- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825325
Auswirkung von Musik während des Wunddreibers
Wirkung von Musik auf die Schmerzlinderung, die Verringerung der Angst und das Sicherheitsgefühle bei Patienten, die Wunddebridement unterzogen werden
Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Musik zu untersuchen, die vor dem Debridement auf die Angst, den Schmerz und das Sicherheit des Patienten der Patienten gespielt werden.
Die Studie wird mit zwei Gruppen durchgeführt: der Kontrolle und den Interventionsgruppen mit 100 Teilnehmern für jede Gruppe. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe die Standardversorgung erhalten, hören die Teilnehmer der Interventionsgruppe vor dem Debridement neben der Standardversorgung die Auswahl der Sufi -Musik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die durch eine Hyperglykämie gekennzeichnet ist, die durch beeinträchtigte Insulinfreisetzung, Insulinwirkung oder beide dieser Faktoren verursacht wird. In den International Diabetes Federation Diabetes Atlas Berichten werden globale epidemiologische und diabetes-bezogene Auswirkungendaten vorgestellt. Nach den globalen Erkenntnissen von IDF 2021 leben 537 Millionen Erwachsene (20 bis 79 Jahre alt) mit Diabetes und repräsentieren 1 von 10 Personen. Diese Zahl wird voraussichtlich bis 2030 auf 643 Millionen und bis 2045 auf 783 Millionen steigen.
Diabetes, das von Tag zu Tag immer häufiger wird, hat viele Komplikationen. Eine der wichtigsten und häufigsten chronischen Komplikationen ist "Diabetic Foot". Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt, alle Fußkomplikationen von Diabetes, einschließlich des Knöchels, unter dem Namen "Diabetic Foot" zu gruppieren. Das Risiko, dass eine Person mit Diabetes zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben in ein Krankenhaus mit einer Fußwunde zugelassen wird, beträgt ungefähr 35%. Fußgeschwüre bei Diabetikern werden weltweit als wichtiges Gesundheitsproblem anerkannt. Obwohl diabetische Fußgeschwüre eine vermeidbare Komplikation mit vorbeugenden Maßnahmen sind, ist der Behandlungsprozess schwierig und kostspielig, und es ist ein großes Problem, das Gliedmaßenverlust und erhöhte Morbidität und Mortalität verursacht.
Die Debridement, eine Behandlungsmethode bei diabetischen Fußwunden, trägt im Grunde zu einer schnellen Wundheilung bei, indem die chronische Wunde in eine akute Wunde verwandelt wird. Debridement stimuliert das Gewebe und entfernt die Biofilmschicht, das Fremdkörper und das Fremdmaterial aus der Wunde. Darüber hinaus ermöglicht Debridement eine detaillierte Bewertung der Wunde und gegebenenfalls angemessene Wundkultur. Die Arten von Debridement in der Literatur sind chirurgische, scharfe, mechanische, biologische, enzymatische und autolytische Debridements. Scharfe Debridement ist die Entfernung aller unerwünschten Komponenten aus dem Wundbereich mit einem Skalpell, einer Schere oder ähnlichen Schneidinstrumenten. Es ist eine wirksame Methode, die am Bett des Patienten oder in ambulanten Kliniken angewendet werden kann, keine Zeit dauert und als geringfügige chirurgische Intervention definiert werden kann.
Debridement sollte von einem auf die Wunde spezialisierten Kliniker durchgeführt werden. Eines der häufigen Probleme, die bei scharfem Debridement bei Patienten mit diabetischer Fuß auftreten, ist Schmerzen. Schmerzen sind in unseren Pflegediagnosen enthalten und können von Krankenschwestern verwaltet werden. Ungelöste Schmerzen bei Wundpatienten beeinflussen die Wundheilung, die Einhaltung der Behandlung und die Lebensqualität signifikant. Obwohl am Bett des Patienten oder in der ambulanten Klinik ein schärfes Debridement durchgeführt wird und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert, veranlasst der Patient die Angst. Wenn der erlebte Schmerz und die erlebte Angst nicht kontrolliert werden können, führt dies zu einer Verzögerung des Heilungsprozesses.
Im Gesundheitswesen sind alle Verfahren entwickelt, um die Gesundheit der Patienten wiederherzustellen, aber das wesentliche Bedürfnis nach Sicherheit wird häufig übersehen. Es liegt in der Verantwortung der Angehörigen der Gesundheitsberufe, bei Patienten ein Gefühl der Sicherheit zu fördern. Wenn Patienten Sicherheit spüren, führt dies zu zahlreichen positiven Ergebnissen, wie einer verbesserten Abgabe des Gesundheitswesens, einer erhöhten Patientenzufriedenheit und einem verbesserten Vertrauen in den Behandlungsprozess.
Traditionelle und komplementäre Behandlungen beziehen sich auf Methoden, die die Gesundheitsbedürfnisse außerhalb der modernen Medizin unterstützen, die von verschiedenen Kulturen, Religionen und Überzeugungen geprägt sind. Diese Behandlungen werden in fünf Kategorien eingeteilt, was über 200 verschiedene Ansätze umfasst. Eine Kategorie, Körperverdienerinterventionen, umfasst Praktiken wie Musik, Malerei, Tanz, Beten und Hypnose. Musik als Teil von Körper-Mind-Interventionen wird vom Temporallappen und des Hörzentrums im Gehirn verarbeitet. Es löst physiologische Reaktionen durch das limbische System aus, was die Schmerzintensität durch Steigerung der Endorphinfreisetzung verringern kann.
Die Literaturrecherche ergab eine Lücke in der Forschung über die Auswirkungen der Musik auf das Sicherheitserhalt der Patienten. Während zahlreiche Studien die Auswirkungen der Musik auf das Schmerzmanagement, die Angst und verschiedene Krankheiten untersucht haben, wurden keine Studien festgestellt, in denen die Rolle der Musik bei der Förderung eines Sicherheitsgefühls spezifisch untersucht wurde. In der Studie von Chittoria hörten die Patienten im Rahmen einer zusätzlichen Intervention 10 Minuten täglich im Rahmen einer zusätzlichen Intervention Musik während des Dressing- und Wunddebridements. Die Ergebnisse zeigten eine leichte Verringerung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz, wenn das Debridement und das Dressing mit Musik durchgeführt wurden. Es wurden jedoch keine Studien identifiziert, die die kombinierten Auswirkungen von Musik auf Schmerzen, Angst und Sicherheitsgefühl bei Patienten untersuchten, die sich mit Wunddebridement befinden. Das Verständnis dieser Interaktionen könnte Angehörige der Gesundheitsberufe wertvolle Erkenntnisse bieten und es ihnen ermöglichen, Schmerzen, Angstzustände und Sicherheit effektiver und bewusst zu bewältigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905055266016
- E-Mail: serpilrayu@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder höher,,
- Besuch des Krankenhauses aufgrund diabetischer Fuß,
- Wunddebridement erfordern,
- Wunddebridement mindestens einmal zuvor,
- Ohne Hör-/Sprachbehinderung,
- Ohne Diagnose psychiatrischer Störungen,,
- Ohne professionelle Ausbildung in Musik,
- und meldete sich freiwillig zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren,
- Besuchen Sie das Krankenhaus für andere Wunde, Ursachen,
- Debridement vor und nach der Zehen Amputation,
- Erstmals Wunddebridement haben
- Mit Hör-/Sprachbeeinträchtigung,
- Mit einer Diagnose von psychiatrischen Störungen,,
- Mit jeder Art von beruflicher Ausbildung in Musik,
- und nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe dürfen keine Musik hören.
Diese Patienten erhalten in der Klinik für diabetische Fuß- und Wundversorgung die übliche medizinische Versorgung.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe- Sufi-Musik hören
Die Patienten in dieser Gruppe hören 15 Minuten lang Sufi -Musik vor der Wunddebridement zusätzlich zur Standardversorgung in der Diabetik- und Wundversorgungsklinik.
Mit Hilfe von MP3 -Playern und Kopfhörern wird die Musik für die Patienten gespielt.
Für die Kopfhörer werden Einweg -Kopfhörerabdeckungen verwendet und die Abdeckungen für jeden Patienten geändert.
|
Die Auswahl der Sufi -Musik wird vor der Wunddebridement mit den Patienten gespielt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS-P)
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Das numerische Bewertungsskala (NRS-P) ist ein eindimensionales Tool, das 11 Zahlen im Bereich von 0 bis 10 verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten.
Der Patient wählt die Zahl aus, die die Schwere seines Schmerzes am genauesten widerspiegelt, wobei 0 "No Pain" und 10 den schlimmsten (unerträglichen) Schmerz anzeigen.
Der NRS-P wird weithin als wirksame Methode zur Messung der Schmerzintensität anerkannt und wird im Allgemeinen als gültig und zuverlässig angesehen als andere Skalen für die Schmerzbewertung.
|
15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS-A)
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Die numerische Bewertungsskala (NRS-A) wurde in der Forschung häufig verwendet, um die Angstzustände zu bewerten, wobei die Zuverlässigkeit und Gültigkeit gut etabliert sind.
Diese Skala, die von 0 bis 10 reicht, misst die Angst von "No Stress" (0) bis "sehr schlechter Stress" (10).
Eine höhere Punktzahl zeigt ein größeres Maß an Angst an.
Die Skala kategorisiert wie folgt Rohangst wie folgt: 0-Nein-Angst, 1-3-ängstlich ängstlich, 4-6-mischend ängstlich, 7-9-sehr oder äußerst ängstlich und 10-das schlimmste vorstellbare oder extrem ängstliche.
|
15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsgefühlskala
Zeitfenster: 15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Sicherheitsgefühlskala, entwickelt von Dabaghi et al. Im Jahr 2023 soll das Sicherheitsgefühl bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus einschätzt. Es enthält vier Unterdimensionen: effektive Versorgung (5 Elemente), Vertrauen in das Gesundheitsteam (3 Elemente), die emotionale Anreicherung (2 Elemente) und hygienische Einrichtungen (2 Elemente) mit insgesamt 12 Elementen. Die Skala verwendet eine Fünf-Punkte-Likert-Skala für Antworten:
|
15 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/505
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .