован геостатистический подход, основанный на модели. Исследовательский анализ сначала будет проведен с использованием стандартной линейной и обобщенной линейной регрессии для оценки ассоциаций между пространственно ссылками экологических и социально -демографических данных и заболеваемостью укуса змеи. Также будет возможно использовать любые отдельные ковариатные данные, собранные в рамках этих исследований здесь, включив как индивидуальный уровень уровня, так и эффекты уровня кластера. Пространственная структура остатков из этой регрессионной модели будет оценена, и информация будет использоваться для создания прогнозирующей модели, которая учитывает эту пространственную корреляцию, которая не может быть удалена посредством регрессионных корректировок. Там, где это возможно, изменяющиеся по времени факторы риска будут учитываться, например, при оценке данных о медицинских учреждениях.
Добавление недавно собранных данных о змеиных убитах из обзоров общественного и медицинского учреждения потребует расширения геостатистического анализа на основе моделей для уточнения модели. Там, где используются сопоставимая методология обследования и показатели результатов, может быть проведено совместное моделирование. Контурные карты вероятности также будут получены, включающие оценки вероятности, которые указывают на вероятность частоты, превышающего установленное пороговое значение.
Относительная точность каждого источника данных и метода сбора данных будет сравниваться для их значения при оценке заболеваемости змеиных укусов, причем обследования, выплачиваемые кластером, будут рассмотрены золотым стандартом, чтобы лучше понять наиболее эффективный способ, которым эти источники данных могут использоваться в Точный прогноз риска укуса змеи.
Внутренняя валидация модели Внутренняя проверка прогнозной модели будет проводиться с использованием моделируемых наборов данных для оценки прогнозной точности геостатистической модели. Прогнозирующая модель будет внешне проверена с использованием данных с вновь отобранных навесных сайтов, охватывающих уровни риска. Там, где данные становятся доступными в исследованиях за пределами обследованного региона, они будут использоваться для проверки модели обобщения.
Управление отсутствующими данными, пропущенными данными, будет проанализировано, чтобы оценить, могло ли это привести к смещению с точки зрения демографического распределения выборки опроса. Если были доступны детали отсутствующего размера домохозяйства и возраста/пол членов домохозяйства, это будет сравниваться со включенной выборкой. Если эти данные недоступны, включенная выборка будет сравниваться с демографическим распределением населения округа в соответствии с самой последней переписью.
Этическое и регулирующее руководство Это исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами, изложенными в Декларации Хельсинки и хорошей клинической практике (GCP), и всеми исследователями потребуется пройти современное обучение в GCP.
Протокол исследования будет подвергаться рассмотрению комитетов по этике исследований в Великобритании и странах исследования, и до начала исследования в соответствующей стране будет запрошено одобрение.
Обзор комитета по этике исследований (REC) До начала исследования будет запрошено о утверждении в Комитете по этике исследований Ливерпульской школы тропической медицины (LSTM) в Великобритании для протокола исследования, информированных форм согласия и других учебных документов. Мы предоставим Комитету по этике LSTM и исследованию годового отчета, каждый год, каждый год в первоначальную дату утверждения, и отчет об окончании учебы после завершения всех действий.
Эквивалентное одобрение Rec также будет запрошено в странах сотрудничества:
В Гане этическое одобрение будет применено через Комитет по этике здравоохранения Ганы. Одно этическое заявление будет подано для охвата всех действий по сбору данных. В Руанде одобрение этики будет применено через Национальный комитет по этике Руанды.
Поправки к протоколу мы обеспечим, чтобы исследование не отклонилось от описанного протокола. Если возникает отклонение протокола, мы представим поправки LSTM и в стране властями для утверждения.
Распространение и применение результатов По завершении исследования будут проанализированы данные, и подготовлен окончательный отчет об исследовании. Результаты обзоров сообщества будут официально поделиться с партнерами по исследованиям и местными заинтересованными сторонами (включая лидеров сообщества и представителей здравоохранения) для распространения сообществам участников после завершения анализа через онлайн или личные семинары.
Результаты исследования будут представлены в исследовательских работах в рецензируемые журналы и для представления на соответствующих научных конференциях. Основной следователь возьмет на себя ответственность за публикацию; Публикация признает участников, персонал и орган по финансированию, вклад которого позволил завершить исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Robert Asampong
- Номер телефона: +233243645429
- Электронная почта: robert.asampong@lstmed.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie Mawuli Aglanu
- Номер телефона: +233209387788
Места учебы
-
-
-
Kumasi, Гана
- Рекрутинг
- Asante Akim South Municipal Health Directorate
-
Контакт:
- Augustine Balkono Asampong
- Номер телефона: 0243645429
- Электронная почта: asampongrobbie@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Анкета для скрининга домохозяйства:
o Руководители домохозяйства от всех выбранных домохозяйств будут приглашены для участия, независимо от возраста или пола. Если глава семьи отсутствует, другой взрослый из домохозяйства, который может сообщить от имени всех членов домохозяйства, будет предложено пройти собеседование.
Анкета с деталями змеи:
- Все члены домохозяйства, идентифицированные с историей змеиного летания, будут приглашены для заполнения этой анкеты с помощью помощи/в присутствии ответственного взрослого, если участник является несовершеннолетним. Если член домохозяйства умер, ответственного взрослого из домохозяйства будет предложено заполнить анкету как можно дальше.
Критерии исключения:
Анкета для домашнего скрининга
- Домохозяйства, где глава домохозяйства/ответственный взрослый не присутствует при первом посещении или повторном посещении.
- Домохозяйства, где глава домохозяйства/ответственный взрослый не может или не желает дать согласие.
Анкета с подробностями змеи
- Где жертва змеи -укуса является взрослым и присутствует: жертва не желает участвовать
- Там, где жертва змеи -сабла является взрослым и не присутствует: нет ответственного взрослого, который может заполнить анкету от имени жертвы
- Там, где жертва змеи, укуса, является несовершеннолетним: нет ответственного взрослого, который может или готов дать согласие на собеседование или поддержать ребенка для заполнения анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей, у которых когда -либо был укус змеи
Временное ограничение: 1 год
|
История жизни участника одного или нескольких змеи
|
1 год
|
|
Количество участников, у которых когда -либо был укус змеи
Временное ограничение: 1 год
|
История жизни участника одного или нескольких змеи
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Asampong, Liverpool School of Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Longbottom J, Shearer FM, Devine M, Alcoba G, Chappuis F, Weiss DJ, Ray SE, Ray N, Warrell DA, Ruiz de Castaneda R, Williams DJ, Hay SI, Pigott DM. Vulnerability to snakebite envenoming: a global mapping of hotspots. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):673-684. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31224-8. Epub 2018 Jul 17.
- Hakizimana D, MacDonald LE, Kampire HT, Bonaventure M, Tadesse M, Murara E, Dusabe L, Ishema L, Schurer JM. Snakebite incidence and healthcare-seeking behaviors in Eastern Province, Rwanda: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Aug 21;18(8):e0012378. doi: 10.1371/journal.pntd.0012378. eCollection 2024 Aug.
- Nyarko E, Ameho EK, Iddi S, Asiedu L. Challenges associated with the availability, accessibility, and use of antivenoms for treating snakebite envenoming in Ghana: A MaxDiff experiment design. Toxicon. 2024 Feb 1;238:107594. doi: 10.1016/j.toxicon.2023.107594. Epub 2024 Jan 6.
- Ceesay B, Taal A, Kalisa M, Odikro MA, Agbope D, Kenu E. Analysis of snakebite data in Volta and Oti Regions, Ghana, 2019. Pan Afr Med J. 2021 Nov 3;40:131. doi: 10.11604/pamj.2021.40.131.28217. eCollection 2021.
- Nann S. How beliefs in traditional healers impact on the use of allopathic medicine: In the case of indigenous snakebite in Eswatini. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Sep 9;15(9):e0009731. doi: 10.1371/journal.pntd.0009731. eCollection 2021 Sep.
- Barnes K, Ngari C, Parkurito S, Wood L, Otundo D, Harrison R, Oluoch GO, Trelfa A, Baker C. Delays, fears and training needs: Perspectives of health workers on clinical management of snakebite revealed by a qualitative study in Kitui County, Kenya. Toxicon X. 2021 Jul 30;11:100078. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100078. eCollection 2021 Sep.
- Nicholson G, Lehmann B, Padellini T, Pouwels KB, Jersakova R, Lomax J, King RE, Mallon AM, Diggle PJ, Richardson S, Blangiardo M, Holmes C. Improving local prevalence estimates of SARS-CoV-2 infections using a causal debiasing framework. Nat Microbiol. 2022 Jan;7(1):97-107. doi: 10.1038/s41564-021-01029-0. Epub 2021 Dec 31.
- Milligan P, Njie A, Bennett S. Comparison of two cluster sampling methods for health surveys in developing countries. Int J Epidemiol. 2004 Jun;33(3):469-76. doi: 10.1093/ije/dyh096. Epub 2004 Mar 11.
- Fronterre C, Amoah B, Giorgi E, Stanton MC, Diggle PJ. Design and Analysis of Elimination Surveys for Neglected Tropical Diseases. J Infect Dis. 2020 Jun 11;221(Suppl 5):S554-S560. doi: 10.1093/infdis/jiz554.
- Diggle PJ, Amoah B, Fronterre C, Giorgi E, Johnson O. Rethinking neglected tropical disease prevalence survey design and analysis: a geospatial paradigm. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2021 Mar 6;115(3):208-210. doi: 10.1093/trstmh/trab020.
- Larson PS, Ndemwa M, Thomas AF, Tamari N, Diela P, Changoma M, Mohamed A, Larson MC, Ketenci KC, Goto K, Kaneko S. Snakebite victim profiles and treatment-seeking behaviors in two regions of Kenya: results from a health demographic surveillance system. Trop Med Health. 2022 Apr 29;50(1):31. doi: 10.1186/s41182-022-00421-8.
- Coombs MD, Dunachie SJ, Brooker S, Haynes J, Church J, Warrell DA. Snake bites in Kenya: a preliminary survey of four areas. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1997 May-Jun;91(3):319-21. doi: 10.1016/s0035-9203(97)90091-2.
- Alcoba G, Sharma SK, Bolon I, Ochoa C, Babo Martins S, Subedi M, Shah B, Ghimire A, Gignoux E, Luquero F, Ruiz de Castaneda R, Ray N, Chappuis F. Snakebite epidemiology in humans and domestic animals across the Terai region in Nepal: a multicluster random survey. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e398-e408. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00028-6.
- Gutierrez JM, Warrell DA, Williams DJ, Jensen S, Brown N, Calvete JJ, Harrison RA; Global Snakebite Initiative. The need for full integration of snakebite envenoming within a global strategy to combat the neglected tropical diseases: the way forward. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2162. doi: 10.1371/journal.pntd.0002162. Print 2013. No abstract available.
- Pintor AFV, Ray N, Longbottom J, Bravo-Vega CA, Yousefi M, Murray KA, Ediriweera DS, Diggle PJ. Addressing the global snakebite crisis with geo-spatial analyses - Recent advances and future direction. Toxicon X. 2021 Jul 31;11:100076. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100076. eCollection 2021 Sep.
- Ediriweera DS, Kasturiratne A, Pathmeswaran A, Gunawardena NK, Wijayawickrama BA, Jayamanne SF, Isbister GK, Dawson A, Giorgi E, Diggle PJ, Lalloo DG, de Silva HJ. Mapping the Risk of Snakebite in Sri Lanka - A National Survey with Geospatial Analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 8;10(7):e0004813. doi: 10.1371/journal.pntd.0004813. eCollection 2016 Jul.
- Kasturiratne A, Wickremasinghe AR, de Silva N, Gunawardena NK, Pathmeswaran A, Premaratna R, Savioli L, Lalloo DG, de Silva HJ. The global burden of snakebite: a literature analysis and modelling based on regional estimates of envenoming and deaths. PLoS Med. 2008 Nov 4;5(11):e218. doi: 10.1371/journal.pmed.0050218.
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 5;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Ochola FO, Okumu MO, Muchemi GM, Mbaria JM, Gikunju JK. Epidemiology of snake bites in selected areas of Kenya. Pan Afr Med J. 2018 Apr 20;29:217. doi: 10.11604/pamj.2018.29.217.15366. eCollection 2018.
- Chippaux JP. Snakebite envenomation turns again into a neglected tropical disease! J Venom Anim Toxins Incl Trop Dis. 2017 Aug 8;23:38. doi: 10.1186/s40409-017-0127-6. eCollection 2017.
- Aglanu LM, Amuasi JH, Prokesh E, Beyuo A, Dari CD, Ravensbergen SJ, Agbogbatey MK, Adobasom-Anane AG, Abass KM, Lalloo DG, Blessmann J, Kreuels B, Stienstra Y. Community members and healthcare workers' priorities for the control and prevention of snakebite envenoming in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jul 21;17(7):e0011504. doi: 10.1371/journal.pntd.0011504. eCollection 2023 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .