- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700772
Histomorfometrické a radiografické hodnocení kosti po augmentaci maxilárního sinu
Histomorfometrické a radiografické hodnocení kosti po augmentaci maxilárního sinu pomocí buněk koncentrátu kostní dřeně z maxilární tuberosity smíchané s hovězí kostí versus autogenní kost smíchaná s hovězí kostí: RCT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvě skupiny pacientů s částečnou bezzubou zadní maxilou s pneumatizovaným sinem a potřebují zubní implantát. První skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s buňkami koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity (studovaná skupina) a druhá skupina bude podrobena otevřenému sinus liftingu pomocí autogenní kosti smíchané s hovězí kostí (kontrolní skupina) Intervence Vhodní pacienti budou rovnoměrně randomizováni do paralelních dvou skupin ramen. Studijní skupina (otevřený sinus lifting pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilárního tuberosity smíchaného s hovězí kostí) Postup bude proveden v lokální anestezii Do oblasti maxilárního tuberosity přes patrový aspekt bude zavedena jehla 20 gauge, dokud nebude aspirace pozitivní.
Aspirát bude odebírán do heparinem ošetřené zkumavky (2000:1) s použitím 1 ml antikoagulačního roztoku kyselého citrátu a dextrózy na každých 15 ml odsátí kostní dřeně.
Aspirát bude centrifugován při 3000 ot./min po dobu 10 minut, aby se oddělil BMAC. Horní vrstva obsahující plazmu a krevní destičky bude odebrána pomocí sterilní pipety, přičemž se ponechá aspirát kostní dřeně, aspirát kostní dřeně bude smíchán s hovězí kostí a poté bude směs aplikována v otevřeném sinus liftingu Kontrolní skupina (otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti z retromolární oblast smíšená s hovězí kostí) Po injekci lokální anestezie bude provedena incize hřebene z bodu, který odpovídá okluznímu povrchu podél okluzního povrchu. zevní šikmý hřeben a rozprostírající se dopředu a níže přes bukální sliznici, paralelně s gingiválním okrajem dolních molárů.
Subperiostální disekce bude rozšířena tak, aby obnažila ascendentní rameno a retromolární oblast.
Fréza na výrobu automatických třísek bude použita k vyvrtání některých autogenních kostních částic z retromoláru, které budou smíchány s xenogenním štěpem v poměru 50 % ku 50 %. tato směs bude zabalena do roubovaného místa.
Pooperační pokyny a následná opatření:
Správa:
- Antibiotika (amoxicilin 1 g dvakrát denně po dobu 5 dnů), aby se zabránilo jakékoli možnosti infekce.
- Protizánětlivé léky (NSAIDS; Ibuprofen 600 mg třikrát denně po dobu 5 dnů), aby se zabránilo jakékoli možnosti vzniku edému, bolesti nebo otoku
Antiseptická ústní voda (0,12% chlorhexidin ústní voda bude předepsána po dobu 60 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů.
- Pacient bude instruován, aby před zavedením implantátu sledoval další měsíce
Pokyny pro péči o pacienta:
- Aplikace sáčku s ledem na ošetřované místo po dobu prvních 24 hodin.
- Vyhněte se po dobu jednoho týdne jakémukoli kartáčování a traumatizaci místa chirurgického zákroku
- vyhýbat se kouření
- Pacient bude požádán, aby prvních 24 hodin držel čistou tekutou dietu, poté bude následující den dodržovat měkkou dietu.
- Přísná opatření ústní hygieny v podobě pravidelného používání zubního kartáčku a antiseptické ústní vody počínaje týdnem po operaci. Ústní výplach teplým fyziologickým roztokem třikrát denně po dobu jednoho týdne.
Pooperační výkon (šest měsíců laterální sinus lifting) Pro dosažení potřebné anestezie bude aplikována lokální anestézie infiltrací nebo nervovým blokem.
Na předchirurgickém místě se zvedne chlopeň. Biopsie jádra bude odebrána zavedením korunkového vrtáku místo počátečního vrtáku.
Provede se sekvenční vrtání k přípravě osteotomie na správnou velikost pro přijetí implantátu.
Implantát bude umístěn do osteotomie s platformou v rovině s kostí. Uzavření chlopně bude dosaženo přerušovanými stehy 5-0. Výsledky Primární výsledná kvantita přírůstku kosti Sekundární výsledná kvalita přírůstku kosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Hassan, BSc
- Telefonní číslo: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alaa Hassan
- Telefonní číslo: 01026980299
- E-mail: Alaamegahed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonní číslo: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohammed Mounir shaker, PhD
- Telefonní číslo: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of oral and dental medicine - cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed Mounir shaker, PhD
- Telefonní číslo: 01001505798
- E-mail: Mohamed.mounir@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Alaa Hassan, BSc
- Telefonní číslo: 01026980299
- E-mail: Alaa.abdullah@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alaa Hassan, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s chybějícími čelistními zuby s pneumatizovaným sinem a zbývající výškou kosti < 5 mm
- Pacienti se zdravým systémovým onemocněním (bez lékařského ošetření)
- Dostatečný meziklenební prostor pro umístění protetické části implantátu.
- Dobrá ústní hygiena
- Spolupracující pacienti, kteří jsou ochotni se zavázat po dobu 6 měsíců, jsou sledováni
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Březí samice
- Pacient se zdravotním stavem, který kontraindikuje chirurgické zákroky.
- Pacienti užívající léky, které mohou narušovat hojení (kortikosteroidy, bisfosfonáty, chemoterapie/radioterapie).
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky.
- Pacienti mají chronické onemocnění dutin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený sinus lifting pomocí aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity smíchaného s hovězí kostí
V lokální anestezii jehla 20 gauge, která bude vložena do tuberosity, dokud není aspirace pozitivní, a poté bude aspirát shromažďován do zkumavky ošetřené heparinem (1 ml antikoagulant citrát dextrózy) na každých 15 ml aspirátu Aspirát bude centrifugován při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut k oddělení BMAC Horní vrstva obsahující plazmu a krevní destičky se oddělí za použití sterilní peptidové zkumavky BMAC Mixing BMAC s bovinní kostí (2 cc bio-oss) a bude aplikován do roubovaného sinu
|
otevřený sinus lifting pomocí koncentrátu aspirátu kostní dřeně z maxilární tuberosity a smícháním s hovězí kostí.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti smíchané s hovězí kostí
Po injekci lokální anestezie bude provedena incize krystalu z bodu, který odpovídá okluznímu povrchu podél vnějšího šikmého hřebene a rozšíří se dopředu a níže přes bukální sliznici Subperiostální disekce bude provedena k odhalení retromolární oblasti ACM fréza bude použita k odběru autogenní kosti a smícháním s hovězí kostí 50 : 50 Poté bude tato směs zabalena do roubované oblasti
|
otevřený sinus lifting pomocí autogenní kosti z retromolární oblasti smíchané s hovězí kostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výpočet množství vertikálního nárůstu kosti pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrická analýza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení kvality kosti po zvednutí otevřeného sinu bude tato kost odebrána pomocí trepanové frézy.
analýza kostí bude provedena pomocí barvení H&E mikroskopem
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Mounir shaker, Faculty of Oral and Dental Medicine Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-12-5-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinus Floor Elevace
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...Dokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...DokončenoZvětšení sinusového patra | Sinus Floor ElevaceČína
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)