Svazek ošetřovatelské péče o příjem orálních dětí mezi kriticky nemocnými dětmi s post-exekubační dysfagií: randomizovaná kontrolní studie
6. února 2025 aktualizováno: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
Účinek svazku ošetřovatelské péče na příjem orálních dětí u kriticky nemocných dětí s post-exekubační dysfagií: randomizovaná kontrolní studie
Cílem této studie je zhodnotit vliv svazku ošetřovatelské péče na orální příjem kriticky nemocných dětí s dysfagií po extlubaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci vysvětlili cíl, výhody a postupy pro účast, poté rodiče dětí poskytli informovaný souhlas. Údaje o základní linii dětí byly shromážděny z jejich záznamů před zásahem za účelem identifikace dětí, které splňují požadovaná kritéria studie. Poté byli účastníci vybráni a rozděleni náhodně (pomocí jednoduché náhodné metody) do dvou stejných skupin. Jeden předmět pro kontrolní skupinu, jeden pro studijní skupinu atd., Distribuoval účastníky do dvou ekvivalentních skupin jako kolega:
Kontrolní skupina: Skládala se z 30 dětí, které budou dostávat konvenční nemocniční péči bez dalších zásahů.
Studijní skupina: Skládala se z 30 dětí, které obdrží svazek ošetřovatelské péče o přívod orálního orálního začátku dne po jejich úspěšné extubaci a prodlužují po dobu 14. dnů. Účastníkům navíc bylo poskytnuto krátké vzdělání o bezpečném polykání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt,
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt,, Egypt, 33516
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Telefonní číslo: 01065407334
- E-mail: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupujte nouzovou ústní endotracheální intubaci po dobu nejméně 48 hodin
- schopen komunikovat a bez smyslového deficitu a přijmout se k účasti na výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které měly v anamnéze neuromuskulární onemocnění, byly vyloučeny problémy s polykáním a rozrušené děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční skupina péče
Skládalo se z 30 dětí, které budou dostávat konvenční nemocniční péči bez dalších zásahů.
|
|
|
Experimentální: Skupina Care Bundle Group
Skládalo se z 30 dětí, které obdrží svazek ošetřovatelské péče pro zvýšení příjmu ústní dutiny
|
Svazek ošetřovatelské péče o příjem ústní dutiny bude zahájen den po jejich úspěšné extubaci a prodlouží po dobu 14. dnů.
Kromě toho budou účastníkům poskytnuty krátké vzdělání o bezpečném polykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ústního zdraví po extbubaci na stupnici po extlubaci ústního hodnocení
Časové okno: První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
Skládalo se z osmi kategorií, včetně hlasu, schopnosti polykat, rtů, slin, jazyk, sliznic, gingiva a zuby.
Bodování každé skóre komponenty 0 označuje (normální), 1 skóre označuje (mírná abnormalita) a 2 skóre označují (těžká abnormalita).
Celkové skóre (0-3) naznačuje minimální riziko komplikací po extrubaci, 4-6 naznačuje mírné riziko komplikací a 7-10 naznačuje vysoké riziko komplikací po extlubaci.
|
První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
|
Změna ze základní linie v polykání na dotazníku pro screening pediatrické dysfagie (PDSQ)
Časové okno: První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
Je navržen tak, aby identifikoval děti ohrožené orofaryngeální dysfagií.
Skóre každé skóre komponenty 0 označuje (žádné obtížné), 1 skóre označuje (mírné obtíže) 2 skóre (mírné potíže) a 3 skóre označuje (závažné potíže).
Celkové skóre (0-5) ukazuje minimální nebo bez rizika dysfagie, 6-10 naznačuje určité riziko dysfagie, 11-15 naznačuje vysoké riziko dysfagie a 16-18 naznačuje závažné riziko dysfagie.
|
První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
|
Změna z výchozí hodnoty normálního příjmu orálních ústních dětí v pediatrickém funkčním stupnici sání perorálního příjmu (P-fois)
Časové okno: První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
Zahrnuje 6-bodovou stupnici používanou k posouzení schopnosti perorálního příjmu dítěte.
Rozhovuje příjem do sedmi úrovní, od úplné závislosti na neorálním krmení až po úspěšný příjem ústní dutiny.
|
První doba měření bude z extubace mechanické ventilace do 1 týdne „7. dne po extrubaci“. Podruhé bude z extubace až do 2 týdnů „14. den“ po extrubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafrelsheikhU5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .