- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825325
Efecto de la música durante el desbridamiento de las heridas
Efecto de la música sobre alivio del dolor, reducción de ansiedad y sentimientos de seguridad en pacientes sometidos a desbridamiento de heridas
Este estudio aleatorizado de intervención controlada tiene como objetivo investigar el efecto de la música reproducida antes del desbridamiento sobre la ansiedad, el dolor y la sensación de seguridad de los pacientes.
El estudio se llevará a cabo con dos grupos: el control y los grupos de intervención con 100 participantes para cada grupo. Si bien los participantes del grupo de control recibirán atención estándar, los participantes del grupo de intervención escucharán la selección de música sufí antes del desbridamiento además de la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por hiperglucemia causada por la liberación de insulina deteriorada, la acción de la insulina o ambos factores. La Federación Internacional de la Diabetes Diabetes Atlas informa presentando datos de impacto epidemiológico global y relacionados con la diabetes. Según los hallazgos globales de IDF 2021, 537 millones de adultos (de 20 a 79 años) viven con diabetes, que representan 1 de cada 10 personas. Se proyecta que este número aumente a 643 millones para 2030 y 783 millones para 2045.
La diabetes, que se está volviendo cada vez más común día a día, tiene muchas complicaciones. Una de las complicaciones crónicas más importantes y más comunes es el "pie diabético". La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda agrupar todas las complicaciones del pie de la diabetes, incluido el tobillo, bajo el nombre de "pie diabético". El riesgo de que una persona con diabetes sea ingresada en el hospital con una herida de pie en cualquier momento de su vida es de aproximadamente el 35%. Las úlceras de los pies en los diabéticos se reconocen como un importante problema de salud en todo el mundo. Aunque las úlceras del pie diabéticas son una complicación prevenible con medidas preventivas, cuando se desarrollan, el proceso de tratamiento es difícil y costoso, y es un problema importante que causa pérdida de extremidades y una mayor morbilidad y mortalidad.
El desbridamiento, que es un método de tratamiento en las heridas diabéticas del pie, básicamente contribuye a la curación rápida de la herida al convertir la herida crónica en una herida aguda. El desbridamiento estimula el tejido y elimina la capa de biopelícula, el cuerpo extraño y el material extraño de la herida. Además, el desbridamiento permite una evaluación detallada de la herida y, si es necesario, el cultivo de heridas apropiado. Los tipos de desbridamiento en la literatura son quirúrgicos, agudos, mecánicos, biológicos, enzimáticos y desbridados autolíticos. El desbridamiento agudo es la eliminación de todos los componentes no deseados del área de la herida con un bisturí, tijeras o instrumentos de corte similares. Es un método efectivo que se puede aplicar al lado de la cama del paciente o en las clínicas ambulatorias, no lleva tiempo y puede definirse como una intervención quirúrgica menor.
El desbridamiento debe ser realizado por un clínico especializado en la herida. Uno de los problemas comunes encontrados durante el desbridamiento agudo en pacientes con pie diabético es el dolor. El dolor se incluye en nuestros diagnósticos de enfermería y puede ser manejado por enfermeras. El dolor no resuelto en pacientes con heridas afecta significativamente la curación de heridas, el cumplimiento del paciente con el tratamiento y la calidad de vida. Aunque el desbridamiento agudo se realiza al lado de la cama del paciente o en la clínica ambulatoria y no requiere hospitalización, hace que el paciente experimente ansiedad. Además, si el dolor y la ansiedad experimentados no pueden controlarse, causa un retraso en el proceso de curación.
En la atención médica, todos los procedimientos están diseñados para restaurar la salud de los pacientes, pero a menudo se pasa por alto la necesidad esencial de una sensación de seguridad. Es responsabilidad de los profesionales de la salud fomentar una sensación de seguridad en los pacientes. Cuando los pacientes sienten seguridad, conduce a numerosos resultados positivos, como una mejor prestación de atención médica, una mayor satisfacción del paciente y una mayor confianza en el proceso de tratamiento.
Los tratamientos tradicionales y complementarios se refieren a métodos que apoyan las necesidades de salud fuera de la medicina moderna, conformados por varias culturas, religiones y creencias. Estos tratamientos se clasifican en cinco categorías, que abarcan más de 200 enfoques diferentes. Una categoría, intervenciones corporales-mente, incluye prácticas como música, pintura, danza, oración e hipnosis. La música, como parte de las intervenciones de la mente corporal, es procesada por el lóbulo temporal y el centro auditivo en el cerebro. Actualiza las respuestas fisiológicas a través del sistema límbico, lo que puede reducir la intensidad del dolor al aumentar la liberación de endorfina.
La revisión de la literatura reveló una brecha en la investigación sobre el impacto de la música en el sentido de seguridad de los pacientes. Si bien numerosos estudios han explorado los efectos de la música en el manejo del dolor, la ansiedad y varias enfermedades, no se encontraron estudios que examinen específicamente el papel de la música para promover una sensación de seguridad. En el estudio de Chittoria, los pacientes escucharon música durante el vestimenta y el desbridamiento de las heridas como parte de una intervención adicional, durante 10 minutos, tres veces al día. Los resultados mostraron una ligera reducción en la presión arterial y la frecuencia del pulso cuando el desbridamiento y el aderezo se realizaron con música. Sin embargo, no se identificaron estudios que evaluaran los efectos combinados de la música sobre el dolor, la ansiedad y la sensación de seguridad en pacientes sometidos a desbridamiento de la herida. Comprender estas interacciones podría ofrecer a los profesionales de la salud información valiosa, lo que les permite controlar el dolor, la ansiedad y la seguridad de manera más efectiva y consciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +905055266016
- Correo electrónico: serpilrayu@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- Visitar el hospital debido al pie diabético,
- Requiriendo desbridamiento de la herida,
- Tener desbridamiento de la herida al menos una vez antes,
- Sin audiencia/discapacidad del habla,
- Sin un diagnóstico de trastornos psiquiátricos,
- Sin ninguna capacitación profesional en música,
- y se ofreció como voluntario para participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Visitar el hospital por otras causas de heridas,
- Tener desbridamiento antes y después de la amputación de los pies,
- Tener desbridamiento de la herida por primera vez
- Con discapacidad auditiva/del habla,
- Con un diagnóstico de trastornos psiquiátricos,
- Con cualquier tipo de capacitación profesional en música,
- y no dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control no se les permitirá escuchar música.
Estos pacientes recibirán atención médica estándar en la Clínica de Atención de Heridas y Pie Diabético.
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Experimental: Grupo de intervención: escuchando música sufí
Los pacientes en este grupo escucharán música sufí durante 15 minutos antes del desbridamiento de la herida, además de la atención médica estándar en el pie diabético y la clínica de cuidado de heridas.
La música se reproducirá a los pacientes con la ayuda del reproductor de MP3 y los auriculares.
Las cubiertas de auriculares desechables se utilizarán para los auriculares y las cubiertas se cambiarán para cada paciente.
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La selección de música sufí se reproducirá a los pacientes antes del desbridamiento de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS-P)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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El Pain de escala de calificación numérica (NRS-P) es una herramienta unidimensional que utiliza 11 números, que van de 0 a 10, para evaluar la intensidad del dolor.
El paciente selecciona el número que refleja con mayor precisión la gravedad de su dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que indican "el peor dolor (insoportable)".
El NRS-P es ampliamente reconocido como un método efectivo para medir la intensidad del dolor, y generalmente se considera más válido y confiable que otras escalas de evaluación del dolor.
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15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Escala de calificación numérica-ansiedad (NRS-A)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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La ansiedad de la escala de calificación numérica (NRS-A) se ha utilizado ampliamente en la investigación para evaluar los niveles de ansiedad, con su confiabilidad y validez bien establecida.
Esta escala, que varía de 0 a 10, mide la ansiedad de "no estrés" (0) a "muy mal estrés" (10).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
La escala clasifica los puntajes de ansiedad en bruto de la siguiente manera: 0-No Ansiedad, 1-3 ligeramente ansioso, 4-6 moderadamente ansioso, 7-9-muy o extremadamente ansioso, y 10, el peor imaginable o extremadamente ansioso.
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15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sentimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Escala de sentimiento de seguridad, desarrollada por Dabaghi et al. En 2023, está diseñado para evaluar la sensación de seguridad entre los pacientes adultos hospitalizados. Incluye cuatro subdimensiones: atención efectiva (5 elementos), confianza en el equipo de atención médica (3 elementos), enriquecimiento emocional (2 elementos) e instalaciones higiénicas (2 elementos), totalizando 12 elementos. La escala utiliza una escala Likert de cinco puntos para las respuestas:
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15 minutos antes del procedimiento y 5 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .