- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06808789
Mapping Snakebite Risk em Gana e Ruanda
Mapping Snakebite Risk em Gana e Ruanda: Usando a coleta de dados primários e as técnicas geoestatísticas para desenvolver uma abordagem para estimativa de risco para a mordida de cobra
A mordida de cobra causa aproximadamente 138.000 mortes a cada ano e as mordidas não fatais levam a considerável carga de saúde, principalmente em países tropicais de baixa renda. Faltam dados sobre carga de mordida de cobra. Os dados oficiais das unidades de saúde geralmente estão indisponíveis ou subestimam casos, excluindo as muitas vítimas que não participam de unidades de saúde formais; As pesquisas comunitárias são úteis para avaliar o ônus, mas exigem recursos significativos para conduzir. Este estudo tem como objetivo entender se os métodos de análise espacial podem ajudar na avaliação e previsão do risco de mordida de cobra em diferentes ambientes e o valor dos métodos atuais de coleta de dados para sua contribuição para essa abordagem de análise. Primeiro, os dados da SnakeBite já registrados em unidades de saúde em Gana e Ruanda serão extraídos e analisados. Pesquisas comunitárias serão realizadas em áreas ambientalmente diversas do Gana e do Ruanda para coletar informações diretamente de famílias selecionadas aleatoriamente sobre suas experiências com picadas de cobra. Usando GPS para mapear os locais domésticos, os métodos geoestatísticos serão aplicados aos dados para verificar se eles podem prever com precisão áreas com alto risco de mordida de cobra; As previsões serão usadas para gerar mapas de risco. Os resultados do estudo criarão conhecimento sobre variação geográfica no risco de mordida por cobra e ajudará a desenvolver uma abordagem para mapear o risco de mordida de cobra na África Subsaariana.
Os mapas de risco gerados serão comparados com os dados sobre a distribuição de antivenenos em cada país. Isso será exibido se os antiventos estiverem disponíveis nos locais que mais precisam deles e ajudarão a garantir que os suprimentos antividentes sejam melhor alocados no futuro. Também ajudará a identificar áreas de alto risco para que as autoridades de saúde possam defender recursos e desenvolver programas de tratamento e prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução
Antecedentes de cobra foram declarados uma doença tropical negligenciada (NTD) pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2017, refletindo seu impacto global à saúde pública. Mais de 95% dos casos ocorrem em ambientes tropicais, predominantemente em países de baixa e média renda (LMICs) no sul da Ásia, África Subsaariana e América do Sul e o maior fardo cai sobre as populações mais vulneráveis, incluindo aquelas que vivem em menos robustos Habitação, trabalhadores agrícolas sobre baixa renda e crianças. Pensa-se que o envenenamento por picada de cobra cause até 138.000 mortes por ano e mordidas não fatais levam a considerável carga de saúde por meio da incapacidade física, como cicatrizes graves e amputação de membros, impacto psicológico e estigma social, isolamento e perda econômica resultantes dessas consequências. Para ajudar a abordar o impacto da saúde pública da SnakeBite, que lançou sua estratégia de envenenagem por picada de cobra - uma estratégia de prevenção e controle em 2019, com um objetivo ambicioso de reduzir pela metade a morte e a incapacidade da condição até 2030.
A prevenção e o gerenciamento da Snakebite é um campo em evolução. É necessário um trabalho significativo para desenvolver tratamentos eficazes contra o envenenamento por toda a gama de espécies de serpentes médicas importantes a um custo acessível para as populações necessitadas. Apesar de tais desafios, as abordagens para ajudar a prevenir e gerenciar a mordida de cobra existem e podem ser eficazes na redução do fardo da mordida de cobra em comunidades de alto risco. As atividades de prevenção concentram -se na construção de conhecimento nas comunidades sobre os perigos do envenenamento por picada de cobra, educação sobre como evitar cobras dentro de casa e no trabalho, incluindo o uso de calçados de proteção e a promoção da importância de buscar tratamento médico eficaz, se mordido, em vez de mordido do que confiar em remédios tradicionais. Quando uma pessoa experimenta uma mordida de cobra, o gerenciamento da vítima pode cobrir uma série de medidas, incluindo técnicas simples de primeiros socorros, como imobilização e aplicação de bandagens de pressão, cuidados de apoio em uma instalação médica e, se necessário e disponível, tratamento com antiveneno que é eficaz contra as espécies de cobra responsáveis.
Dados de alta qualidade sobre carga de mordida de cobra são essenciais para garantir que os recursos para tratamento e prevenção sejam direcionados para as populações mais em risco. No entanto, esses dados são escassamente relatados, com a disponibilidade de dados especialmente limitada entre os países da África Subsaariana (SSA). A maioria dos dados da SnakeBite da SSA vem de pesquisas e relatórios de instalações de saúde. No entanto, a picada de cobra não é amplamente designada como uma condição notificável e os dados de instalações de saúde de rotina geralmente não são relatados nacionalmente ou são feitos de maneira inconsistente. Onde os dados das instalações de saúde estão disponíveis, é provável que subestimem a carga de mordida de cobra, pois não capturam as muitas vítimas de mordida por cobra, nem atingem unidades de saúde a tempo ou buscam tratamento tradicional na comunidade. Pesquisas comunitárias transversais de alta qualidade podem ajudar na avaliação da carga de mordida por cobra em grande escala, no entanto, muito poucos foram realizados na SSA até o momento e, pois exigem tempo e recursos significativos e podem ser difíceis de realizar em áreas com inacessíveis Terreno, fraca infraestrutura de saúde ou instabilidade política, eles não fornecem uma alternativa viável para estimar a carga na escala necessária. São necessários melhores dados para caracterizar a epidemiologia da picada de cobra para informar as estratégias de mitigação, prevenção ou eliminação e, sem sistemas de vigilância robustos, é necessária uma abordagem alternativa para identificar efetivamente áreas de alto risco.
Declaração de problemas e justificativa para o estudo
Estimativas de alta qualidade da variação geográfica na carga de mordida de cobra na SSA são necessárias para defender recursos para prevenção e gerenciamento de mordidas de cobra e alinhá -las com as populações mais em risco. Reconhecendo as deficiências significativas nos dados de rotina e os desafios de confiar nos métodos de coleta de dados sob medida, conforme descrito acima, o roteiro da OMS para acabar com doenças tropicais negligenciadas 2021-2030 estados de que melhores dados são necessários na distribuição de risco de picada de sena em ambientes de baixa resistência, E para esse fim 'novas abordagens e ferramentas de mapeamento são necessárias para obter uma visão granular da epidemiologia da doença'.
A análise espacial e as técnicas de mapeamento de doenças são cada vez mais reconhecidas por sua eficácia na avaliação da epidemiologia dos DNTs em áreas nas quais a avaliação e o monitoramento da carga de doenças desafios de disponibilidade de dados. Os métodos de análise espacial auxiliam na avaliação da carga de doenças, utilizando informações sobre variáveis explicativas espacialmente variáveis, como variáveis geográficas, climáticas e populacionais, e avaliando sua relação com os dados da carga de doenças coletados em locais conhecidos. Esses dados são aproveitados para desenvolver modelos geoestatísticos para prever o risco de doenças em locais não amostrados.
O risco de envenenagem por picada de cobra é influenciada pelas distribuições geográficas de espécies de cobras venenosas e populações humanas e por fatores que afetam a probabilidade e a natureza de sua interação. Como tal, os programas de prevenção e gerenciamento de picadas de cobra podem se beneficiar da aplicação de técnicas de análise espacial. Há uma disponibilidade limitada de dados precisos na distribuição de espécies de cobras em escala fina. Conjuntos de dados detalhados de fatores que afetam a adequação do habitat da cobra, incluindo características geográficas, como altitude, variáveis climáticas, como precipitação e temperatura, e variáveis demográficas, como densidade populacional, pobreza e distribuição urbana-rural, tornaram-se cada vez mais sofisticadas e publicamente disponíveis. Muitos desses conjuntos de dados também incluem dados históricos, permitindo a avaliação das tendências temporais. A disponibilidade desses dados covariáveis e a utilidade dos métodos de análise espacial oferecem uma oportunidade valiosa para aproveitar os dados limitados de incidência de mordida por cobra para desenvolver modelos para prever variação no risco de mordida por cobra mais amplamente.
Este projeto tem como objetivo entender se a análise espacial e as técnicas de mapeamento de doenças podem ser usadas para ajudar a entender a variação geográfica no risco de mordida por serpente e ajudar na previsão de risco em locais não amostrados, abordando assim alguns dos desafios gerados pela baixa disponibilidade de dados de risco de cobra de cobra na SSA e reduzir a dependência das abordagens tradicionais de coleta de dados e a necessidade de pesquisas repetidas em todo o continente. Ele pretende abordar especificamente as seguintes perguntas de pesquisa:
1. Até que ponto as informações de dados de incidência de mordida por cobra e covariáveis referenciadas espacialmente disponíveis para prever a variação geográfica no risco de mordida por cobra?
Para permitir o desenvolvimento de modelos geoestatísticos para prever o risco de mordida por cobra, são necessários dados suficientes sobre incidência de mordida por cobra e dados ambientais sociais e naturais da região de interesse. Um número limitado de conjuntos de dados existentes sobre carga de mordida de cobra, coletados por meio de estudos de unidades comunitários e de saúde conduzido anteriormente, foi identificado e será formalmente solicitado para análise. Além disso, há uma crescente disponibilidade de conjuntos de dados de código aberto de alta qualidade em possíveis variáveis explicativas em referência espacialmente, como ambiental (incluindo cobertura do solo, altitude), climática (incluindo precipitação, temperatura) e sociodemográfica (incluindo pobreza e densidade populacional) Fatores, identificados através da revisão da literatura, estão disponíveis.
A análise dos dados históricos disponíveis sobre incidência de mordida por cobra e possíveis variáveis explicativas fornecerão uma melhor compreensão de onde direcionar os recursos disponíveis para uma coleta eficaz de dados primários, a fim de validar ou refinar o modelo geoestatístico.
2 Até que ponto a combinação de dados primários e secundários pode ser usada para validar e refinar a análise geoestatística e qual é a utilidade relativa das diferentes fontes de dados disponíveis para o desenvolvimento desse modelo geoestatístico?
Outros dados de mordida de cobra em locais selecionados serão coletados para validar ou refinar a avaliação da associação entre incidência de mordida por cobra e potenciais fatores explicativos.
As plataformas de coleta de dados existentes serão utilizadas para coletar dados sobre incidência de mordida de cobra. Nesta fase, uma colaboração será planejada com o Grupo de Pesquisa de Saúde e Doenças Infecciosas Globais no Centro Kumasi de Pesquisa Colaborativa em Medicina Tropical (KCCR), Kumasi, para realizar pesquisas de mordida por cobra, juntamente com a coleta de dados em andamento em alguns dos distritos de estudo selecionados. Há também o potencial de colaborar com o Centro Biomédico de Ruanda em sua próxima avaliação de saúde no nível da aldeia, se viável dentro do período do estudo. Além disso, serão realizadas pesquisas com a comunidade de cobra independentes em locais complementares selecionados.
A coleta de dados adicionais permitirá o refinamento do modelo geoestatístico e melhorará a avaliação da associação entre risco de mordida por cobra e fatores explicativos espacialmente referenciados. O objetivo é contribuir para o desenvolvimento de um modelo de risco preditivo para a mordida de cobra que pode ser aplicada nos locais do estudo. Em trabalhos futuros e com dados novos ou existentes, isso teria o potencial de ser expandido e aplicado em outros locais na SSA. Os resultados desses modelos de risco preditivos, na forma de mapas de risco de mordida por cobra, fornecerão o conhecimento necessário da variação geográfica no risco de mordida por cobra, para que os recursos para tratamento e prevenção possam ser efetivamente direcionados a populações necessitadas.
Através deste trabalho, uma avaliação da utilidade relativa de fontes de dados mais prontamente disponíveis, como dados da instalação de saúde e dados coletados através de plataformas de pesquisa existentes, em comparação com um padrão-ouro (dados coletados por meio de pesquisas transversais baseadas na comunidade) serão realizadas , para que o valor dessas fontes de dados na previsão do risco de mordida por cobra possa ser melhor compreendido.
3. As mudanças nas variáveis ambientais, como clima, inundação e uso da terra (agricultura, estradas, barragens, infraestrutura de construção), afetam a incidência de mordida de cobra?
Fatores ambientais como clima, inundações e uso da terra podem alterar o habitat, a distribuição e o comportamento das cobras, levando a uma maior probabilidade de contatos de Snake Humano em algumas áreas. Outros fatores, incluindo umidade, temperatura, elevação, precipitação e índice de vegetação de diferença normalizados (NDVI) também foram associados à variação geoespacial na incidência de mordida por cobra, mas a evidência é escassa em ambientes com recursos limitados, incluindo Gana e Ruanda.
Utilizando dados ambientais naturais e sociais de código aberto, referenciados espacialmente, o estudo avaliará a associação entre dados ambientais variáveis no tempo e ocorrência de mordida de cobra para entender as variações temporais na incidência de mordida por cobra. Compreender as variações temporais na incidência de mordida por cobra é crucial, pois pode ajudar a prever temporadas de risco aumentado de mordida de cobra e informar o momento das intervenções preventivas. Os resultados, portanto, informariam praticamente medidas de gestão e mitigação de riscos em áreas de alto risco e seriam fundamentais na previsão de tendências futuras da variação espaço-temporal na incidência de picada de cobra nos locais do estudo e em outros locais não amamentados.
4. Como os dados epidemiológicos podem ajudar na distribuição apropriada do antiveneno?
Dentro de uma estrutura geoestatística baseada em modelo, dados epidemiológicos de pesquisas comunitários podem fornecer estimativas confiáveis da carga e risco de mordida de cobra. Ao mapear ambas as áreas de aumento da incidência de mordida por cobra e prever variação sazonal (períodos de risco aumentado), esses dados epidemiológicos podem ajudar a identificar a variação sazonal em pontos de acesso, onde podem ser aumentados a demanda por antiveneno. Para responder a esta pergunta de pesquisa, os dados disponíveis sobre os locais das instalações de saúde e a distribuição antiveneração serão usados para gerar um mapa da estratégia atual para a distribuição antiveneno. Os mapas de risco de picada de cobra serão comparados com os mapas da atual estratégia de distribuição antiveneom. Essas informações guiarão a alocação e distribuição equitativas do antivene a hospitais em zonas de alto risco para melhorar os resultados da mordida de cobra.
Metodologia de pesquisa
Desenho do estudo
Este estudo empregará um projeto transversal. Ele incluirá um estudo observacional analítico que avalia dados quantitativos sobre epidemiologia da picada de cobra, distribuição espacial da incidência de mordida por cobra e estratégia de distribuição antiveneno coletada por meio de:
- Pesquisas transversais baseadas na comunidade
- Avaliação da incidência de mordida por cobra por meio de uma análise dos dados da instalação de saúde de rotina
Avaliação no nível da instalação da distribuição de antiveneno em todo o país
Tamanho da amostra e método de amostragem
Gana Um método de amostragem de vários estágios será usado para selecionar unidades domésticas para participação da pesquisa. Isso será implementado dentro de um design hierárquico de quatro níveis em ordem decrescente da seguinte forma: zonas ecológicas, distritos dentro de zonas ecológicas, áreas de enumeração (EAS) nos distritos e famílias dentro da EAS.
Gana é dividido em cinco principais zonas ecológicas. O país também é dividido em 16 regiões geográficas, que são ainda mais segmentadas em 261 distritos (especificamente, 144 distritos comuns, 111 distritos municipais e 6 distritos metropolitanos). Para fins de amostragem prática, todos os 6 distritos metropolitanos serão excluídos do processo de amostragem, pois nenhuma picada de cobra é realisticamente esperada nessas áreas. Cada distrito é subdividido em Eas-An EA é definido como a menor unidade geográfica com limites distintos designados para fins de censo. A população de 2021 e o censo habitacional listou 51.917 EAS, com uma média de aproximadamente 199 EAS por distrito.
Dos 255 distritos restantes, 20 serão selecionados aleatoriamente para abranger a faixa de incidência de mordida de cobra nas cinco zonas ecológicas. Todos os distritos serão categorizados como altos (≥100), intermediários (50-99) ou baixos (<50) com base nos casos anuais de 2023. Amostragem aleatória simples sem substituição usando uma técnica de votação será usada para selecionar distritos em cada zona ecológica. Para garantir a disseminação geográfica em todo o país, a seleção subsequente do distrito após a primeira estará sujeita à condição de que eles não sejam contíguos aos distritos anteriormente amostrados; Se essa condição não for atendida, o distrito em questão será descartado. Os distritos de alta contagem de casos serão super -amostrados para obter estimativas mais precisas de picada de cobra. Um total de 8 distritos de contagem de casos de alta altura, 6 de gama média e 6 serão incluídos nas alocações de cada zona ecológica para cada distrito incluído, 25 EAS será amostrado aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios, com a lista mestre de EAS no distrito como o quadro de amostragem. Dentro de cada EA selecionada, 40 famílias serão selecionadas para a participação da pesquisa. A lista doméstica mantida pelo Serviço Estatístico de Gana será usada como quadro de amostragem. Para cada EA incluído, um gerador de números aleatórios computadorizado será usado para selecionar 40 famílias para inclusão na pesquisa. As famílias incluídas no primeiro conjunto aleatório de que a participação da pesquisa em declínio será substituída por outra família de uma lista de backup de famílias selecionadas aleatoriamente não incluídas no primeiro conjunto. Espera -se que esse design de amostragem produza um total de 20.000 famílias em todos os 20 distritos selecionados no Gana.
Ruanda para Ruanda, o método de amostragem em vários estágios também será implementado dentro de um design hierárquico de quatro níveis em ordem decrescente da seguinte forma: zonas ecológicas, distritos dentro de zonas ecológicas, aldeias dentro de setores e famílias nas aldeias.
Ruanda é dividido em 10 zonas ecológicas. O país também é dividido em 5 províncias, que são ainda mais segmentadas em 30 distritos. Os distritos são subdivididos em 416 setores. No entanto, devido à sobreposição significativa dos distritos nas zonas ecológicas e à fins de obtenção de disseminação geográfica adequada, será permitida a contiguidade de alguns distritos. Cada setor é subdividido nas células e ainda mais nas aldeias. A população de 2022 e o censo habitacional listou 14.837 aldeias.
Doze (12) dos 30 distritos serão selecionados aleatoriamente para abranger a faixa de incidência de mordida de cobra em gente nas zonas ecológicas. Todos os distritos serão categorizados como altos (≥100), de gama média (50-99) ou baixa (<50) com base nos casos anuais de 2022 de mordida por cobra. A amostragem aleatória simples sem substituição usando uma técnica de votação será usada para selecionar distritos em cada zona ecológica, permitindo 4 pares contíguos de distritos que se sobrepõem a diferentes zonas ecológicas, para obter uma propagação geográfica.
Para cada distrito incluído, 25 aldeias serão amostradas aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios, com a lista principal de aldeias mantidas pelo Instituto Nacional de Estatística de Ruanda como o quadro de amostragem. Dentro de cada vila selecionada, 40 famílias serão selecionadas para participação da pesquisa usando um gerador de números aleatórios computadorizado, com a lista doméstica do censo como o quadro de amostragem. As famílias incluídas no primeiro conjunto aleatório de que a participação da pesquisa em declínio será substituída por outra família de uma lista de backup de famílias selecionadas aleatoriamente não incluídas no primeiro conjunto. Espera -se que esse design de amostragem produza um total de 12.000 famílias em todos os 12 distritos selecionados em Ruanda.
Dados de dados de rotina dos dados de rotina dos dados da instalação de saúde dos sistemas de gerenciamento de informações de saúde em ambos os países, cobrindo os de 5 a 10 anos anteriores, serão obtidos para análises secundárias em que os registros estão disponíveis.
Procedimentos de amostragem
Pesquisas independentes da SnakeBite Community serão realizadas em locais separados e usarão uma abordagem de amostragem de cluster em vários estágios, com os seguintes componentes:
Os distritos de unidades de amostragem em ambos os países serão selecionados aleatoriamente para abranger a gama de incidência de mordida por cobra, conforme estimado a partir de dados de saúde de rotina disponíveis, bem como a cobertura dos covariáveis ambientais e sociodemográficos de interesse, identificados através da revisão da literatura e análise dos dados existentes.
As unidades de amostragem primária (PSUs) PSUs nos distritos serão baseadas nas menores unidades administrativas e serão selecionadas usando um gerador de números aleatórios, com o número selecionado proporcional ao tamanho da população distrital. Estimativas populacionais e PSUs serão retiradas dos dados do censo populacional mais recentes ou estimativas mais atualizadas se estes estiverem disponíveis no país. Serão usadas áreas de enumeração do censo (EA), conforme estabelecido na população e no censo habitacional.
A unidade de amostragem secundária (SSUS) SSUS será as unidades domésticas. Se as listas domésticas estiverem uniformemente disponíveis, as famílias em cada EA/UE serão selecionadas aleatoriamente usando um gerador de números aleatórios. Se as listas domésticas não estiverem uniformemente disponíveis, a amostragem de segmento compacta será usada, permitindo que as revisits para ausentes das famílias sejam conduzidas com eficiência. Uma unidade doméstica usará a seguinte definição: uma ou mais pessoas que vivem no mesmo composto (cercadas ou não são responsáveis pela mesma cabeça e compartilham uma fonte comum de alimentos e/ou orçamento/renda comum. Um membro da família usual para os propósitos da lista doméstico é definido como alguém que está presente na casa por mais de 50% do mês, incluindo empregados domésticos, inquilinos ou amigos que geralmente moram lá.
Revisões se o chefe da família ou adulto responsável que possa agir em seu nome não estiver presente, uma revisita será agendada para o mesmo dia. Se for viável, dentro das restrições logísticas da pesquisa, para revisitar no dia seguinte, se necessário, isso será organizado.
Se uma vítima de mordida de cobra for identificada, mas ausente, uma revisita será organizada como acima. Se uma revisita não for possível, o questionário de detalhes da mordida de cobra será solicitado a um adulto responsável que seja capaz de responder a perguntas sobre o episódio o máximo possível.
Se os participantes em potencial desejarem mais para considerar sua participação, as revisits também poderão ser agendadas dentro dos prazos descritos acima.
As famílias ausentes se a família não estiver presente na primeira tentativa ou revisão, ela será registrada como uma família ausente. Informações sobre o número, idade e sexo dos membros da família ausente serão buscadas no Guia da Comunidade (voluntário da saúde da comunidade), que detém informações sobre as famílias dentro das aldeias que supervisionam, e isso será registrado para análise de viés nos dados falta de falta.
A triagem familiar em pesquisas demográficas e de saúde existentes, as perguntas de triagem das famílias serão incorporadas no questionário usado pela pesquisa. Essas perguntas exibirão todos os membros da família quanto a uma história de mordida de cobra. Uma pesquisa de acompanhamento será realizada com aqueles que relatam um histórico de mordida de cobra.
Em pesquisas independentes de mordida de cobra, um questionário separado de triagem doméstica será conduzido para rastrear todos os membros da família quanto a uma mordida de cobra e documentar detalhes sociodemográficos adicionais domésticos. Serão feitas perguntas, por coletores de dados treinados, ao chefe da família ou, se não estiver disponível, um adulto responsável que possa responder em nome do chefe da família, em cada família.
Os dados serão coletados usando formulários de coleta de dados pré-programados desenvolvidos no RedCap e montados em tablets.
Questionário de detalhes da mordida de cobra Se for relatada uma picada de cobra, um questionário de detalhes de picada de cobra será administrado com o respectivo membro da família (ou um representante de adultos responsável se a vítima for menor ou falecida). No contexto das pesquisas de saúde e demográficas existentes, este questionário será administrado no mesmo dia, se viável ou como parte de um período de acompanhamento planejado com casos identificados no seguinte um mês. Em pesquisas independentes de mordida de cobra, este questionário seguirá imediatamente o questionário de triagem doméstica, a menos que a vítima esteja ausente e uma revisita seja solicitada.
A qualidade e a consistência dos dados da garantia da qualidade dos dados serão garantidos pelos coletores de dados da pesquisa de treinamento em procedimentos de pesquisa padrão e administração de questionários. A competência do coletor de dados será revisada durante o treinamento, durante o qual eles devem demonstrar a capacidade de realizar procedimentos de pesquisa padronizados antes do início do estudo.
Quando pesquisas de acompanhamento são realizadas com vítimas de mordida de cobra, esses dados serão revisados regularmente pelo PI por qualidade e consistência.
Os formulários de pesquisa serão programados com seleção de resposta pré-codificada para minimizar a entrada de texto livre. O questionário da pesquisa passará por um teste piloto com um pequeno grupo de entrevistados (15-20) para identificar quaisquer problemas, refinar a redação de perguntas e abordar qualquer ambiguidade para melhorar a clareza. Os coletores de dados serão treinados intensamente nos procedimentos de coleta de dados, incluindo processo de consentimento, administração da pesquisa e manuseio das perguntas e preocupações dos entrevistados. O treinamento incluirá sessões de interpretação de papéis e entrevistas simuladas para garantir que os coletores de dados entendam completamente as perguntas e sigam práticas de pesquisa padrão.
Um painel também será criado para monitorar o progresso com a coleta de dados e auxiliar na identificação de problemas de qualidade de dados para uma resolução imediata em tempo real. Os dados serão revisados continuamente quanto a inconsistências e erros durante a coleta de dados. As consultas sobre inconsistências de dados, se houver, serão enviadas aos coletores de dados para resolver no final de cada dia. As entradas duplicadas serão identificadas e removidas, e quaisquer discrepâncias ou outliers serão cuidadosamente examinados e corrigidos.
As reuniões semanais da equipe também serão realizadas para identificar quaisquer desafios e discutir soluções para garantir a qualidade geral das atividades de coleta de dados.
Após a coleta de dados, os procedimentos de verificação serão fechados e o banco de dados será bloqueado para evitar mais entradas ou edições de dados no servidor.
Os dados de análise de dados serão analisados usando o software estatístico R, principalmente com o pacote PrevMap. Uma abordagem geoestatística baseada em modelo será usada. A análise exploratória será realizada primeiro usando a regressão linear linear e generalizada padrão para avaliar as associações entre dados ambientais e sociodemográficos referenciados espacialmente e incidência de mordida por cobra. Também será possível utilizar quaisquer dados covariáveis individuais coletados como parte dessas pesquisas aqui, incluindo efeitos de nível individual e de cluster. A estrutura espacial dos resíduos desse modelo de regressão será avaliada e as informações serão usadas para construir um modelo preditivo que leva em conta essa correlação espacial que não pode ser removida através de ajustes de regressão. Sempre que possível, os fatores de risco que variam o tempo serão levados em consideração, por exemplo, na avaliação dos dados das instalações de saúde.
A adição de dados recém-coletados de picada de cobra de pesquisas de unidades comunitárias e de saúde exigirá a extensão da análise geoestatística baseada em modelo para refinar o modelo. Onde a metodologia de pesquisa comparável e medidas de resultado são usadas, a modelagem articular pode ser realizada. Os mapas de contorno de probabilidade também serão produzidos incorporando estimativas de probabilidade que indicam a probabilidade de incidência que exceda um limite definido.
A precisão relativa de cada fonte de dados e método de coleta de dados será comparada por seu valor na avaliação da incidência de mordida por cobra, com as pesquisas amostras de cluster consideradas o padrão-ouro, para entender melhor a maneira mais eficaz pela qual essas fontes de dados podem ser utilizadas no Previsão precisa do risco de mordida por cobra.
Validação do modelo A validação interna do modelo preditiva será realizada usando conjuntos de dados simulados para avaliar a precisão preditiva do modelo geoestatístico. O modelo preditivo será validado externamente usando dados de sites Sentinel recém -amostrados que abrangem os níveis de risco. Onde os dados se tornam disponíveis em estudos fora da região pesquisada, eles serão usados para testar a generalização do modelo.
O gerenciamento dos dados ausentes de dados ausentes será analisado para avaliar se pode ter levado ao viés em termos da distribuição demográfica da amostra da pesquisa. Se os detalhes do tamanho da família ausente e da idade/sexo dos membros da família estivessem disponíveis, isso será comparado à amostra incluída. Se esses dados não estiverem disponíveis, a amostra incluída será comparada à distribuição demográfica da população do condado, de acordo com o censo mais recente.
Orientação ética e regulatória Este estudo será realizado de acordo com os princípios éticos estabelecidos na declaração de Helsinque e boa prática clínica (GCP) e todos os pesquisadores do estudo deverão ter treinamento atualizado no GCP.
O protocolo do estudo estará sujeito a revisão por comitês de ética em pesquisa no Reino Unido e países de estudo e a aprovação será buscada antes do início do estudo no respectivo país.
Revisão do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) Antes do início do estudo, a aprovação será solicitada pela Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Medicina Tropical (LSTM) do Liverpool (LSTM) no Reino Unido para o protocolo do estudo, formulários de consentimento informado e outros documentos de estudo. Forneceremos ao Comitê de Ética em Pesquisa e Patrocinador do LSTM um relatório anual, devido a cada ano na data de aprovação original e um relatório de final de estudo assim que todas as atividades forem concluídas.
A aprovação equivalente a REC também será solicitada em países colaboradores:
No Gana, a aprovação ética será aplicada através do Comitê de Revisão de Ética em Serviços de Saúde de Gana. Um aplicativo de ética será enviado para cobrir todas as atividades de coleta de dados. Em Ruanda, a aprovação de ética será solicitada pelo Comitê Nacional de Ética de Ruanda.
Emendas de protocolo, garantiremos que a pesquisa não se desvie do protocolo descrito. Se ocorrer um desvio de protocolo, enviaremos emendas às autoridades LSTM e do país para aprovação.
Disseminação e aplicação dos resultados após a conclusão do estudo, os dados serão analisados e um relatório final de estudo preparado. As conclusões das pesquisas da comunidade serão formalmente compartilhadas com parceiros de pesquisa e partes interessadas locais (incluindo líderes comunitários e representantes de saúde) para disseminação para as comunidades participantes após a conclusão da análise por meio de oficinas on-line ou pessoal.
Os resultados do estudo serão submetidos em trabalhos de pesquisa a periódicos revisados por pares e para a apresentação em conferências científicas apropriadas. O investigador principal assumirá a responsabilidade pela publicação; A publicação reconhecerá os participantes, pessoal e órgão de financiamento cuja contribuição permitiu a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Asampong
- Número de telefone: +233243645429
- E-mail: robert.asampong@lstmed.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Leslie Mawuli Aglanu
- Número de telefone: +233209387788
Locais de estudo
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Kumasi, Gana
- Recrutamento
- Asante Akim South Municipal Health Directorate
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Contato:
- Augustine Balkono Asampong
- Número de telefone: 0243645429
- E-mail: asampongrobbie@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Questionário de triagem doméstica:
o Chefes de família de todas as famílias selecionadas serão convidadas a participar, independentemente da idade ou do sexo. Se o chefe de família estiver ausente, outro adulto da família que pode relatar em nome de todos os membros da família será convidado a ser entrevistado.
Questionário de detalhes da mordida de cobra:
- Todos os membros da família identificados com um histórico de mordida de cobra serão convidados a concluir este questionário, com a assistência/na presença de um adulto responsável se o participante for menor de idade. Se o membro da família for falecido, um adulto responsável da família será solicitado a concluir o questionário o mais longe possível.
Critérios de exclusão:
Questionário de triagem doméstica
- As famílias onde o chefe da família/um adulto responsável não está presente na primeira visita ou revisão.
- As famílias onde o chefe da família/adulto responsável é incapaz ou não está disposto a dar consentimento.
Questionário de detalhes da picada de cobra
- Onde a vítima de mordida de cobra é adulta e está presente: a vítima não está disposta a participar
- Onde a vítima de mordida de cobra é adulta e não está presente: não há adulto responsável que seja capaz de concluir o questionário em nome da vítima
- Onde a vítima de mordida de cobra é menor de idade: não há adulto responsável ou disposto a fornecer consentimento para ser entrevistado ou apoiar a criança para concluir o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pessoas que já tiveram uma mordida de cobra
Prazo: 1 ano
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História vitalícia do participante de uma ou mais picadas de cobra
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1 ano
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Número de participantes que já tiveram uma mordida de cobra
Prazo: 1 ano
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História vitalícia do participante de uma ou mais picadas de cobra
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Asampong, Liverpool School of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Longbottom J, Shearer FM, Devine M, Alcoba G, Chappuis F, Weiss DJ, Ray SE, Ray N, Warrell DA, Ruiz de Castaneda R, Williams DJ, Hay SI, Pigott DM. Vulnerability to snakebite envenoming: a global mapping of hotspots. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):673-684. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31224-8. Epub 2018 Jul 17.
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