Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histomorfometrické a radiografické hodnocení kosti po augmentaci maxilárního sinu

19. listopadu 2024 aktualizováno: Alaa Megahed Hassan Abdullah, Cairo University

Histomorfometrické a radiografické hodnocení kosti po augmentaci maxilárního sinu pomocí buněk koncentrátu kostní dřeně z maxilární tuberosity smíchané s hovězí kostí versus autogenní kost smíchaná s hovězí kostí: RCT

Dvě skupiny pacientů se zadním vertikálním deficitním maxilárním alveolárním hřebenem s pneumatizovaným sinem a potřebují dentální implantát. První skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s buňkami koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity a druhá skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s hovězí kostí

Přehled studie

Detailní popis

Dvě skupiny pacientů s částečnou bezzubou zadní maxilou s pneumatizovaným sinem a potřebují zubní implantát. První skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s buňkami koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity (studovaná skupina) a druhá skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s hovězí kostí (kontrolní skupina) Intervence Vhodní pacienti budou rovnoměrně randomizováni do paralelních dvou skupin ramen. Studijní skupina (otevřený sinus lifting pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilárního tuberosity smíchaného s hovězí kostí) Postup bude proveden v lokální anestezii Do oblasti maxilárního tuberosity přes patrový aspekt bude zavedena jehla 20 gauge, dokud nebude aspirace pozitivní.

Aspirát bude odebírán do heparinem ošetřené zkumavky (2000:1) s použitím 1 ml antikoagulačního roztoku kyselého citrátu a dextrózy na každých 15 ml odsátí kostní dřeně.

Aspirát bude centrifugován při 3000 ot./min po dobu 10 minut, aby se oddělil BMAC. Horní vrstva obsahující plazmu a krevní destičky bude odebrána pomocí sterilní pipety, přičemž se ponechá aspirát kostní dřeně, aspirát kostní dřeně bude smíchán s hovězí kostí a poté bude směs aplikována v otevřeném sinus liftingu Kontrolní skupina (otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti z retromolární oblast smíšená s hovězí kostí) Po injekci lokální anestezie bude provedena incize hřebene z bodu, který odpovídá okluznímu povrchu podél okluzního povrchu. zevní šikmý hřeben a rozprostírající se dopředu a níže přes bukální sliznici, paralelně s gingiválním okrajem dolních molárů.

Subperiostální disekce bude rozšířena tak, aby obnažila ascendentní rameno a retromolární oblast.

Fréza na výrobu automatických třísek bude použita k vyvrtání některých autogenních kostních částic z retromoláru, které budou smíchány s xenogenním štěpem v poměru 50 % ku 50 %. tato směs bude zabalena do roubovaného místa.

Pooperační pokyny a následná opatření:

Správa:

  1. Antibiotika (amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 5 dnů), aby se zabránilo jakékoli možnosti infekce.
  2. Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu 5 dnů), aby se zabránilo jakékoli možnosti vzniku edému, bolesti nebo otoku
  3. Antiseptická ústní voda (0,12% chlorhexidin ústní voda bude předepsána po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů.

    • Pacient bude instruován, aby před zavedením implantátu sledoval další měsíce

Pokyny pro péči o pacienta:

  1. Aplikace sáčku s ledem na ošetřované místo po dobu prvních 24 hodin.
  2. Vyhněte se po dobu jednoho týdne jakémukoli kartáčování a traumatizaci místa chirurgického zákroku
  3. vyhýbat se kouření
  4. Pacient bude požádán, aby prvních 24 hodin držel čistou tekutou dietu, poté bude následující den dodržovat měkkou dietu.
  5. Přísná opatření ústní hygieny v podobě pravidelného používání zubního kartáčku a antiseptické ústní vody počínaje týdnem po operaci. Ústní výplach teplým fyziologickým roztokem třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Pooperační výkon (šest měsíců laterální sinus lifting) Pro dosažení potřebné anestezie bude aplikována lokální anestézie infiltrací nebo nervovým blokem.

Na předchirurgickém místě se zvedne chlopeň. Biopsie jádra bude odebrána zavedením korunkového vrtáku místo počátečního vrtáku.

Provede se sekvenční vrtání k přípravě osteotomie na správnou velikost pro přijetí implantátu.

Implantát bude umístěn do osteotomie s platformou v rovině s kostí. Uzavření chlopně bude dosaženo přerušovanými stehy 5-0. Výsledky Primární výsledná kvantita přírůstku kosti Sekundární výsledná kvalita přírůstku kosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s chybějícími čelistními zuby s pneumatizovaným sinem a zbývající výškou kosti < 5 mm
  2. Pacienti se zdravým systémovým onemocněním (bez lékařského ošetření)
  3. Dostatečný meziklenební prostor pro umístění protetické části implantátu.
  4. Dobrá ústní hygiena
  5. Spolupracující pacienti, kteří jsou ochotni se zavázat po dobu 6 měsíců, jsou sledováni

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Březí samice
  3. Pacient se zdravotním stavem, který kontraindikuje chirurgické zákroky.
  4. Pacienti užívající léky, které mohou narušovat hojení (kortikosteroidy, bisfosfonáty, chemoterapie/radioterapie).
  5. Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky.
  6. Pacienti mají chronické onemocnění dutin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřený sinus lifting pomocí aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity smíchaného s hovězí kostí
V lokální anestezii jehla 20 gauge, která bude vložena do tuberosity, dokud není aspirace pozitivní, a poté bude aspirát shromažďován do zkumavky ošetřené heparinem (1 ml antikoagulant citrát dextrózy) na každých 15 ml aspirátu Aspirát bude centrifugován při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut k oddělení BMAC Horní vrstva obsahující plazmu a krevní destičky se oddělí za použití sterilní peptidové zkumavky BMAC Mixing BMAC s bovinní kostí (2 cc bio-oss) a bude aplikován do roubovaného sinu
otevřený sinus lifting pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity a smícháním s hovězí kostí.
Aktivní komparátor: Otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti smíchané s hovězí kostí
Po injekci lokální anestezie bude provedena incize krystalu z bodu, který odpovídá okluznímu povrchu podél vnějšího šikmého hřebene a rozšíří se dopředu a níže přes bukální sliznici Subperiostální disekce bude provedena k odhalení retromolární oblasti ACM fréza bude použita k odběru autogenní kosti a smícháním s hovězí kostí 50 : 50 Poté bude tato směs zabalena do roubované oblasti
otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti z retromolární oblasti smíchané s hovězí kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výpočet množství vertikálního nárůstu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histomorfometrická analýza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnocení kvality kosti po zvednutí otevřeného sinu bude tato kost odebrána pomocí trepanové frézy. analýza kostí bude provedena pomocí barvení H&E mikroskopem
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-12-5-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinus Floor Elevace

Předplatit