- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06825325
Effekt af musik under sår debridement
Effekt af musik på smertelindring, angstreduktion og følelser af sikkerhed hos patienter, der gennemgår sår debridement
Denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse sigter mod at undersøge effekten af musik, der spilles før debridementet på patienters angst, smerte og følelse af sikkerhed.
Undersøgelsen vil blive udført med to grupper: kontrol- og interventionsgrupperne med 100 deltagere for hver gruppe. Mens deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standardpleje, vil deltagerne i interventionsgruppen lytte til valg af Sufi -musik inden debridementet ud over standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk metabolisk sygdom, der er kendetegnet ved hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinfrigivelse, insulinvirkning eller begge disse faktorer. Den internationale diabetesforbund Diabetes Atlas-rapporter præsenterer globale epidemiologiske og diabetesrelaterede påvirkningsdata. I henhold til de globale fund af IDF 2021 bor 537 millioner voksne (i alderen 20-79) med diabetes, der repræsenterer 1 ud af 10 personer. Dette antal forventes at stige til 643 millioner i 2030 og 783 millioner i 2045.
Diabetes, der bliver mere og mere almindelig dag for dag, har mange komplikationer. En af de vigtigste og mest almindelige kroniske komplikationer er "diabetisk fod". Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler at gruppere alle fodkomplikationer af diabetes, herunder ankelen, under navnet "diabetisk fod". Risikoen for, at en person med diabetes optages på hospitalet med et fodsår på ethvert tidspunkt i deres liv, er ca. 35%. Fodsår hos diabetikere anerkendes som et vigtigt sundhedsproblem over hele verden. Selvom diabetiske fodsår er en forebyggelig komplikation med forebyggende foranstaltninger, når de udvikler sig, er behandlingsprocessen vanskelig og kostbar, og det er et stort problem, der forårsager tab af lem og øget sygelighed og dødelighed.
Debridement, som er en behandlingsmetode i diabetiske fodsår, bidrager dybest set til hurtig sårheling ved at omdanne det kroniske sår til et akut sår. Debridement stimulerer vævet og fjerner biofilmlaget, fremmedlegeme og fremmed materiale fra såret. Derudover tillader debridement detaljeret evaluering af såret og om nødvendigt passende sårkultur. De typer af debridement i litteraturen er kirurgiske, skarpe, mekaniske, biologiske, enzymatiske og autolytiske debridement. Skarp debridement er fjernelse af alle uønskede komponenter fra sårområdet med en skalpell, en saks eller lignende skæreinstrumenter. Det er en effektiv metode, der kan anvendes ved patientens seng eller på poliklinikker, tager ikke tid og kan defineres som mindre kirurgisk indgreb.
Debridement skal udføres af en kliniker, der er specialiseret i såret. Et af de almindelige problemer, der er stødt på under skarp debridement hos patienter med diabetisk fod, er smerter. Smerter er inkluderet i vores sygeplejediagnoser og kan styres af sygeplejersker. Uopløste smerter hos sårpatienter påvirker signifikant sårheling, patientens overholdelse af behandling og livskvalitet. Selvom skarp debridement udføres ved patientens seng eller i poliklinikken og ikke kræver indlæggelse, får det patienten til at opleve angst. Derudover, hvis den oplevede smerte og angst ikke kan kontrolleres, forårsager den en forsinkelse i helingsprocessen.
I sundhedsvæsenet er alle procedurer designet til at gendanne patienters sundhed, men det væsentlige behov for en følelse af sikkerhed overses ofte. Det er ansvaret for sundhedspersonale at fremme en følelse af sikkerhed hos patienter. Når patienter føler sikkerhed, fører det til adskillige positive resultater, såsom forbedret levering af sundhedsydelser, øget patienttilfredshed og forbedret tillid til behandlingsprocessen.
Traditionelle og komplementære behandlinger henviser til metoder, der understøtter sundhedsbehov uden for moderne medicin, formet af forskellige kulturer, religioner og overbevisninger. Disse behandlinger klassificeres i fem kategorier, der omfatter over 200 forskellige tilgange. En kategori, kropsindgreb, inkluderer praksis som musik, maleri, dans, bøn og hypnose. Musik, som en del af kropssætinterventioner, behandles af det tidsmæssige lob og det auditive center i hjernen. Det udløser fysiologiske responser gennem det limbiske system, hvilket kan reducere smerteintensitet ved at øge endorfinfrigivelsen.
Litteraturanmeldelsen afslørede et hul i forskning vedrørende musikens indvirkning på patienternes sikkerhedsfølelse. Mens adskillige undersøgelser har undersøgt musikens virkninger på smertehåndtering, angst og forskellige sygdomme, blev der ikke fundet nogen undersøgelser, der specifikt undersøgte musikens rolle i at fremme en følelse af sikkerhed. I Chittorias undersøgelse lyttede patienter til musik under påklædning og sår debridement som en del af en yderligere intervention, i 10 minutter, tre gange om dagen. Resultaterne viste en lille reduktion i blodtrykket og pulsfrekvensen, når debridement og dressing blev udført med musik. Imidlertid blev der ikke identificeret nogen undersøgelser, der vurderede de kombinerede effekter af musik på smerter, angst og følelsen af sikkerhed hos patienter, der gennemgik sår debridement. At forstå disse interaktioner kunne tilbyde sundhedspersonale værdifulde indsigter, så de kan håndtere smerter, angst og sikkerhed mere effektivt og bevidst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Telefonnummer: +905055266016
- E-mail: serpilrayu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover,
- Besøger hospitalet på grund af diabetisk fod,
- Kræver sårdebridement,
- Efter at have såret debridement mindst en gang før,
- Uden at høre/tale for tale,
- Uden en diagnose af psykiatriske lidelser,
- Uden nogen professionel uddannelse i musik,
- og meldte sig frivilligt til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Besøger hospitalet for andre sårårsager,
- At have debridement før og efter tå amputation,
- At have såret debridement for første gang
- Med høring/talehæmning,
- Med en diagnose af psykiatriske lidelser,
- Med enhver form for professionel uddannelse i musik,
- og ikke villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får ikke lov til at lytte til musik.
Disse patienter vil modtage standard sundhedspleje i diabetesfod- og sårklinikken.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe- Lytter til sufi-musik
Patienter i denne gruppe vil lytte til Sufi -musik i 15 minutter før sårafbrydelsen ud over standard sundhedsvæsen i diabetisk fod og sårplejeklinik.
Musik spilles til patienterne ved hjælp af MP3 -afspiller og hovedtelefoner.
Engangshovedtelefonomslag vil blive brugt til hovedtelefoner, og dækkene ændres for hver patient.
|
Valg af sufi -musik spilles til patienterne før sårafbrydelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-P)
Tidsramme: 15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
Den numeriske bedømmelsesskala (NRS-P) er et en-dimensionelt værktøj, der bruger 11 tal, der spænder fra 0 til 10, til at vurdere smerteintensitet.
Patienten vælger det antal, der mest nøjagtigt afspejler sværhedsgraden af deres smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der indikerer "den værste (uudholdelige) smerte".
NRS-P er bredt anerkendt som en effektiv metode til måling af smerteintensitet, og den betragtes generelt som mere gyldig og pålidelig end andre smertevurderingsskalaer.
|
15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
|
Numerisk vurderingsskala-angst (NRS-A)
Tidsramme: 15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
Den numeriske vurderingsskala-angst (NRS-A) er blevet vidt brugt i forskning til at vurdere angstniveauer med dens pålidelighed og gyldighed veletableret.
Denne skala, der spænder fra 0 til 10, måler angst fra "ingen stress" (0) til "meget dårlig stress" (10).
En højere score indikerer et større niveau af angst.
Skalaen kategoriserer rå angstresultater som følger: 0-ingen angst, 1-3-lysende ængstelig, 4-6-moderat ængstelig, 7-9-meget eller ekstremt ængstelig og 10-den værste tænkelige eller ekstremt ængstelige.
|
15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsfølelse skala
Tidsramme: 15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
Sikkerhedsfølelsesskala, udviklet af Dabaghi et al. I 2023 er designet til at vurdere følelsen af sikkerhed blandt hospitaliserede voksne patienter. Det inkluderer fire underdimensioner: effektiv pleje (5 poster), tillid til sundhedsholdet (3 poster), følelsesmæssig berigelse (2 genstande) og hygiejniske faciliteter (2 poster), i alt 12 genstande. Skalaen bruger en fem-punkts Likert-skala til svar:
|
15 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .