- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859723
Cannabis de alta potência: efeitos agudos e prolongados (HIGH-CAP)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
O objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos dos cananbis defumados quando a maconha é fumada durante períodos de uso de cannabis como de costume e após um breve período de abstinência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo ambulatorial avaliará os efeitos farmacodinâmicos agudos da cannabis defumada com ~ 50 mg e ~ 100 mg THC em comparação com placebo (~ 0 mg THC) e se um breve período de abstinência altera esses efeitos.
O metabolismo (farmacocinética) do THC será examinado para associar efeitos comportamentais e fisiológicos às concentrações plasmáticas de THC e metabólitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vincent Acebo
- Número de telefone: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ziva Cooper, PhD
- Número de telefone: 310-206-9942
- E-mail: cannabislab@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Center for Cannabis and Cannabinoids
-
Contato:
- Vincent Acebo
- Número de telefone: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
• mulheres masculinas ou não grávidas e não que lactantes com idades entre 21 e 55 anos
- Relatório de maconha fumando quase diariamente
- Atualmente não está buscando tratamento para o uso de maconha
- Tenha um índice de massa corporal de 18,5 - 34kg/m2.
- Capaz de realizar todos os procedimentos de estudo
- Deve estar usando um contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
Critérios de exclusão:
- Atendendo aos critérios DSM-V para qualquer distúrbio de uso de substâncias que não seja cannabis, nicotina, cafeína
- Não possui toxicologia de urina positiva para uso de maconha durante a triagem
- Evidência de doença psiquiátrica grave (p. Transtorno de humor ou ansiedade com comprometimento funcional ou risco de suicídio, esquizofrenia) julgado pelo médico do estudo (e PI) para colocar o participante em maior risco de experimentar eventos adversos devido à conclusão dos procedimentos de estudo, interferem em sua capacidade de participar do estudo ou sua capacidade de fornecer consentimento informado.
- Relatório usando outras drogas ilícitas nas 4 semanas anteriores
- Uso de maconha médica predominante atual, analgésicos prescritos ou qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
- Dor atual
- Gravidez
- Atualmente matriculado em outro protocolo de pesquisa
- Não usando um método contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
- Insensibilidade ao estímulo da água fria do teste de pressor frio
- Quaisquer distúrbios que possam tornar a administração de cannabis perigosa, conforme determinado pelo médico de avaliação após a revisão de todas as avaliações médicas, juntamente com o histórico médico.
- Não é capaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo
0 mg thc
|
Placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Baixa dose thc
50 mg thc
|
Dose baixa fumada thc
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alta dose thc
100 mg thc
|
Dose alta fumada thc
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de drogas com classificação de assunto da responsabilidade de abuso
Prazo: 3 horas
|
Classificações de sujeitos de "bom efeito de drogas", medidas usando uma escala visual analógica (1-100 mm)
|
3 horas
|
|
Analgesia conforme medido usando o teste de pressor frio
Prazo: 3 horas
|
Limiar de dor avaliado usando o teste de pressor frio (porcentagem de linha de base)
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de THC e metabólitos
Prazo: 3 horas
|
Níveis plasmáticos de pico de THC (ng/ml)
|
3 horas
|
|
Farmacocinética de THC e metabólitos
Prazo: 3 horas
|
Níveis plasmáticos de pico de 11-OH-THC (ng/ml)
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Abuso de maconha
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Terpenos
- Canabinóides
- Dronabinol
- nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- 24-5316
- 93304 (Número de outro subsídio/financiamento: CA Department of Cannabis Control)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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