En randomiseret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af taneasy 600 mg granuler og fluimucil 600 mg granuler hos KOL
17. september 2025 opdateret af: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af taneasy 600 mg granuler og fluimucil 600 mg granuler indgivet to gange dagligt i 14 dage i behandling af KOLS -sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilmelde 40 ~ 60 patienter og gennemføre 40 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner i alderen ældre end 20 ~ 75 år gamle.
- I stand til at underskrive informeret samtykke inden undersøgelsen.
- Udseendet af sputum og vanskeligheden ved forventning er begge på niveau 2 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt overfølsomhed over for acetylcysteinpræparater.
- Personer med andre alvorlige medicinske sygdomme, der bedømmes af den behandlende læge til at påvirke evalueringsresultaterne (såsom: tuberkulose, lungebetændelse, bronchial astma, bronchiectasis, cor pulmonale, lungekræft, akut myokardieinfarkt, akut hepatitis, nyresvigt osv.)
- Graviditet eller ammende kvinde.
- Kvindelige emner eller deres seksuelle partnere bruger ikke prævention under retssagen.
- Deltagelse i ethvert klinisk lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før dosering.
- Undersøger anses for at være upassende til tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taneasy 600mg granulat
Dosis: 600 mg/tid.
Brug: to gange om dagen.
|
Behandling af luftvejslidelser karakteriseret ved tyk og viskøs hypersekretion på grund af akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværring, lungeemfysem, mucoviscidose og bronkiektasi.
|
|
Aktiv komparator: Fluimucil 600 mg granuler
Dosis ： 600 mg/tid.
Brug ： To gange om dagen
|
Behandling af respiratoriske affektioner, der er kendetegnet ved tyk og viskøs hypersekretion på grund af akut bronkitis, kronisk bronkitis og dens forværring, plumonær emfysem, mucoviscidose og bronchiectasis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af taneasy 600 mg granuler og fluimucil 600 mg granuler indgivet to gange dagligt i 14 dage i behandling af KOLS -sygdom.
Tidsramme: en måned
|
Primære evalueringskriterier: CAT -score (KOLS -vurderingstest) Den maksimale score er 40. Højere score angiver, at din KOLS har større indflydelse på dit generelle helbred og velvære. |
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Aminosyrer
- Cystein
- Aminosyrer, svovl
- Acetylcystein
Andre undersøgelses-id-numre
- BCQ230209TP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .