- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06825325
Effetto della musica durante il debridement della ferita
Effetto della musica sul sollievo dal dolore, la riduzione dell'ansia e i sentimenti di sicurezza nei pazienti sottoposti a sbrigliamento delle ferite
Questo studio di intervento controllato randomizzato mira a studiare l'effetto della musica suonata prima del debridement sull'ansia, il dolore e il senso della sicurezza dei pazienti.
Lo studio verrà condotto con due gruppi: il controllo e i gruppi di intervento con 100 partecipanti per ciascun gruppo. Mentre i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure standard, i partecipanti al gruppo di intervento ascolteranno la selezione della musica sufi prima del debridement oltre alle cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica caratterizzata da iperglicemia causata da un alterato rilascio di insulina, azione di insulina o entrambi questi fattori. I rapporti di Atlas Diabetes Atlas della Federazione del diabete internazionale presentano dati sull'impatto globali epidemiologici e relativi al diabete. Secondo i risultati globali di IDF 2021, 537 milioni di adulti (20-79 anni) vivono con diabete, che rappresentano 1 su 10 persone. Si prevede che questo numero aumenterà a 643 milioni entro il 2030 e 783 milioni entro il 2045.
Il diabete, che sta diventando sempre più comune giorno per giorno, ha molte complicazioni. Una delle complicanze croniche più importanti e più comuni è il "piede diabetico". L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda di raggruppare tutte le complicazioni dei piedi del diabete, tra cui la caviglia, sotto il nome "Foot diabetico". Il rischio che una persona con diabete venga ammessa in ospedale con una ferita al piede in qualsiasi momento della loro vita è di circa il 35%. Le ulcere dei piedi nei diabetici sono riconosciute come un importante problema di salute in tutto il mondo. Sebbene le ulcere del piede diabetico siano una complicazione prevenibile con misure preventive, quando si sviluppano, il processo di trattamento è difficile e costoso, ed è un grave problema che causa la perdita degli arti e un aumento della morbilità e della mortalità.
Il debridement, che è un metodo di trattamento nelle ferite del piede diabetico, contribuisce sostanzialmente alla rapida guarigione della ferita trasformando la ferita cronica in una ferita acuta. Il debridement stimola il tessuto e rimuove lo strato di biofilm, il corpo estraneo e il materiale estraneo dalla ferita. Inoltre, il debridement consente una valutazione dettagliata della ferita e, se necessario, una cultura della ferita appropriata. I tipi di debridement in letteratura sono sbrigliamento chirurgico, acuto, meccanico, biologico, enzimatico e autolitico. Lo sbrigliamento acuto è la rimozione di tutti i componenti indesiderati dall'area della ferita con un bisturi, forbici o strumenti di taglio simili. È un metodo efficace che può essere applicato sul capezzale del paziente o in cliniche ambulatoriali, non richiede tempo e può essere definito come un intervento chirurgico minore.
Il debridement dovrebbe essere eseguito da un clinico specializzato nella ferita. Uno dei problemi comuni riscontrati durante lo sbrigliamento acuto nei pazienti con piede diabetico è il dolore. Il dolore è incluso nelle nostre diagnosi infermieristiche e può essere gestito dagli infermieri. Il dolore irrisolto nei pazienti con ferite influisce in modo significativo sulla guarigione delle ferite, la conformità dei pazienti con il trattamento e la qualità della vita. Sebbene il debridement acuto venga eseguito sul capezzale del paziente o nella clinica ambulatoriale e non richiede il ricovero in ospedale, fa sì che il paziente sperimenta l'ansia. Inoltre, se il dolore e l'ansia sperimentati non possono essere controllati, provoca un ritardo nel processo di guarigione.
Nell'assistenza sanitaria, tutte le procedure sono progettate per ripristinare la salute dei pazienti, ma la necessità essenziale di un senso di sicurezza viene spesso trascurata. È responsabilità degli operatori sanitari promuovere un senso di sicurezza nei pazienti. Quando i pazienti sentono la sicurezza, porta a numerosi risultati positivi, come un miglioramento dell'assistenza sanitaria, una maggiore soddisfazione del paziente e una maggiore fiducia nel processo di trattamento.
I trattamenti tradizionali e complementari si riferiscono a metodi che supportano le esigenze di salute al di fuori della medicina moderna, modellati da varie culture, religioni e credenze. Questi trattamenti sono classificati in cinque categorie, comprendendo oltre 200 approcci diversi. Una categoria, interventi di corpo corporeo, include pratiche come musica, pittura, danza, preghiera e ipnosi. La musica, nell'ambito degli interventi di corpo corporeo, viene elaborata dal lobo temporale e dal centro uditivo nel cervello. Innesca le risposte fisiologiche attraverso il sistema limbico, che può ridurre l'intensità del dolore aumentando il rilascio di endorfina.
La revisione della letteratura ha rivelato un divario nella ricerca sull'impatto della musica sul senso di sicurezza dei pazienti. Mentre numerosi studi hanno esplorato gli effetti della musica sulla gestione del dolore, l'ansia e varie malattie, non sono stati trovati studi che hanno esaminato specificamente il ruolo della musica nel promuovere un senso di sicurezza. Nello studio di Chittoria, i pazienti hanno ascoltato la musica durante il debridement di vestizione e ferita nell'ambito di un ulteriore intervento, per 10 minuti, tre volte al giorno. I risultati hanno mostrato una leggera riduzione della pressione sanguigna e della frequenza del polso quando il sbrigliamento e la vestizione sono stati eseguiti con la musica. Tuttavia, non sono stati identificati studi che hanno valutato gli effetti combinati della musica sul dolore, l'ansia e il senso di sicurezza nei pazienti sottoposti a debridement delle ferite. Comprendere queste interazioni potrebbe offrire agli operatori sanitari preziosi approfondimenti, consentendo loro di gestire dolore, ansia e sicurezza in modo più efficace e consapevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serpil UYAR, Asst. Prof.
- Numero di telefono: +905055266016
- Email: serpilrayu@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o superiori,
- Visitare l'ospedale a causa del piede diabetico,
- Che richiede debridement della ferita,
- Avere un debridement della ferita almeno una volta prima,
- Senza perdita di valore dell'udito/discorso,
- Senza una diagnosi di disturbi psichiatrici,
- Senza alcuna formazione professionale in musica,
- e si è offerto volontario per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Visitare l'ospedale per altre cause della ferita,
- Avere sbrigliamento prima e dopo l'amputazione delle dita,
- Avere sbrigliamento della ferita per la prima volta
- Con la compromissione dell'udito/del parlato,
- Con una diagnosi di disturbi psichiatrici,
- Con qualsiasi tipo di formazione professionale in musica,
- e non disposto a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo non sarà consentito ascoltare musica.
Questi pazienti riceveranno assistenza sanitaria standard nella Clinica per la cura del piede diabetico e delle ferite.
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Sperimentale: Gruppo di intervento: ascoltare la musica sufi
I pazienti di questo gruppo ascolteranno la musica sufi per 15 minuti prima del debridement della ferita oltre all'assistenza sanitaria standard nel piede diabetico e nella clinica per la cura delle ferite.
La musica verrà riprodotta per i pazienti con l'aiuto di lettore MP3 e cuffie.
Le coperture per cuffie usa e getta verranno utilizzate per le cuffie e le coperture verranno modificate per ciascun paziente.
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La selezione della musica sufi verrà riprodotta per i pazienti prima del debridement della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS-P)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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La scala numerica della scala di valutazione (NRS-P) è uno strumento unidimensionale che utilizza 11 numeri, che vanno da 0 a 10, per valutare l'intensità del dolore.
Il paziente seleziona il numero che riflette più accuratamente la gravità del loro dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che indicano "il peggio (insopportabile) dolore".
L'NRS-P è ampiamente riconosciuto come un metodo efficace per misurare l'intensità del dolore ed è generalmente considerato più valido e affidabile rispetto ad altre scale di valutazione del dolore.
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15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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Scala di valutazione numerica-ansia (NRS-A)
Lasso di tempo: 15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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La scala numerica della scala di valutazione (NRS-A) è stata ampiamente utilizzata nella ricerca per valutare i livelli di ansia, con la sua affidabilità e validità ben consolidate.
Questa scala, che varia da 0 a 10, misura l'ansia da "senza stress" (0) a "stress molto cattivo" (10).
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di ansia.
La scala classifica i punteggi di ansia grezzi come segue: 0-non ansia, 1-3-leggermente ansioso, 4-6-modestamente ansioso, 7-9-molto o estremamente ansioso, e 10-il peggiore immaginabile o estremamente ansioso.
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15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sensazione di sicurezza
Lasso di tempo: 15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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Scala della sensazione di sicurezza, sviluppata da Dabaghi et al. Nel 2023 è progettato per valutare il senso di sicurezza tra i pazienti adulti ricoverati. Include quattro sotto-dimensioni: cure efficaci (5 articoli), fiducia nel team sanitario (3 articoli), arricchimento emotivo (2 articoli) e strutture igieniche (2 articoli), per un totale di 12 articoli. La scala utilizza una scala Likert a cinque punti per le risposte:
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15 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serpil UYAR, Asst. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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