Studie měkkých čoček: Biomedika 1 den Extra sféra a Clariti 1 den sféra
27. srpna 2026 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výkon dvou měkkých kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výkon hydrogelové čočky a silikonové hydrogelové čočky u stávajících nositelů myopických měkkých čoček.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- School of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je nejméně 18 let a má plnou právní kapacitu pro dobrovolnictví;
- Pochopili a podepsali dopis o informačním souhlasu;
- Jsou ochotni a schopni udržovat harmonogram jmenování;
- Jsou upravené nositele měkké kontaktní čočky;
- Mít v každém oku předpis s korigovaným kontaktním čočkám korigovaným vrcholem -1,00ds až -6,00ds (včetně);
- Mít v každém oku lom s složkou válce ne více než -1,00dc;
- Lze namontovat a dosáhnout vzdálenosti zrakové ostrosti +0,10 logmar nebo lepší v každém oku pomocí kontaktních čoček studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastní jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Mít jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo nálezy infekce nebo štěrbiny, které by kontraindikovaly používání kontaktní čočky;
- Mít systémový stav, který by kontraindikoval používání kontaktní čočky;
- Používají jakékoli systémové nebo lokální léky, které by kontraintovaly používání kontaktní čočky;
- Mají známou citlivost na diagnostický fluorescein sodík, který má být použit ve studii;
- Jsou zaměstnancem Centra pro oční výzkum a vzdělávání přímo zapojené do studie (tj. V protokolu delegace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv 1 (ocufilcon D)
Všichni účastníci budou nosit čočku 1 po dobu 15 minut (období 1).
|
15 minut denního nošení
|
|
Experimentální: Objektiv 2 (somofilcon A)
Všichni účastníci budou nosit čočku 2 po dobu 15 minut (období 2).
|
15 minut denního nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí čočky
Časové okno: Ihned po aplikaci čočky
|
Primárním výsledkem této studie je pohodlí čočky bezprostředně po aplikaci čočky na stupnici 0-100 (0 = nejhorší, 100 = nejlepší).
|
Ihned po aplikaci čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD FCOptom, Centre for Ocular Research and Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-164
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .