Pacchetto di assistenza infermieristica sull'assunzione orale tra bambini malati di critica con disfagia post-estatuta: studio di controllo randomizzato
6 febbraio 2025 aggiornato da: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University
L'effetto del pacchetto di assistenza infermieristica sull'assunzione orale tra i bambini malati di critica con disfagia post-estaubazione: studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è di valutare l'effetto del pacchetto di assistenza infermieristica sull'assunzione orale tra i bambini in condizioni critiche con disfagia post-estabazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno spiegato l'obiettivo, i benefici e le procedure dello studio per la partecipazione, dopo di che i genitori dei bambini hanno fornito un consenso informato. I dati di base dei bambini sono stati raccolti dai loro record prima dell'intervento al fine di identificare i bambini che soddisfano i criteri richiesti dello studio. Quindi i partecipanti sono stati selezionati e divisi in modo casuale (usando un semplice metodo casuale) in due gruppi uguali. Un soggetto per il gruppo di controllo, uno per il gruppo di studio, e così via, ha distribuito i partecipanti in due gruppi equivalenti come compagno:
Gruppo di controllo: consisteva in 30 bambini che riceveranno cure ospedaliere convenzionali senza ulteriori interventi.
Gruppo di studio: consisteva in 30 bambini che riceveranno un pacchetto di assistenza infermieristica sull'assunzione orale che inizia il giorno dopo la loro estubazione riuscita e si estende per il 14 ° giorno. Inoltre, ai partecipanti è stata fornita una breve istruzione sulla deglutizione sicura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt,
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Kafr Ash Shaykh, Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt,, Egitto, 33516
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- Eman W abdelaal, Ass. Professor
- Numero di telefono: 01065407334
- Email: eman_wardany_2014@nur.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- intubazione endotracheale orale di emergenza per almeno 48 ore
- in grado di comunicare e non avere un deficit sensoriale e accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i bambini che avevano una storia di malattie neuromuscolari, problemi di deglutizione preesistenti e bambini agitati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cure convenzionali
Consisteva in 30 bambini che riceveranno cure ospedaliere convenzionali senza ulteriori interventi.
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Sperimentale: Gruppo di bundle di cura
Consisteva in 30 bambini che riceveranno un pacchetto di assistenza infermieristica per migliorare l'assunzione orale
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Un pacchetto di assistenza infermieristica sull'assunzione orale sarà avviato il giorno dopo la loro estubazione riuscita e si estenderà per il 14 ° giorno.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornito una breve istruzione sulla deglutizione sicura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale della salute della salute orale sulla scala di valutazione orale post-estaubazione
Lasso di tempo: Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Consisteva in otto categorie tra cui voce, capacità di deglutire, labbra, saliva, lingua, mucose, gengiva e denti.
Il punteggio di ciascun componente 0 indica (normale), 1 punteggio indica (lieve anomalia) e 2 punteggi indicano (anomalia grave).
Il punteggio totale (0-3) indica un rischio minimo di complicanze post-estubazione, 4-6 indica un moderato rischio di complicanze e 7-10 indica un elevato rischio di complicanze post-estatuta.
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Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Modifica dalla linea di base nella deglutizione sul questionario di screening della disfagia pediatrica (PDSQ)
Lasso di tempo: Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Ha progettato per identificare i bambini a rischio di disfagia orofaringea.
Il punteggio di ciascun componente 0 il punteggio indica (non difficile), 1 punteggio indica (lieve difficoltà) 2 punteggi (difficoltà moderata) e il punteggio 3 indica (grave difficoltà).
Il punteggio totale (0-5) indica un rischio di disfagia minimo o senza nessun problema, 6-10 indica un certo rischio di disfagia, 11-15 indica un alto rischio di disfagia e 16-18 indica un grave rischio di disfagia.
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Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Modifica dal basale della normale assunzione orale dei bambini sulla scala di assunzione orale pediatrica (P-FOI)
Lasso di tempo: Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Include una scala a 6 punti utilizzata per valutare la capacità di assunzione orale di un bambino.
Classifica l'assunzione in sette livelli, che vanno dalla completa dipendenza dall'alimentazione non orale all'assunzione orale di successo.
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Il primo tempo di misurazione deriva dall'estubazione della ventilazione meccanica fino a 1 settimana "7 ° giorno post-estubazione". La seconda volta proverà dall'estubazione fino a 2 settimane "14 ° giorno" post-estastubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafrelsheikhU5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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