Srovnání deproteinizované hovězí kosti smíchané s injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky versus jediná deproteinizovaná bovinní kost "TUTOGENNÍ KOST" ve výšce sinusového dna se současným umístěním implantátu. Randomizovaná klinická studie
9. června 2017 aktualizováno: Mohamed Ali El Sayed Attia, Cairo University
Srovnání deproteinizované hovězí kosti smíchané s injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky versus jediná deproteinizovaná bovinní kost "TUTOGENNÍ KOST" ve výšce sinusového dna se současným umístěním implantátu. Randomizovaná klinická studie.
28 přijatých pacientů indikovaných k elevaci sinusového dna se současným zavedením implantátu.
byli rozděleni do dvou skupin.
první skupina byla přidělena pouze pro umístění deproteinizované hovězí kosti, zatímco druhá skupina byla přidělena pro umístění směsi injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s deproteinizovanou hovězí kostí do sinu po umístění implantátu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vyžadující implantáty v maxile a mají atrofickou kost vzhledem k délce v důsledku sinusové pneumatizace. Délka 3: 7 mm .
Kritéria vyloučení:
- Obecné kontraindikace pro implantát
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit hojení kostí
- Pacienti s patologií dutin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sinus lift, umístění implantátu, býčí kost
elevace dna sinu se současným umístěním implantátu spolu s roubováním sinu pouze deproteinizovanou bovinní kostí.
|
augmentace sinus lift s jedinou deproteinizovanou bovinní kostí se současným umístěním implantátu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sinus lift, umístění implantátu, injekční PRF + bovinní kost
elevace dna sinu se současným umístěním implantátu spolu s roubováním sinu směsí injekčního fibrinu bohatého na destičky s deproteinizovanou bovinní kostí.
|
augmentace sinus liftu se směsí injekčně podávaného fibrinu bohatého na krevní destičky a deproteinizované hovězí kosti se současným umístěním implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 7 dní po operaci
|
hodnocení pooperačních komplikací z hlediska bolesti a edému pomocí diagramu bolesti pacienta
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita implantátu
Časové okno: bude měřeno intraoperačně ihned po zavedení implantátu a bude měřeno ještě jednou 6 měsíců po první operaci v době expozice implantátu
|
měření stability implantátu pomocí přístroje osstell
|
bude měřeno intraoperačně ihned po zavedení implantátu a bude měřeno ještě jednou 6 měsíců po první operaci v době expozice implantátu
|
|
výška kosti získané kolem implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
dvě počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) bude provedena jedna bezprostředně po operaci a druhá 6 měsíců po první operaci, poté bude posouzena výška kosti získané kolem implantátu navrstvením stejných řezů do dvou CBCT
|
6 měsíců po operaci
|
|
hustota kosti kolem implantátu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kostní hustota bude měřena výpočtem rozdílu v Hounsfieldových jednotkách (HU) v kosti kolem implantátů v bezprostředně pooperačním CBCT (do jednoho týdne) a CBCT po 6 měsících.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cebc.CairoUniver
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinus Floor Elevace
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
Klinické studie na sinus lift, umístění implantátu, býčí kost
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift