Un estudio aleatorizado, de seguridad y eficacia de gránulos de 600 mg de Taneasy y gránulos de fluimucil de 600 mg en sujetos con EPOC
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Para evaluar la seguridad y la eficacia de los gránulos de 600 mg de Taneasy y los gránulos de 600 mg de fluimucilo administrados dos veces al día durante 14 días en el tratamiento de la enfermedad de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 40 ~ 60 pacientes y completará 40 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 20 ~ 75 años.
- Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
- La aparición del esputo y la dificultad de la expectoración están en el nivel 2 o superior.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de acetilcisteína.
- Los sujetos con otras enfermedades médicas graves que son juzgadas por el médico tratante que afectan los resultados de la evaluación (como: tuberculosis, neumonía, asma bronquial, bronquiectasia, Cor pulmonale, cáncer de pulmón, infarto agudo de miocardio, hepatitis aguda, insuficiencia renal, etc.)
- Mujer de embarazo o lactancia.
- Las sujetas femeninas o sus parejas sexuales no usan anticoncepción durante el juicio.
- Unirse a cualquier ensayo clínico de drogas dentro de los 3 meses previos a la dosificación.
- El investigador considerado inapropiado para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taneasy 600 mg granulado
Dosis: 600 mg/hora.
Usar: dos veces al día.
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Tratamiento de afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción espesa y viscosa debida a bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones, enfisema plumonario, mucoviscidosis y bronquiectasias.
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Comparador activo: Gránulos de 600 mg de fluimucil
Dosis: 600 mg/tiempo.
Uso: dos veces al día
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Tratamiento de afecciones respiratorias caracterizadas por hipersecreción gruesa y viscosa debido a bronquitis aguda, bronquitis crónica y su exacerbación, enfisema plumonario, mucoviscidosis y bronquiectasia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y la eficacia de los gránulos de 600 mg de Taneasy y los gránulos de 600 mg de fluimucilo administrados dos veces al día durante 14 días en el tratamiento de la enfermedad de la EPOC.
Periodo de tiempo: un mes
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Criterios de evaluación primaria: Puntuación CAT (prueba de evaluación de la EPOC) La puntuación máxima es 40. Los puntajes más altos indican que su EPOC tiene un mayor impacto en su salud y bienestar general. |
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- BCQ230209TP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .