High Potence Cannabis: Akutní a zdlouhavé účinky (HIGH-CAP)
3. září 2026 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Účelem tohoto výzkumu je posoudit účinky uzených Cananbis, když je konopí kouřeno během období užívání konopí jako obvykle a po krátkém období abstinence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato ambulantní studie posoudí akutní farmakodynamické účinky uzeného konopí s ~ 50 mg a ~ 100 mg THC ve srovnání s placebem (~ 0 mg THC) a zda tyto účinky mění krátké období abstinence.
Metabolismus (farmakokinetika) THC bude zkoumán, aby se spojil behaviorální a fyziologické účinky na plazmatické koncentrace THC a metabolitů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Acebo
- Telefonní číslo: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziva Cooper, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-9942
- E-mail: cannabislab@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Center for Cannabis and Cannabinoids
-
Kontakt:
- Vincent Acebo
- Telefonní číslo: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Mužské nebo netěsnické a ne-lakující ženy ve věku 21-55 let
- Hlásit kouření konopí téměř denně
- V současné době hledá léčbu jejich užívání konopí
- Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
- Schopen provádět všechny studijní postupy
- Musí používat antikoncepční (hormonální nebo bariérové metody)
Kritéria pro vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-V pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek než konopí, nikotin, kofein
- Během screeningu nemáte pozitivní toxikologii moči pro užívání konopí
- Důkaz těžké psychiatrické nemoci (např. Porucha nálady nebo úzkosti s funkčním poškozením nebo sebevražedným rizikem, schizofrenií), posouzená studiem lékařem (a PI), aby účastníka vystavil většímu riziku prožívání nežádoucích účinků v důsledku dokončení studijních postupů, narušuje jejich schopnost účastnit se studie nebo jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
- Zpráva o používání jiných nezákonných drog v předchozích 4 týdnech
- Současné převládající použití lékařského konopí, analgetika na předpis nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Současná bolest
- Těhotenství
- V současné době zapsáno do jiného výzkumného protokolu
- Nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové metody)
- Necitlivost na stimul studené vody testu studeného tiskového testu
- Jakékoli poruchy, které by mohly způsobit, že podávání konopí bude mít nebezpečný, jak je stanoveno lékařem hodnocení po přezkumu všech lékařských hodnocení spolu s anamnézou.
- Nedokáže mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
0 mg thc
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka THC
50 mg thc
|
Uzená nízká dávka THC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka THC
100 mg thc
|
Uzená vysoká dávka THC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky odpovědnosti za zneužívání s hodnocením subjektu
Časové okno: 3 hodiny
|
Hodnocení subjektu „Dobrého léčiva“ měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (1-100 mm)
|
3 hodiny
|
|
Analgezie měřená pomocí testu studeného tiskového testu
Časové okno: 3 hodiny
|
Prahová hodnota bolesti hodnocena pomocí testu studeného tiskového testu (procento základní linie)
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika THC a metabolitů
Časové okno: 3 hodiny
|
Vrcholové hladiny plazmy THC (ng/ml)
|
3 hodiny
|
|
Farmakokinetika THC a metabolitů
Časové okno: 3 hodiny
|
Vrcholní hladiny plazmy 11-OH-THC (NG/ML)
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-5316
- 93304 (Jiné číslo grantu/financování: CA Department of Cannabis Control)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .