- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06825325
Účinek hudby během debridementu rány
Vliv hudby na úlevu od bolesti, snižování úzkosti a pocity bezpečnosti u pacientů podstupujících debridement rány
Cílem této randomizované kontrolované intervenční studie je prozkoumat účinek hudby přehrávané před debridementem na úzkost, bolest a pocit bezpečnosti pacientů.
Studie bude provedena se dvěma skupinami: kontrola a intervenční skupiny se 100 účastníky pro každou skupinu. Zatímco účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní péči, účastníci intervenční skupiny budou kromě standardní péče poslouchat výběr hudby Sufi před debridementem.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění charakterizované hyperglykémií způsobenou zhoršeným uvolňováním inzulínu, inzulínovým působením nebo oběma tyto faktory. Mezinárodní diabetes federace diabetes Diabetes Atlas uvádí údaje o globálních epidemiologických a diabetes souvisejících s dopady souvisejícími s diabetem. Podle globálních zjištění IDF 2021 žije s diabetem 537 milionů dospělých (ve věku 20–79 let), což představuje 1 z 10 lidí. Předpokládá se, že se toto číslo do roku 2030 a 783 milionů do roku 2045 zvýší na 643 milionů.
Diabetes, který se stává stále více běžnými každý den, má mnoho komplikací. Jednou z nejdůležitějších a nejběžnějších chronických komplikací je „diabetická noha“. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje seskupit všechny komplikace cukrovky, včetně kotníku, pod názvem „Diabetická noha“. Riziko, že osoba s diabetem bude přijata do nemocnice s ranou nohou v kterémkoli bodě jejich života, je přibližně 35%. Vředy nohou u diabetiků jsou po celém světě považovány za důležitý zdravotní problém. Ačkoli diabetické vředy nohou jsou předcházející komplikací s preventivními opatřeními, když se vyvíjejí, proces léčby je obtížný a nákladný a je to hlavní problém, který způsobuje ztrátu končetin a zvýšenou morbiditu a úmrtnost.
Debridement, což je metoda léčby u diabetických ran nohou, v podstatě přispívá k rychlému hojení ran tím, že změní chronickou ránu na akutní ránu. Debridement stimuluje tkáň a odstraňuje biofilmovou vrstvu, cizí tělo a cizí materiál z rány. Kromě toho debridement umožňuje podrobné vyhodnocení rány a v případě potřeby vhodnou kulturu rány. Typy debridementu v literatuře jsou chirurgické, ostré, mechanické, biologické, enzymatické a autolytické debridement. Sharp Debridement je odstranění všech nežádoucích komponent z oblasti rány s skalpelem, nůžkami nebo podobnými řezacími nástroji. Jedná se o účinnou metodu, kterou lze aplikovat na lůžku pacienta nebo na ambulantních klinikách, nezabere čas a může být definována jako menší chirurgický zásah.
Debridement by měl být prováděn lékařem specializovaným na ránu. Jedním z běžných problémů, s nimiž se u pacientů s diabetickou nohou setkává během ostrého debridementu, je bolest. Bolest je zahrnuta do našich ošetřovatelských diagnóz a může ji řídit sestry. Nevyřešená bolest u pacientů s rány významně ovlivňuje hojení ran, dodržování léčby a kvality života pacienta. Přestože se ostrý debridement provádí na lůžku pacienta nebo na ambulantní klinice a nevyžaduje hospitalizaci, způsobuje, že pacient zažívá úzkost. Kromě toho, pokud nelze zaznamenat bolest a úzkost, způsobuje to zpoždění v procesu hojení.
Ve zdravotnictví jsou všechny postupy navrženy tak, aby obnovily zdraví pacientů, ale nezbytná potřeba pocitu bezpečnosti je často přehlížena. Je odpovědností zdravotnických pracovníků podporovat pocit bezpečnosti u pacientů. Když se pacienti cítí bezpečnost, vede to k četným pozitivním výsledkům, jako je zlepšení poskytování zdravotní péče, zvýšená spokojenost pacientů a zvýšená důvěra v proces léčby.
Tradiční a doplňková léčba se týkají metod, které podporují zdravotní potřeby mimo moderní medicínu, formované různými kulturami, náboženstvími a vírou. Tato ošetření jsou klasifikována do pěti kategorií a zahrnují více než 200 různých přístupů. Jedna kategorie, intervence tělesných míst, zahrnuje praktiky, jako je hudba, malba, tanec, modlitba a hypnóza. Hudba, jako součást intervencí těla, je zpracována časovým lalokem a sluchovým centrem v mozku. Vyvolává fyziologické reakce prostřednictvím limbického systému, který může snížit intenzitu bolesti zvýšením uvolňování endorfinu.
Recenze literatury odhalila mezeru ve výzkumu týkající se dopadu hudby na smysl pro bezpečnost pacientů. Zatímco četné studie zkoumaly účinky hudby na zvládání bolesti, úzkost a různé nemoci, nebyly zjištěny žádné studie, které konkrétně zkoumaly roli hudby při podpoře pocitu bezpečnosti. Ve studii Chittorie pacienti poslouchali hudbu během oblékání a debridementu rány jako součást dalšího zásahu po dobu 10 minut, třikrát denně. Výsledky ukázaly mírné snížení krevního tlaku a pulzní frekvence, když bylo s hudbou prováděno debridement a obvaz. Nebyly však identifikovány žádné studie, které by hodnotily kombinované účinky hudby na bolest, úzkost a pocit bezpečnosti u pacientů podstupujících debridement ran. Porozumění těmto interakcím by mohlo nabídnout zdravotnické odborníky cenné poznatky, což jim umožní efektivněji a vědomě a vědomě efektivněji zvládat bolest, úzkost a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +905055266016
- E-mail: serpilrayu@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku nebo vyšší,
- Navštěvovat nemocnici kvůli diabetické noze,
- Vyžadující debridement rány,
- Mít zranění debridement alespoň jednou,
- Bez poruchy slyšení/řeči,
- Bez diagnózy psychiatrických poruch,
- Bez jakéhokoli odborného školení v hudbě,
- a dobrovolně se zúčastnil.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Návštěva nemocnice pro jiné příčiny rány,
- Mít debridement před a po amputaci špičky,
- Poprvé s debridementem zranění
- S poruchou sluchu/řeči,
- S diagnózou psychiatrických poruch,
- S jakýmkoli druhem odborného školení v hudbě,
- a nechce se účastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině nebude dovoleno poslouchat hudbu.
Těmto pacientům se dostane standardní zdravotní péče na Klinice diabetické nohy a ran.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina- Poslech hudby Sufi
Pacienti v této skupině budou poslouchat Sufi hudbu po dobu 15 minut před debridementem rány kromě standardní zdravotní péče na klinice diabetické nohy a péče o rány.
Hudba bude přehrána pacientům s pomocí přehrávače MP3 a sluchátka.
Pro sluchátka budou použity jednorázové kryty sluchátek a kryty se změní pro každého pacienta.
|
Výběr hudby Sufi se bude hrát pacientům před debridementem rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnocení stupnice (NRS-P)
Časové okno: 15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS-P) je jednorozměrný nástroj, který používá 11 čísel v rozmezí od 0 do 10, k posouzení intenzity bolesti.
Pacient vybere číslo, které nejpřesněji odráží závažnost jejich bolesti, přičemž 0 představuje „žádná bolest“ a 10 naznačující „nejhorší (nesnesitelnou) bolest“.
NRS-P je široce rozpoznáván jako účinná metoda pro měření intenzity bolesti a obecně se považuje za platnější a spolehlivější než jiné stupnice hodnocení bolesti.
|
15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
|
Numerické hodnocení-úhlepnost (NRS-A)
Časové okno: 15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
Numerická hodnocení-úhlepnost (NRS-A) byla ve výzkumu široce používána k posouzení úrovně úzkosti, s dobře zavedenou spolehlivostí a platností.
Tato stupnice, která se pohybuje od 0 do 10, měří úzkost od „bez stresu“ (0) do „velmi špatného stresu“ (10).
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
Měřítko kategorizuje skóre syrové úzkosti následovně: 0-ne úzkost, 1-3-lehce úzkostná, 4-6-moderálně úzkostná, 7-9-velmi velmi úzkostná a 10 nejhorších představitelných nebo extrémně úzkosti.
|
15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bezpečnosti
Časové okno: 15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
Měřítko pocitu bezpečnosti, vyvinuté Dabaghi et al. V roce 2023 je navržen tak, aby posoudil pocit bezpečnosti mezi hospitalizovanými dospělými pacienty. Zahrnuje čtyři dílčí dimenze: efektivní péče (5 položek), důvěra ve zdravotnický tým (3 položky), emocionální obohacení (2 položky) a hygienická zařízení (2 položky), celkem 12 položek. Měřítko používá pro odpovědi pětibodovou Likertovu stupnici:
|
15 minut před postupem a 5 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .