Eine randomisierte, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tanasy 600 mg Granulat und Fluimucil 600 mg Granulat bei COPD -Probanden
17. September 2025 aktualisiert von: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tanasy 600 mg Granulat und Fluimucil 600 mg Granulat, die 14 Tage lang zweimal täglich für die Behandlung von COPD -Erkrankungen verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 40 bis 60 Patienten einschreiben und 40 Patienten vervollständigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von älter als 20 bis 75 Jahren.
- In der Lage, die Einverständniserklärung vor der Studie zu unterschreiben.
- Das Erscheinen von Sputum und die Schwierigkeit der Expektorierung sind beide auf Stufe 2 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Acetylcystein -Präparaten.
- Probanden mit anderen schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die vom geltenden Arzt beurteilt werden, um die Bewertungsergebnisse zu beeinflussen (z.
- Schwangerschaft oder Stillfrau.
- Weibliche Probanden oder ihre Sexualpartner verwenden während des Prozesses keine Empfängnisverhütung.
- Beitritt zu einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
- Der Ermittler wird als unangemessen für die Einschreibung angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taneasy 600 mg Granulat
Dosis: 600 mg/Zeit.
Anwendung: zweimal täglich.
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Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch dicke und zähflüssige Hypersekretion aufgrund von akuter Bronchitis, chronischer Bronchitis und deren Verschlimmerung, Lungenemphysem, Mukoviszidose und Bronchiektasie gekennzeichnet sind.
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Aktiver Komparator: Fluimucil 600 mg Granulat
Dosis: 600 mg/Zeit.
Verwendung: Zweimal pro Tag
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Die Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch eine dicke und viskose Hypersekretion aufgrund akuter Bronchitis, chronischer Bronchitis und ihrer Exazerbation, plumonarer Emphysem, Mukoviskidose und Bronchiektase gekennzeichnet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tanasy 600 mg Granulat und Fluimucil 600 mg Granulat, die 14 Tage lang zweimal täglich für die Behandlung von COPD -Erkrankungen verabreicht wurden.
Zeitfenster: einen Monat
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Primärbewertungskriterien: CAT -Score (COPD -Bewertungstest) Die maximale Punktzahl beträgt 40. Höhere Werte zeigen, dass Ihre COPD einen größeren Einfluss auf Ihre allgemeine Gesundheit und Ihr Wohlbefinden hat. |
einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Cystein
- Aminosäuren, Schwefel
- Acetylcystein
Andere Studien-ID-Nummern
- BCQ230209TP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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