- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06808789
Mapeo de riesgo de mapeo de mapas en Ghana y Ruanda
Mapeo de riesgo de mapeo de mapas de serpiente en Ghana y Ruanda: utilizando la recopilación de datos primarios y técnicas geoestadísticas para desarrollar un enfoque para la estimación de riesgos para la mordida de serpiente
La mordedura de serpiente causa aproximadamente 138,000 muertes cada año y las picaduras no fatales conducen a una carga de salud considerable, particularmente en países tropicales de bajos ingresos. Faltan datos sobre la carga de mordeduras de serpiente. Los datos oficiales de los centros de salud a menudo no están disponibles o subestiman casos, excluyendo a las muchas víctimas que no asisten a los centros de salud formales; Las encuestas comunitarias son útiles para evaluar la carga, pero requieren recursos significativos para conducir. Este estudio tiene como objetivo comprender tanto si los métodos de análisis espacial pueden ayudar a evaluar y predecir el riesgo de mordedura de serpiente en diferentes entornos, como el valor de los métodos actuales de recopilación de datos para su contribución a este enfoque de análisis. Primero, los datos de mordeduras de serpiente ya registradas en los centros de salud en Ghana y Ruanda serán extraídos y analizados. Las encuestas comunitarias se llevarán a cabo en áreas ambientalmente diversas de Ghana y Ruanda para recopilar información directamente de hogares seleccionados al azar sobre sus experiencias con las bobinas de serpientes. Utilizando el GPS para mapear las ubicaciones de los hogares, los métodos geoestadísticos se aplicarán a los datos para ver si puede predecir con precisión áreas con alto riesgo de mordedura de serpiente; Las predicciones se utilizarán para generar mapas de riesgo. Los hallazgos del estudio generarán conocimiento sobre la variación geográfica en el riesgo de mordedura de serpiente y ayudarán a desarrollar un enfoque para mapear el riesgo de mordedura de serpientes en África subsahariana.
Los mapas de riesgo generados se compararán con los datos sobre la distribución de antivenomos en cada país. Esto mostrará si los antivenimientos están disponibles en los lugares que más los necesitan y ayudarán a garantizar que los suministros de antivenom estén mejor asignados en el futuro. También ayudará a identificar áreas de alto riesgo para que los funcionarios de salud puedan abogar por los recursos y desarrollar programas de tratamiento y prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
La mordida de serpiente de fondo fue declarada una enfermedad tropical descuidada (NTD) por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017, lo que refleja su impacto en la salud pública global. Más del 95% de los casos ocurren en entornos tropicales, predominantemente en países de ingresos bajos y medios (LMIC) en el sur de Asia, África subsahariana y América del Sur y la mayor carga cae sobre las poblaciones más vulnerables, incluidas las que viven en menos robustos Vivienda, trabajadores agrícolas en bajos ingresos y niños. Se cree que el envenenamiento de mordeduras de serpiente causa hasta 138,000 muertes por año y las picaduras no fatales conducen a una carga de salud considerable a través de la discapacidad física, como cicatrices severas y amputación de extremidades, impacto psicológico y estigma social, aislamiento y pérdida económica que resulta de estas consecuencias. Para ayudar a abordar el impacto de la salud pública de la mordedura de serpientes, quien lanzó su estrategia de envenenamiento de mordeduras de serpiente, una estrategia para la prevención y el control en 2019, con un objetivo ambicioso de reducir a la mitad la muerte y la discapacidad de la condición para 2030.
La prevención y la gestión de la mordedura de serpientes es un campo en evolución. Se necesita un trabajo significativo para desarrollar tratamientos efectivos contra la envoltura en la gama completa de especies de serpientes médicamente importantes a un costo que es asequible para las poblaciones necesitadas. A pesar de tales desafíos, existen enfoques para ayudar a prevenir y manejar la mordida de serpientes y pueden ser efectivos para reducir la carga de la mordida de serpiente en las comunidades de alto riesgo. Las actividades de prevención se centran en desarrollar el conocimiento dentro de las comunidades sobre los peligros del envenenamiento de mordeduras de serpientes, la educación sobre cómo evitar serpientes dentro del hogar y en el trabajo, incluido el uso de calzado protector y la promoción de la importancia de buscar un tratamiento médico efectivo, si se mordió, más bien que confiar en remedios tradicionales. Cuando una persona experimenta una mordida de serpiente, la gestión de la víctima puede cubrir una variedad de medidas que incluyen técnicas simples de primeros auxilios, como la inmovilización y la aplicación de vendas de presión, atención de apoyo en un centro médico y, si es necesario y disponible, tratamiento con antivenom que es que es efectivo contra las especies de serpientes responsables.
Los datos de alta calidad sobre la carga de mordeduras de serpiente son esenciales para garantizar que los recursos para el tratamiento y la prevención estén dirigidos a las poblaciones más en riesgo. Sin embargo, dichos datos se informan escasamente, con disponibilidad de datos especialmente limitada en todos los países de África subsahariana (SSA). La mayoría de los datos de mordeduras de serpiente de SSA provienen de encuestas e informes de los centros de salud. Sin embargo, la mordedura de serpiente no está ampliamente designada como una condición notificable y los datos de los centros de salud de rutina a menudo no se informan a nivel nacional o se hacen de manera inconsistente. Cuando los datos de los centros de salud están disponibles, es probable que subestimen la carga de mordeduras de serpientes, ya que no capturan a las muchas víctimas de mordeduras de serpientes, ya que no llegan a los centros de salud a tiempo o buscan el tratamiento tradicional en la comunidad. Las encuestas comunitarias transversales de alta calidad pueden ayudar en la evaluación de la carga de mordedura de serpiente a una escala fina, sin embargo, se han realizado muy pocas en SSA hasta la fecha, y como requieren un tiempo y recursos significativos y pueden ser difíciles de emprender en áreas con inaccesible Terreno, infraestructura de salud débil o inestabilidad política, no proporcionan una alternativa factible para estimar la carga en la escala necesaria. Se necesitan mejores datos para caracterizar la epidemiología de mordeduras de serpiente para informar las estrategias de mitigación de riesgos, prevención o eliminación y sin sistemas de vigilancia sólidos, se necesita un enfoque alternativo para identificar efectivamente áreas de alto riesgo.
Declaración del problema y justificación para el estudio
Se necesitan estimaciones de alta calidad de la variación geográfica en la carga de la mordida de serpiente en la SSA para abogar por los recursos para la prevención y la gestión de la mordedura de serpientes, y para alinearlas con las poblaciones más en riesgo. Reconociendo las deficiencias significativas en los datos de rutina y los desafíos para depender de los métodos de recolección de datos a medida como se describe anteriormente, la hoja de ruta de la OMS para poner fin a las enfermedades tropicales descuidadas 2021-2030 que se necesitan mejores datos sobre la distribución de riesgos de mordedura de serpiente en entornos de baja resura, y para este fin "son necesarios nuevos enfoques y herramientas de mapeo para obtener una visión granular de la epidemiología de la enfermedad".
El análisis espacial y las técnicas de mapeo de enfermedades se reconocen cada vez más por su efectividad en la evaluación de la epidemiología de las NTD en áreas en las que la evaluación y el monitoreo de la carga de la enfermedad enfrentan desafíos de disponibilidad de datos. Los métodos de análisis espacial ayudan en la evaluación de la carga de la enfermedad utilizando información sobre variables explicativas espacialmente variables, como variables geográficas, climáticas y basadas en la población, y evaluando su relación con los datos de carga de la enfermedad recopilados en ubicaciones conocidas. Dichos datos se aprovechan para desarrollar modelos geoestadísticos para predecir el riesgo de enfermedad en ubicaciones no muestreadas.
El riesgo de envenenamiento de mordedura de serpiente está influenciado por las distribuciones geográficas de las especies de serpientes venenosas y las poblaciones humanas y por factores que afectan la probabilidad y la naturaleza de su interacción. Como tal, los programas de prevención y gestión de mordeduras de serpiente podrían beneficiarse de la aplicación de técnicas de análisis espacial. Hay una disponibilidad limitada de datos precisos sobre la distribución de especies de serpientes a escala fina. Los conjuntos de datos detallados de los factores que afectan la idoneidad del hábitat de serpientes, incluidas las características geográficas como la altitud, las variables climáticas como la lluvia y la temperatura, y las variables demográficas, como la densidad de población, la pobreza y la distribución urbana-rural, se han vuelto cada vez más sofisticadas y disponibles públicamente. Muchos de estos conjuntos de datos también incluyen datos históricos, lo que permite la evaluación de las tendencias temporales. La disponibilidad de dichos datos covariables y la utilidad de los métodos de análisis espacial brindan una valiosa oportunidad para aprovechar los datos limitados de incidencia de mordeduras de serpiente para desarrollar modelos para predecir la variación en el riesgo de mordedura de serpiente más ampliamente.
Este proyecto tiene como objetivo comprender si el análisis espacial y las técnicas de mapeo de enfermedades se pueden utilizar para ayudar a comprender la variación geográfica en el riesgo de mordedura de serpiente y ayudar a la predicción del riesgo en ubicaciones no muestreadas, abordando así algunos de los desafíos generados por la pobre disponibilidad de datos de riesgo de bobitas de serpiente en la SSA en SSA. y reducir la dependencia de los enfoques de recopilación de datos tradicionales y la necesidad de encuestas repetidas en todo el continente. Su objetivo específicamente tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas de investigación:
1. ¿En qué medida se puede utilizar información de los datos de incidencia de mordeduras de serpiente de rutina y las covariables referenciadas espacialmente para predecir la variación geográfica en el riesgo de mordedura de serpiente?
Para permitir el desarrollo de modelos geoestadísticos para predecir el riesgo de mordedura de serpiente, se necesitan datos suficientes sobre la incidencia de mordeduras de serpiente y datos ambientales sociales y naturales de la región de interés. Se ha identificado un número limitado de conjuntos de datos existentes en la carga de mordeduras de serpiente, a través de estudios comunitarios y de salud realizados previamente y se solicitará formalmente el análisis. Junto a esto, existe una disponibilidad cada vez mayor de conjuntos de datos de código abierto de alta calidad en variables explicativas potenciales referenciadas espacialmente, como el medio ambiente (incluida la cobertura del suelo, la altitud), el climático (incluida la lluvia, la temperatura) y la sociodemográfica (incluida la pobreza y la densidad de población) Los factores, identificados a través de la revisión de la literatura, están disponibles.
El análisis de datos históricos disponibles sobre la incidencia de mordeduras de serpiente y las posibles variables explicativas proporcionará una mejor comprensión de dónde dirigir los recursos disponibles para la recopilación de datos primarios efectivos para validar o refinar el modelo geoestadístico.
2 ¿En qué medida se puede utilizar la combinación de datos primarios y secundarios para validar y refinar el análisis geoestadístico, y cuál es la utilidad relativa de las diferentes fuentes de datos disponibles para el desarrollo de este modelo geoestadístico?
Se recopilarán más datos de mordedura de serpiente en ubicaciones seleccionadas para validar o refinar la evaluación de la asociación entre la incidencia de mordeduras de serpiente y los posibles factores explicativos.
Las plataformas de recopilación de datos existentes se utilizarán para recopilar datos sobre la incidencia de mordeduras de serpiente. En esta etapa, se planeará una colaboración con el Grupo de Investigación de Enfermedades Globales de Salud y Infecciosos en el Centro Kumasi para la Investigación de Colaboración en Medicina Tropical (KCCR), Kumasi, para realizar encuestas de mordeduras de serpientes junto con la recopilación de datos continuos en algunos de los distritos de estudio seleccionados. También existe el potencial de colaborar con el Centro Biomédico de Ruanda en su próxima evaluación de salud a nivel de aldea si es posible dentro del período de estudio. Además, se realizarán encuestas comunitarias independientes en ubicaciones complementarias seleccionadas.
La recopilación de datos adicionales permitirá el refinamiento del modelo geoestadístico y mejorará la evaluación de la asociación entre el riesgo de mordida de serpiente y los factores explicativos referenciados espacialmente. El objetivo es contribuir al desarrollo de un modelo de riesgo predictivo para la mordedura de serpiente que se puede aplicar dentro de las ubicaciones del estudio. En el trabajo futuro, y con los datos nuevos o existentes, esto tendría el potencial de ampliarse y aplicarse en más ubicaciones en toda la SSA. Los resultados de estos modelos de riesgo predictivo, en forma de mapas de riesgo de mordedura de serpiente, proporcionarán un conocimiento muy necesario de la variación geográfica en el riesgo de mordedura de serpiente para que los recursos para el tratamiento y la prevención puedan ser dirigidos efectivamente a las poblaciones necesitadas.
A través de este trabajo, se realizará una evaluación de la utilidad relativa de las fuentes de datos más fácilmente disponibles, como los datos de las instalaciones de salud y los datos recopilados a través de las plataformas de encuestas existentes, en comparación con un estándar de oro (datos recopilados a través de encuestas transversales basadas en la comunidad) , de modo que el valor de estas fuentes de datos en la predicción del riesgo de mordedura de serpiente puede entenderse mejor.
3. ¿Los cambios en las variables ambientales como el clima, el uso de la inundación y la tierra (agricultura, carreteras, presas, infraestructura de construcción) afectan la incidencia de la mordedura de serpientes?
Los factores ambientales como el clima, las inundaciones y el uso de la tierra pueden alterar el hábitat, la distribución y el comportamiento de las serpientes, lo que lleva a una mayor probabilidad de contactos de serpientes humanos en algunas áreas. Otros factores que incluyen humedad, temperatura, elevación, lluvia y el índice de vegetación de diferencia normalizada (NDVI) también se han relacionado con la variación geoespacial en la incidencia de mordeduras de serpiente, pero la evidencia es escasa en entornos de recursos limitados, incluidas Ghana y Ruanda.
Utilizando datos ambientales naturales y sociales referenciados espacialmente, el estudio evaluará la asociación entre los datos ambientales que varían en el tiempo y la ocurrencia de mordeduras de serpiente para comprender las variaciones temporales en la incidencia de mordeduras de serpientes. Comprender las variaciones temporales en la incidencia de mordeduras de serpiente es crucial, ya que podría ayudar a predecir estaciones de riesgo de mordedura de serpiente elevada e informar el momento de las intervenciones preventivas. Por lo tanto, los resultados prácticamente informarían a las medidas de gestión ambiental y mitigación de riesgos en áreas de alto riesgo y serían fundamentales para pronosticar las tendencias futuras de la variación espacio-temporal en la incidencia de mordeduras de serpientes en las ubicaciones de estudio y otras ubicaciones no muestreadas.
4. ¿Cómo pueden los datos epidemiológicos ayudar en la distribución apropiada del antiveneno?
Dentro de un marco de geoestadística basado en modelos, los datos epidemiológicos de encuestas comunitarias pueden proporcionar estimaciones confiables de la carga y el riesgo de mordedura de serpiente. Al mapear ambas áreas de aumento de la incidencia de mordeduras de serpientes y predecir la variación estacional (períodos de riesgo elevado), tales datos epidemiológicos podrían ayudar a identificar la variación estacional en los puntos calientes donde pueden ser una mayor demanda de antiveneno. Para responder a esta pregunta de investigación, los datos disponibles sobre las ubicaciones de los centros de salud y la distribución de antivenom se utilizarán para generar un mapa de la estrategia actual para la distribución de antivenom. Los mapas de riesgo de mordedura de serpiente se compararán con los mapas de la estrategia actual de distribución de antivenom. Esta información guiará la asignación y distribución equitativa del antiveneno a los hospitales en zonas de alto riesgo para mejorar los resultados de la mordedura de serpientes.
Metodología de investigación
Diseño de estudio
Este estudio empleará un diseño transversal. Compensará un estudio de observación analítico que evalúa los datos cuantitativos sobre la epidemiología de la mordedura de serpiente, la distribución espacial de la incidencia de mordeduras de serpiente y la estrategia de distribución de antiveneno recopilados a través de:
- Encuestas transversales basadas en la comunidad
- Evaluación de la incidencia de mordeduras de serpiente a través de un análisis de los datos de los centros de salud de rutina
Evaluación a nivel de instalación de la distribución de antivenom en todo el país
Tamaño de muestra y método de muestreo
GHANA Se utilizará un método de muestreo de varias etapas para seleccionar unidades domésticas para la participación de la encuesta. Esto se implementará dentro de un diseño jerárquico de cuatro niveles en orden descendente de la siguiente manera: zonas ecológicas, distritos dentro de zonas ecológicas, áreas de enumeración (EAS) dentro de los distritos y los hogares dentro de EA.
Ghana se divide en cinco zonas ecológicas principales. El país también se divide en 16 regiones geográficas, que se segmentan aún más en 261 distritos (específicamente, 144 distritos ordinarios, 111 distritos municipales y 6 distritos metropolitanos). Para fines de muestreo práctico, los 6 distritos metropolitanos serán excluidos del proceso de muestreo, ya que no se espera de manera realista en esas áreas. Cada distrito se subdivide en EAS-AA se define como la unidad geográfica más pequeña con límites distintos designados para fines censales. El Censo de Población y Vivienda de 2021 enumeró 51,917 EA, con un promedio de aproximadamente 199 EA por distrito.
De los 255 distritos restantes, 20 serán seleccionados al azar para abarcar el rango de incidencia de mordedura de serpiente cruda dentro de las cinco zonas ecológicas. Todos los distritos se clasificarán como altos (≥100), de rango medio (50-99) o bajo (<50) basado en los casos anuales de manchas de serpientes 2023. El muestreo aleatorio simple sin reemplazo utilizando una técnica de votación se utilizará para seleccionar distritos en cada zona ecológica. Para garantizar la propagación geográfica de todo el país, la selección posterior del distrito después de la primera estará sujeta a la condición de que no sean contiguos a los distritos previamente muestreados; Si no se cumple esta condición, el distrito en cuestión será descartado. Los distritos de recuentos de casos altos se exhibirán para obtener estimaciones de mordedura de serpiente más precisas. Se incluirán un total de 8 distritos de recuento de casos bajos, 6 de rango medio y 6 de rango bajo con las asignaciones para cada zona ecológica para cada distrito incluido, 25 EA se muestreará aleatoriamente utilizando un generador de números aleatorios, con la lista maestra de EAS en el distrito como marco de muestreo. Dentro de cada EA seleccionado, se seleccionarán 40 hogares para la participación de la encuesta. La lista de hogares mantenida por el Servicio Estadístico de Ghana se utilizará como marco de muestreo. Para cada EA incluido, se utilizará un generador de números aleatorios computarizados para seleccionar 40 hogares para su inclusión en la encuesta. Los hogares incluidos en el primer conjunto aleatorio que disminuye la participación de la encuesta se reemplazará con otro hogar desde una lista de respaldo de hogares seleccionados al azar que no se incluyen en el primer conjunto. Se espera que este diseño de muestreo produzca un total de 20,000 hogares en los 20 distritos seleccionados en Ghana.
Ruanda para Ruanda, el método de muestreo de varias etapas también se implementará dentro de un diseño jerárquico de cuatro niveles en el orden descendente de la siguiente manera: zonas ecológicas, distritos dentro de zonas ecológicas, aldeas dentro de sectores y hogares dentro de las aldeas.
Ruanda se divide en 10 zonas ecológicas. El país también se divide en 5 provincias, que se segmentan aún más en 30 distritos. Los distritos se subdividen en 416 sectores. Sin embargo, debido a la superposición significativa de los distritos en las zonas ecológicas, y con el fin de obtener una propagación geográfica adecuada, se permitirá contigüidad de algunos distritos. Cada sector se subdivide en células y más en pueblos. El censo de población y vivienda de 2022 enumeró 14.837 aldeas.
Doce (12) de los 30 distritos serán seleccionados al azar para abarcar el rango de incidencia de mordedura de serpiente cruda a través de las zonas ecológicas. Todos los distritos se clasificarán como altos (≥100), de rango medio (50-99) o bajo (<50) basado en los casos anuales de manchas de serpientes 2022. El muestreo aleatorio simple sin reemplazo utilizando una técnica de votación se utilizará para seleccionar distritos en cada zona ecológica, lo que permite 4 pares contiguos de distritos que superponen diferentes zonas ecológicas, para lograr una propagación geográfica.
Para cada distrito incluido, 25 aldeas serán muestreadas aleatoriamente utilizando un generador de números aleatorios, con la lista maestra de aldeas mantenidas por el Instituto Nacional de Estadísticas de Ruanda como el marco de muestreo. Dentro de cada aldea seleccionada, se seleccionarán 40 hogares para la participación de la encuesta utilizando un generador de números aleatorios computarizados, con la lista de hogares del censo como marco de muestreo. Los hogares incluidos en el primer conjunto aleatorio que disminuye la participación de la encuesta se reemplazará con otro hogar desde una lista de respaldo de hogares seleccionados al azar que no se incluyen en el primer conjunto. Se espera que este diseño de muestreo produzca un total de 12,000 hogares en los 12 distritos seleccionados en Ruanda.
Rutina de datos de salud Datos de rutina Los datos de la instalación de salud de los sistemas de gestión de la información de salud en ambos países, que cubren los 5-10 años anteriores, se obtendrán para el análisis secundario donde hay registros disponibles.
Procedimientos de muestreo
Las encuestas de mordedura de serpiente comunitaria independientes se realizarán en ubicaciones separadas y utilizarán un enfoque de muestreo por clúster de varias etapas, con los siguientes componentes:
Los distritos de unidades de muestreo en ambos países serán seleccionados al azar para abarcar el rango de incidencia de mordeduras de serpiente según lo estimado a partir de los datos de salud de rutina disponibles, así como la cobertura de covariables ambientales y sociodemográficas de interés, identificados a través de la revisión de la literatura y el análisis de los datos existentes.
Las PSU de unidades de muestreo primarias (PSU) dentro de los distritos se basarán en las unidades administrativas más pequeñas y se seleccionarán utilizando un generador de números aleatorios, con un número seleccionado al tamaño de la población proporcional al distrito. Las estimaciones de la población y las PSU se tomarán de los datos del censo de población más recientes o las estimaciones más actualizadas si están disponibles en el país. Se utilizarán las áreas de enumeración del censo (EA) como se establece en la población y el censo de vivienda.
Las SSU de la unidad de muestreo secundario (SSU) serán las unidades domésticas. Si las listas de hogares están disponibles de manera uniforme, los hogares en cada EA/UE se seleccionarán al azar utilizando un generador de números aleatorios. Si las listas de hogares no están disponibles de manera uniforme, se utilizará un muestreo de segmento compacto, lo que permite que los hogares ausentes se realicen de manera eficiente. Una unidad doméstica utilizará la siguiente definición: una o más personas que viven en el mismo complejo (cercado o sin vender), son responsables de la misma cabeza y comparten una fuente común de alimentos y/o presupuesto/ingresos comunes del hogar. Un miembro del hogar habitual a los efectos de la lista del hogar se define como alguien que está presente en el hogar durante más del 50% del mes, incluidos los servidores nacionales, los hilipadores o amigos que generalmente viven allí.
Revisos Si el jefe del hogar o el adulto responsable que pueda actuar en su nombre no está presente, se programará una revisión para más tarde el mismo día. Si es factible, dentro de las restricciones logísticas de la encuesta, para volver a visitar al día siguiente si es necesario, esto se organizará.
Si se identifica una víctima de mordedura de serpiente pero ausente, se organizará una revisión como se indicó anteriormente. Si no es posible una revisión, el cuestionario de detalles de la mordida de serpiente se le hará a un adulto responsable que pueda responder preguntas sobre el episodio en la medida de lo posible.
Si los participantes potenciales desean más tiempo para considerar su participación, las revisiciones también pueden programarse dentro de los plazos se describen anteriormente.
Hogares ausentes Si el hogar no está presente al primer intento o revisión, se registrará como un hogar ausente. Se buscará información sobre el número, la edad y el sexo de los miembros del hogar ausente de la Guía Comunitaria (Voluntario de Salud Comunitario), que posee información sobre los hogares dentro de las aldeas que supervisaron, y esto se registrará para el análisis de sesgo en los datos desaparición.
La detección de hogares en encuestas demográficas y de salud existentes, las preguntas de detección del hogar se integrarán dentro del cuestionario utilizado por la encuesta. Estas preguntas proyectarán a todos los miembros del hogar para un historial de mordida de serpiente. Se realizará una encuesta de seguimiento con aquellos que informan un historial de mordedura de serpiente.
En las encuestas independientes de mordeduras de serpiente, se realizará un cuestionario separado de detección de hogares para evaluar a todos los miembros del hogar para una mordida de serpiente y documentar detalles sociodemográficos adicionales del hogar. Las preguntas serán hechas, mediante recolectores de datos capacitados, al jefe del hogar o, si no están disponibles, un adulto responsable que pueda responder en nombre del jefe del hogar, en cada hogar.
Los datos se recopilarán utilizando formularios de recopilación de datos preprogramados desarrollados en RedCap y montados en tabletas.
Cuestionario de detalles de la mordida de serpiente Si se informa un mordedor de serpiente, se administrará un cuestionario de detalles de mordedura de serpiente con el miembro del hogar respectivo (o un representante de adultos responsable si la víctima es menor o fallecida). En el contexto de las encuestas demográficas y de salud existentes, este cuestionario se administrará el mismo día, si es factible, o como parte de un período de seguimiento planificado con casos identificados dentro del siguiente mes. En las encuestas de mordedura de serpiente independiente, este cuestionario seguirá inmediatamente el cuestionario de detección del hogar, a menos que la víctima esté ausente y se solicite una revisión.
Aseguramiento de la calidad de los datos La calidad y la consistencia de los datos se asegurará mediante la capacitación de los recolectores de datos de la encuesta en procedimientos de encuesta estándar y administración del cuestionario. La competencia del recolector de datos se revisará durante la capacitación durante la cual deben demostrar la capacidad de llevar a cabo procedimientos de encuesta estandarizados antes del comienzo del estudio.
Cuando las encuestas de seguimiento se realizan con víctimas de mordedura de serpiente, el PI revisará regularmente estos datos por calidad y consistencia.
Los formularios de la encuesta se programarán con la selección de respuesta precodificada para minimizar la entrada de texto libre. El cuestionario de la encuesta se someterá a una prueba piloto con un pequeño grupo de encuestados (15-20) para identificar cualquier problema, refinar la redacción de preguntas y abordar cualquier ambigüedad para mejorar la claridad. Los recolectores de datos recibirán capacitación intensiva en los procedimientos de recopilación de datos, incluido el proceso de consentimiento, la administración de encuestas y el manejo de las preguntas y preocupaciones de los encuestados. La capacitación incluirá sesiones de juego de roles y entrevistas simuladas para garantizar que los recolectores de datos comprendan completamente las preguntas y sigan las prácticas de encuesta estándar.
También se creará un tablero para monitorear el progreso con la recopilación de datos y ayudar a identificar problemas de calidad de datos para una resolución rápida en tiempo real. Los datos se revisarán continuamente por inconsistencias y errores durante la recopilación de datos. Las consultas sobre las inconsistencias de datos, si las hay, se enviarán a los recolectores de datos para resolver al final de cada día. Se identificarán y eliminarán las entradas duplicadas, y cualquier discrepancia o valores atípicos se examinará y corregirá cuidadosamente.
También se realizarán reuniones semanales del equipo para identificar cualquier desafío y discutir soluciones para garantizar la calidad general de las actividades de recopilación de datos.
Después de la recopilación de datos, se cerrarán los procedimientos de verificación y la base de datos se bloqueará para evitar más entradas o ediciones de datos en el servidor.
Análisis de datos Los datos se analizarán utilizando el software estadístico R, principalmente con el paquete previo. Se utilizará un enfoque geoestadístico basado en modelo. El análisis exploratorio se realizará primero utilizando regresión lineal lineal y generalizada estándar para evaluar las asociaciones entre datos ambientales y sociodemográficos de referencia espacial y la incidencia de mordeduras de serpiente. También será posible utilizar cualquier datos covariables individuales recopilados como parte de estas encuestas aquí, al incluir los efectos de nivel individual y nivel de clúster. Se evaluará la estructura espacial de los residuos de este modelo de regresión y la información se utilizará para construir un modelo predictivo que tenga en cuenta esta correlación espacial que no podría eliminarse a través de ajustes de regresión. Siempre que sea posible, los factores de riesgo variables en el tiempo se considerarán, por ejemplo, en la evaluación de los datos del centro de salud.
La adición de datos de mordedura de serpiente recientemente recopilados de encuestas de la comunidad y de los centros de salud requerirá la extensión del análisis geoestadístico basado en el modelo para refinar el modelo. Cuando se utilizan una metodología de encuesta comparable y medidas de resultado, se puede realizar el modelado conjunto. Los mapas de contorno de probabilidad también se producirán incorporando estimaciones de probabilidad que indican la probabilidad de incidencia que exceda un umbral establecido.
La precisión relativa de cada fuente de datos y el método de recopilación de datos se comparará por su valor en la evaluación de la incidencia de mordeduras de serpiente, con las encuestas muestras de clúster consideradas el estándar de oro, para comprender mejor la forma más efectiva en que estas fuentes de datos se pueden utilizar en el Predicción precisa del riesgo de mordedura de serpiente.
Validación del modelo La validación interna del modelo predictivo se realizará utilizando conjuntos de datos simulados para evaluar la precisión predictiva del modelo geoestadística. El modelo predictivo se validará externamente utilizando datos de sitios centinela recién muestreados que abarcan los niveles de riesgo. Cuando los datos estén disponibles en los estudios fuera de la región encuestada, se utilizará para probar el modelo de generalización.
La gestión de los datos faltantes de los datos faltantes se analizará para evaluar si puede haber llevado a un sesgo en términos de la distribución demográfica de la muestra de la encuesta. Si los detalles del tamaño de la casa ausente y la edad/género de los miembros del hogar estaban disponibles, esto se comparará con la muestra incluida. Si estos datos no están disponibles, la muestra incluida se comparará con la distribución demográfica de la población del condado según el censo más reciente.
Guía ética y regulatoria Este estudio se realizará de acuerdo con los principios éticos establecidos en la Declaración de Helsinki y una buena práctica clínica (GCP) y todos los investigadores del estudio deberán tener una capacitación actualizada en el PCG.
El protocolo de estudio estará sujeto a la revisión de los comités de ética de la investigación en el Reino Unido y los países del estudio y la aprobación se buscarán antes del comienzo del estudio en el país respectivo.
Revisión del Comité de Ética de Investigación (REC) Antes del inicio del estudio, se buscará la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Escuela de Medicina Tropical del Liverpool (LSTM) en el Reino Unido para el protocolo de estudio, los formularios de consentimiento informado y otros documentos de estudio. Proporcionaremos al Comité de Ética de la Investigación y Patrocinador de LSTM un informe anual, que se debe cada año a la fecha de aprobación original, y un informe de fin de estudio una vez que se completen todas las actividades.
También se buscará la aprobación de REC equivalente en los países colaboradores:
En Ghana, se solicitará la aprobación ética a través del Comité de Revisión de Ética del Servicio de Salud de Ghana. Se enviará una solicitud de ética para cubrir todas las actividades de recopilación de datos. En Ruanda, se solicitará la aprobación de ética a través del Comité de Ética Nacional de Ruanda.
Enmiendas de protocolo Nos aseguraremos de que la investigación no se desvíe del protocolo descrito. Si se produce una desviación de protocolo, presentaremos enmiendas a las autoridades LSTM y en el país para su aprobación.
Difusión y aplicación de resultados Al completar el estudio, se analizarán los datos y se preparará un informe de estudio final. Los resultados de las encuestas comunitarias se compartirán formalmente con socios de investigación y partes interesadas locales (incluidos los líderes de la comunidad y los representantes de la salud) para la difusión a las comunidades participantes después de completar el análisis a través de talleres en línea o en persona.
Los resultados del estudio se presentarán en trabajos de investigación a revistas revisadas por pares y para la presentación en conferencias científicas apropiadas. El investigador principal asumirá la responsabilidad de la publicación; La publicación reconocerá a los participantes, el personal y el organismo de financiación cuya contribución permitió la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Asampong
- Número de teléfono: +233243645429
- Correo electrónico: robert.asampong@lstmed.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie Mawuli Aglanu
- Número de teléfono: +233209387788
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana
- Reclutamiento
- Asante Akim South Municipal Health Directorate
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Contacto:
- Augustine Balkono Asampong
- Número de teléfono: 0243645429
- Correo electrónico: asampongrobbie@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuestionario de detección del hogar:
Los jefes de hogar de todos los hogares seleccionados serán invitados a participar, independientemente de la edad o el sexo. Si el jefe de familia está ausente, otro adulto del hogar que puede informar en nombre de todos los miembros del hogar será invitado a ser entrevistado.
Cuestionario de detalles de mordedura de serpiente:
- Todos los miembros del hogar identificados con un historial de mordedura de serpiente serán invitados a completar este cuestionario, con la asistencia/en presencia de un adulto responsable si el participante es menor de edad. Si el miembro del hogar ha fallecido, se le pedirá a un adulto responsable del hogar que complete el cuestionario en la medida de lo posible.
Criterios de exclusión:
Cuestionario de detección de hogares
- Hogares donde el hogar del hogar/un adulto responsable no está presente en la primera visita o la revisión.
- Hogares donde el jefe del hogar/adulto responsable no puede o no quiere dar su consentimiento.
Cuestionario de detalles de mordedura de serpiente
- Donde la víctima de la mordida de serpiente es una adulta y está presente: la víctima no está dispuesta a participar
- Donde la víctima de mordedura de serpiente es un adulto y no está presente: no hay un adulto responsable que pueda completar el cuestionario en nombre de la víctima
- Donde la víctima de mordedura de serpiente es menor: no hay un adulto responsable que pueda o esté dispuesto a brindar consentimiento para ser entrevistado o apoyar al niño para completar el cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que alguna vez han tenido una mordida de serpiente
Periodo de tiempo: 1 año
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Historia de por vida del participante de una o más muelles de serpientes
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1 año
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Número de participantes que alguna vez han tenido una mordida de serpiente
Periodo de tiempo: 1 año
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Historia de por vida del participante de una o más muelles de serpientes
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Asampong, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Longbottom J, Shearer FM, Devine M, Alcoba G, Chappuis F, Weiss DJ, Ray SE, Ray N, Warrell DA, Ruiz de Castaneda R, Williams DJ, Hay SI, Pigott DM. Vulnerability to snakebite envenoming: a global mapping of hotspots. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):673-684. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31224-8. Epub 2018 Jul 17.
- Hakizimana D, MacDonald LE, Kampire HT, Bonaventure M, Tadesse M, Murara E, Dusabe L, Ishema L, Schurer JM. Snakebite incidence and healthcare-seeking behaviors in Eastern Province, Rwanda: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2024 Aug 21;18(8):e0012378. doi: 10.1371/journal.pntd.0012378. eCollection 2024 Aug.
- Nyarko E, Ameho EK, Iddi S, Asiedu L. Challenges associated with the availability, accessibility, and use of antivenoms for treating snakebite envenoming in Ghana: A MaxDiff experiment design. Toxicon. 2024 Feb 1;238:107594. doi: 10.1016/j.toxicon.2023.107594. Epub 2024 Jan 6.
- Ceesay B, Taal A, Kalisa M, Odikro MA, Agbope D, Kenu E. Analysis of snakebite data in Volta and Oti Regions, Ghana, 2019. Pan Afr Med J. 2021 Nov 3;40:131. doi: 10.11604/pamj.2021.40.131.28217. eCollection 2021.
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- Barnes K, Ngari C, Parkurito S, Wood L, Otundo D, Harrison R, Oluoch GO, Trelfa A, Baker C. Delays, fears and training needs: Perspectives of health workers on clinical management of snakebite revealed by a qualitative study in Kitui County, Kenya. Toxicon X. 2021 Jul 30;11:100078. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100078. eCollection 2021 Sep.
- Nicholson G, Lehmann B, Padellini T, Pouwels KB, Jersakova R, Lomax J, King RE, Mallon AM, Diggle PJ, Richardson S, Blangiardo M, Holmes C. Improving local prevalence estimates of SARS-CoV-2 infections using a causal debiasing framework. Nat Microbiol. 2022 Jan;7(1):97-107. doi: 10.1038/s41564-021-01029-0. Epub 2021 Dec 31.
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- Alcoba G, Sharma SK, Bolon I, Ochoa C, Babo Martins S, Subedi M, Shah B, Ghimire A, Gignoux E, Luquero F, Ruiz de Castaneda R, Ray N, Chappuis F. Snakebite epidemiology in humans and domestic animals across the Terai region in Nepal: a multicluster random survey. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e398-e408. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00028-6.
- Gutierrez JM, Warrell DA, Williams DJ, Jensen S, Brown N, Calvete JJ, Harrison RA; Global Snakebite Initiative. The need for full integration of snakebite envenoming within a global strategy to combat the neglected tropical diseases: the way forward. PLoS Negl Trop Dis. 2013 Jun 13;7(6):e2162. doi: 10.1371/journal.pntd.0002162. Print 2013. No abstract available.
- Pintor AFV, Ray N, Longbottom J, Bravo-Vega CA, Yousefi M, Murray KA, Ediriweera DS, Diggle PJ. Addressing the global snakebite crisis with geo-spatial analyses - Recent advances and future direction. Toxicon X. 2021 Jul 31;11:100076. doi: 10.1016/j.toxcx.2021.100076. eCollection 2021 Sep.
- Ediriweera DS, Kasturiratne A, Pathmeswaran A, Gunawardena NK, Wijayawickrama BA, Jayamanne SF, Isbister GK, Dawson A, Giorgi E, Diggle PJ, Lalloo DG, de Silva HJ. Mapping the Risk of Snakebite in Sri Lanka - A National Survey with Geospatial Analysis. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 8;10(7):e0004813. doi: 10.1371/journal.pntd.0004813. eCollection 2016 Jul.
- Kasturiratne A, Wickremasinghe AR, de Silva N, Gunawardena NK, Pathmeswaran A, Premaratna R, Savioli L, Lalloo DG, de Silva HJ. The global burden of snakebite: a literature analysis and modelling based on regional estimates of envenoming and deaths. PLoS Med. 2008 Nov 4;5(11):e218. doi: 10.1371/journal.pmed.0050218.
- Gutierrez JM, Calvete JJ, Habib AG, Harrison RA, Williams DJ, Warrell DA. Snakebite envenoming. Nat Rev Dis Primers. 2017 Oct 5;3:17079. doi: 10.1038/nrdp.2017.79.
- Ochola FO, Okumu MO, Muchemi GM, Mbaria JM, Gikunju JK. Epidemiology of snake bites in selected areas of Kenya. Pan Afr Med J. 2018 Apr 20;29:217. doi: 10.11604/pamj.2018.29.217.15366. eCollection 2018.
- Chippaux JP. Snakebite envenomation turns again into a neglected tropical disease! J Venom Anim Toxins Incl Trop Dis. 2017 Aug 8;23:38. doi: 10.1186/s40409-017-0127-6. eCollection 2017.
- Aglanu LM, Amuasi JH, Prokesh E, Beyuo A, Dari CD, Ravensbergen SJ, Agbogbatey MK, Adobasom-Anane AG, Abass KM, Lalloo DG, Blessmann J, Kreuels B, Stienstra Y. Community members and healthcare workers' priorities for the control and prevention of snakebite envenoming in Ghana. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Jul 21;17(7):e0011504. doi: 10.1371/journal.pntd.0011504. eCollection 2023 Jul.
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