- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06825325
Musiikin vaikutus haavanpoistojen aikana
Musiikin vaikutus kivunlievitykseen, ahdistuksen vähentämiseen ja turvallisuuden tunteisiin potilailla, joille tehdään haavanpoistoa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen potilaiden ahdistusta, kipua ja turvallisuustunnetta.
Tutkimus suoritetaan kahdella ryhmällä: valvonta- ja interventioryhmät, joissa on 100 osallistujaa jokaiselle ryhmälle. Vaikka kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon, interventioryhmän osallistujat kuuntelevat sufi -musiikin valintaa ennen jättämistä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen metabolinen sairaus, jolle on ominaista hyperglykemia, jonka aiheuttavat heikentyneen insuliinin vapautumisen, insuliinin vaikutuksen tai molemmat tekijät. Kansainvälinen diabeteksen federaation diabeteksen Atlas-raportit esittävät globaalit epidemiologiset ja diabetekseen liittyvät vaikutustiedot. IDF 2021: n maailmanlaajuisten havaintojen mukaan 537 miljoonaa aikuista (20-79-vuotiaat) asuu diabeteksen kanssa, mikä edustaa 1 kymmenestä ihmisestä. Tämän määrän ennustetaan nousevan 643 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja 783 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä.
Diabetes, joka on yhä yleisempi päivä päivältä, on monia komplikaatioita. Yksi tärkeimmistä ja yleisimmistä kroonisista komplikaatioista on "diabeettinen jalka". Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee kaikkien diabeteksen jalkakomplikaatioiden, mukaan lukien nilkka, ryhmittelemistä nimellä "diabeettinen jalka". Riski, että diabetes on päästy sairaalaan jalkahaavolla missä tahansa elämän vaiheessa, on noin 35%. Diabeetikoiden jalkahaavot tunnustetaan tärkeänä terveysongelmana maailmanlaajuisesti. Vaikka diabeettiset jalkahaavot ovat ehkäistävää komplikaatiota ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kanssa, kun ne kehittyvät, hoitoprosessi on vaikeaa ja kallista, ja suuri ongelma aiheuttaa raajojen menetyksiä ja lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Diabeettisen jalkahaavojen käsittelymenetelmä, joka on pohjimmiltaan nopean haavan paranemisen käsittelymenetelmä kääntämällä krooninen haava akuutiksi haavaksi. Debridation stimuloi kudosta ja poistaa biofilmikerroksen, vieraiden kehon ja vieraiden materiaalien haavasta. Lisäksi poistuminen mahdollistaa haavan yksityiskohtaisen arvioinnin ja tarvittaessa asianmukaisen haavanviljelyn. Kirjallisuuden rappeutumistyypit ovat kirurginen, terävä, mekaaninen, biologinen, entsymaattinen ja autolyyttinen poisto. Terävä poisto on kaikkien ei -toivottujen komponenttien poistaminen haavaalueelta skalpelin, saksien tai vastaavien leikkausvälineiden kanssa. Se on tehokas menetelmä, jota voidaan soveltaa potilaan sängyn tai avohoidon klinikoilla, ei vie aikaa ja se voidaan määritellä vähäiseksi kirurgiseksi interventioksi.
Haavalle erikoistuneen lääkärin tulisi suorittaa poisto. Yksi yleisimmistä ongelmista, jotka kohdistuvat terävän rappeutumisen aikana diabeettisen jalan potilailla, on kipu. Kipu sisältyy hoitotyön diagnooseihimme, ja sairaanhoitajat voivat hallita niitä. Haavapotilaiden ratkaisematon kipu vaikuttaa merkittävästi haavan paranemiseen, potilaan hoidon ja elämänlaadun noudattamiseen. Vaikka potilaan sängyn vieressä tai avohoitoklinikalla suoritetaan terävää poistoa eikä vaadi sairaalahoitoa, se aiheuttaa potilaalle ahdistusta. Lisäksi, jos koettuja kipua ja ahdistusta ei voida hallita, se aiheuttaa viivästymisen paranemisprosessissa.
Terveydenhuollossa kaikki toimenpiteet on suunniteltu palauttamaan potilaiden terveys, mutta turvallisuuden tunteen välttämätön tarve jätetään usein huomiotta. Terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla on edistää turvallisuuden tunnetta potilailla. Kun potilaat tuntevat turvallisuuden, se johtaa lukuisiin positiivisiin tuloksiin, kuten parantuneen terveydenhuollon synnytyksen, lisääntyneen potilaan tyytyväisyyden ja parantuneen luottamuksen hoitoprosessiin.
Perinteiset ja täydentävät hoidot viittaavat menetelmiin, jotka tukevat terveystarpeita nykyaikaisen lääketieteen ulkopuolella, joita erilaiset kulttuurit, uskonnot ja uskomukset ovat muotoilevat. Nämä hoidot luokitellaan viiteen luokkaan, jotka kattavat yli 200 erilaista lähestymistapaa. Yksi kategoria, kehon mielenterveys, sisältää käytännöt, kuten musiikki, maalaus, tanssi, rukoilu ja hypnoosi. Musiikkia osana kehon mielenterveyksiä käsitellään aivojen ajallinen lohko ja kuulokeskus. Se laukaisee fysiologiset vasteet limbisen järjestelmän kautta, mikä voi vähentää kivun voimakkuutta lisäämällä endorfiinin vapautumista.
Kirjallisuuskatsaus paljasti aukon tutkimuksessa musiikin vaikutuksesta potilaiden turvallisuuden tunteeseen. Vaikka lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu musiikin vaikutuksia kivun hallintaan, ahdistukseen ja erilaisiin sairauksiin, tutkimuksia ei löytynyt erityisesti musiikin roolista turvallisuuden tunteen edistämisessä. Chittorian tutkimuksessa potilaat kuuntelivat musiikkia pukeutumisen ja haavanpoistojen aikana osana ylimääräistä interventiota, 10 minuuttia, kolme kertaa päivässä. Tulokset osoittivat verenpaineen ja pulssin vähentyneen lievästi, kun poistuminen ja pukeutuminen suoritettiin musiikilla. Tutkimuksia ei kuitenkaan tunnistettu, jotka arvioivat musiikin yhdistettyjä vaikutuksia kipuun, ahdistukseen ja turvallisuuden tunteeseen potilailla, joille tehtiin haavanpoisto. Näiden vuorovaikutusten ymmärtäminen voisi tarjota terveydenhuollon ammattilaisille arvokkaita oivalluksia, jolloin he voivat hallita kipua, ahdistusta ja turvallisuutta tehokkaammin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: +905055266016
- Sähköposti: serpilrayu@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias,
- Vierailu sairaalassa diabeettisen jalan takia,
- Vaatii haavanpoistoa,
- Haavanpoisto on vähintään kerran ennen,
- Kuulo-/puheen heikkenemistä,
- Ilman psykiatristen häiriöiden diagnoosia,
- Ilman ammattimaista musiikkikoulutusta,
- ja vapaaehtoisesti osallistui.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat,
- Vierailu sairaalassa muiden haavan syistä,
- Julkaisu ennen ja jälkeen amputaatiota,
- Haavanpoisto ensimmäistä kertaa
- Kuulon/puheen heikkenemisen kanssa,
- Psykiatristen häiriöiden diagnoosilla,
- Kaikenlaisella ammattimaisella musiikkikoulutuksella,
- eikä halukas osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa kuunnella musiikkia.
Nämä potilaat saavat normaalia terveydenhuoltoa diabeettisen jalka- ja haavahoitoklinikalla.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä- Sufi-musiikin kuunteleminen
Tämän ryhmän potilaat kuuntelevat sufi -musiikkia 15 minuutin ajan ennen haavanpoistoa diabeettisen jalka- ja haavanhoitoklinikan tavanomaisen terveydenhuollon lisäksi.
Musiikkia soitetaan potilaille MP3 -soittimen ja kuulokkeiden avulla.
Kulkukkeisiin käytetään kertakäyttöisiä kuulokkeita ja kansia vaihdetaan jokaiselle potilaalle.
|
Sufi -musiikin valinta soitetaan potilaille ennen haavanpoistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-P)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-P) on yhden ulottuvuuden työkalu, joka käyttää 11 numeroa välillä 0–10 kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Potilas valitsee numeron, joka heijastaa tarkemmin heidän kivunsa vakavuutta, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 osoittaen "pahimman (sietämätöntä) kipua".
NRS-P tunnistetaan laajasti tehokkaana menetelmänä kivun voimakkuuden mittaamiseksi, ja sitä pidetään yleensä pätevämmänä ja luotettavampana kuin muut kivun arviointiasteikot.
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS-A)
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Numeerista luokitusasteikkoa ja ahdistusta (NRS-A) on käytetty laajasti tutkimuksessa ahdistustasojen arvioimiseksi sen luotettavuuden ja pätevyyden ollessa vakiintunut.
Tämä asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10, mittaa ahdistusta "ei stressiä" (0) "erittäin huonoon stressiin" (10).
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman ahdistuksen.
Asteikko luokittelee raa'at ahdistuneisuuspisteet seuraavasti: 0-ei ahdistuneisuus, 1-3-silitysti ahdistunut, 4-6-moderneesti ahdistunut, 7-9-erittäin erittäin ahdistunut ja 10-pahinta kuviteltavissa tai erittäin ahdistunut.
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusasteikko
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustuntoasteikko, kehittäneet Dabaghi et ai. Vuonna 2023 on suunniteltu arvioimaan sairaalahoidossa olevien aikuisten potilaiden turvallisuustunnetta. Se sisältää neljä ala-osoitetta: tehokas hoito (5 kohdetta), luottamus terveydenhuollon tiimiin (3 kohdetta), emotionaalista rikastumista (2 kohdetta) ja hygieniatilat (2 kohdetta), yhteensä 12 tuotetta. Asteikko käyttää vastausten viiden pisteen Likert-asteikkoa:
|
15 minuuttia ennen toimenpidettä ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .