Uno studio randomizzato, di sicurezza ed efficacia di granuli Tanaasy da 600 mg e granuli Fluimucil 600mg nei soggetti della BPCO
17 settembre 2025 aggiornato da: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Per valutare la sicurezza e l'efficacia dei granuli Tanaasy da 600 mg e dei granuli Fluimucil 600mg somministrati due volte al giorno per 14 giorni in trattamento della malattia della BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio iscriverà 40 ~ 60 pazienti e completerà 40 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 20 ~ 75 anni.
- In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
- L'aspetto dell'espettorato e la difficoltà dell'espesa sono sia al livello 2 o al di sopra.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ipersensibilità nota alle preparazioni di acetilcisteina.
- Soggetti con altre gravi malattie mediche che sono giudicate dal medico curante per influenzare i risultati della valutazione (come ad esempio: tubercolosi, polmonite, asma bronchiale, bronchiectasie, cormale, carcinoma polmonare, infarto del miocardio acuto, epatite acuta, insufficienza renale, ecc.)
- Gravidanza o donna che allatta al seno.
- I soggetti femminili o i loro partner sessuali non usano la contraccezione durante il processo.
- Unirsi a qualsiasi sperimentazione clinica farmacologica entro 3 mesi prima del dosaggio.
- L'investigatore ha considerato inappropriato per l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Taneasy 600mg granulato
Dose: 600 mg/ora.
Utilizzare: due volte al giorno.
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Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa dovuta a bronchite acuta, bronchite cronica e sua riacutizzazione, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
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Comparatore attivo: Granuli di fluimucil 600mg
Dose ： 600 mg/tempo.
Usa ： Due volte al giorno
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Trattamento degli affetti respiratori caratterizzati da ipersecrezione spessa e viscosa a causa di bronchite acuta, bronchite cronica e sua esacerbazione, enfisema plumonale, mucoviscidosi e bronchiectasie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza e l'efficacia dei granuli Tanaasy da 600 mg e dei granuli Fluimucil 600mg somministrati due volte al giorno per 14 giorni in trattamento della malattia della BPCO.
Lasso di tempo: Un mese
|
Criteri di valutazione primaria: Punteggio Cat (test di valutazione della BPCO) Il punteggio massimo è 40. I punteggi più alti indicano che la BPCO ha un impatto maggiore sulla salute generale e sul benessere. |
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Aminoacidi
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Acetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCQ230209TP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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