Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti u granulí Taneasy 600 mg a fluimucilu 600 mg granulí u předmětů CHOPN

17. září 2025 aktualizováno: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí Taneasy 600 mg a fluimucilu 600 mg granulí podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě onemocnění CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zaregistruje 40 ~ 60 pacientů a dokončí 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší než 20 ~ 75 let.
  • Schopen podepsat informovaný souhlas před studiem.
  • Vzhled sputum a obtížnost vykašlení jsou na úrovni 2 nebo vyšší.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na acetylcysteinové přípravky.
  • Subjekty s jinými vážnými lékařskými chorobami, které ošetřující lékař posoudí, aby ovlivnily výsledky hodnocení (jako: tuberkulóza, pneumonie, bronchiální astma, bronchiektáza, cor plic, rakovina plic, infarkt myokardu, repurtitida, ledviny, atd.)
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Během procesu nepoužívají ženské subjekty nebo jejich sexuální partneři.
  • Připojení k jakékoli drogové klinické studii do 3 měsíců před dávkováním.
  • Vyšetřovatel považoval za nevhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taneasy 600mg granule
Dávka: 600 mg/čas. Použití: dvakrát denně.
Lék: Taneasy 600mg granule
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných hustou a viskózní hypersekrecí v důsledku akutní bronchitidy, chronické bronchitidy a její exacerbace, plicního emfyzému, mukoviscidózy a bronchiektázie.
Aktivní komparátor: Fluimucil 600 mg granule
Dávka ： 600 mg/čas. Používejte ： dvakrát denně
Lék: Fluimucil 600 mg granule
Léčba respiračních afektů charakterizovaná silnou a viskózní hypersekrecí v důsledku akutní bronchitidy, chronické bronchitidy a její exacerbace, plumonárním emfyzémem, mukoviscidózou a bronchiektázií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti granulí Taneasy 600 mg a fluimucilu 600 mg granulí podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě onemocnění CHOPN.
Časové okno: jeden měsíc

Kritéria primárního hodnocení:

Skóre CAT (test hodnocení COPD) Maximální skóre je 40. Vyšší skóre ukazuje, že vaše CHOPN má větší dopad na vaše celkové zdraví a pohodu.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bun Yao Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Clinny biotech limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCQ230209TP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit