Um estudo randomizado, de segurança e eficácia dos grânulos de 600 mg de Taneasy e grânulos fluimucilos 600mg em indivíduos com DPOC
17 de setembro de 2025 atualizado por: Bun Yao Biotechnology Co., Ltd
Para avaliar a segurança e a eficácia dos grânulos de 600 mg de Taneasy e grânulos de fluimucil 600mg administrados duas vezes ao dia por 14 dias no tratamento da doença da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 40 ~ 60 pacientes e completará 40 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com mais de 20 a 75 anos.
- Capaz de assinar o consentimento informado antes do estudo.
- O aparecimento de escarro e a dificuldade da expectoração estão no nível 2 ou acima.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida às preparações de acetilcisteína.
- Divida com outras doenças médicas graves julgadas pelo médico assistente a afetar os resultados da avaliação (como: tuberculose, pneumonia, asma brônquica, bronquiectasia, cor pulmonale, câncer de pulmão, infarto do miocárdio agudo, hepatite aguda, falha renal, etc.)
- Gravidez ou mulher amamentando.
- As mulheres ou seus parceiros sexuais não usam contracepção durante o julgamento.
- Ingressando em qualquer ensaio clínico de medicamentos dentro de 3 meses antes da dosagem.
- O investigador considerado inadequado para a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulos Taneasy 600 mg
Dose: 600 mg/hora.
Uso:duas vezes por dia.
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Tratamento de afeções respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa devido a bronquite aguda, bronquite crónica e sua exacerbação, enfisema plumonar, mucoviscidose e bronquiectasias.
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Comparador Ativo: Grânulos fluimucil 600mg
Dose: 600 mg/tempo.
Use ： Duas vezes por dia
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Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção espessa e viscosa devido a bronquite aguda, bronquite crônica e sua exacerbação, enfisema plumonário, mucoviscidose e bronquiectasia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a eficácia dos grânulos de 600 mg de Taneasy e grânulos de fluimucil 600mg administrados duas vezes ao dia por 14 dias no tratamento da doença da DPOC.
Prazo: um mês
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Critérios de avaliação primária: CAT SCORE (Teste de Avaliação da DPOC) A pontuação máxima é de 40. Pontuações mais altas indicam que sua DPOC tem um impacto maior na sua saúde e bem-estar gerais. |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- BCQ230209TP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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